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12月12日，四川省藥監(jiān)局組織召開全省創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，綜合近年來全省創(chuàng)新產(chǎn)品審評、檢查、監(jiān)測、抽檢等情況，全面分析、深入研判在設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出針對性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，著力強(qiáng)化靶向監(jiān)管。

　　事實(shí)上，四川省藥監(jiān)局今年已多次舉行類似的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。省市聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商3次，專題會(huì)商1次，川渝聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商1次，共掛賬風(fēng)險(xiǎn)481條，銷號465條……今年以來，四川省藥監(jiān)局按照四川省委、省政府和國家藥監(jiān)局要求部署，采取“5+N”聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商有效落實(shí)，有效防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢總體穩(wěn)中向好，未發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

　　高標(biāo)準(zhǔn)要求

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是藥品監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的重要舉措。

　　一直以來，四川省藥監(jiān)局高度重視風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商納入年度工作要點(diǎn)和檢查計(jì)劃等全局性文件，以突出風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的重要性。同時(shí)，涉及重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，無論是省市聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，還是臨時(shí)性、突發(fā)性等不定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，四川省藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)均要參與并提出監(jiān)管要求，而各市（州）市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)每年也必須至少參與一次省市聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，全省各級藥品監(jiān)管部門逐步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商“一盤棋”的政治意識(shí)和大局意識(shí)。

　　自2022年開始，四川省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局安排部署，按照“上報(bào)一級、下抓一級”要求，堅(jiān)持每季度不少于1次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。2023年，開展省、市聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商5次，與省衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門建立聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，開展跨部門聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商1次。今年，主動(dòng)下沉一級，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局抓實(shí)抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，并適時(shí)參與部分市（州）局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。

　　高效率落實(shí)

　　針對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的重要性和特殊性，四川省藥監(jiān)局探索建立了“5+N”聯(lián)合會(huì)商機(jī)制，“5”即是省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、器械注冊處、省審評中心、省檢查中心、省藥檢院等5家常任會(huì)商成員單位；“N”即為省藥監(jiān)局辦公室、審批處、法規(guī)處、檢查分局等省藥監(jiān)局部門（單位），省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)療保障局、公安廳等省級部門以及部分市場監(jiān)管局，按需邀請參與。

　　“除定期會(huì)商外，在發(fā)現(xiàn)重大、疑難或具有潛在性、傾向性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，省藥監(jiān)局也會(huì)及時(shí)組織并按需開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。對會(huì)商確定的重大疑難風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行清單銷號管理、責(zé)任到人限期治理，通過定期通報(bào)，督促各掛賬風(fēng)險(xiǎn)盡早銷號。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，截至目前，針對定制式義齒、敷貼敷料等產(chǎn)品開展專題會(huì)商4次；針對交鎖髓內(nèi)釘、吻合器等個(gè)別產(chǎn)品的不良事件、案件查辦開展個(gè)案會(huì)商10余次；針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期大型醫(yī)療設(shè)備問題，以法治沙龍形式開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商1次；聚焦省內(nèi)5個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械開展全環(huán)節(jié)專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商1次。醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制得到有效落實(shí)，并取得積極成效。

　　高質(zhì)量推進(jìn)

　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是定量，也是變量，需要更高質(zhì)量和更高水平的機(jī)制，才能充分發(fā)揮其關(guān)鍵作用。

　　今年，四川省藥監(jiān)局制定2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況統(tǒng)計(jì)表、2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患掛賬銷號清單。“會(huì)商前，我們通過收集匯總以上兩表信息，掌握全省監(jiān)管工作進(jìn)度情況，對各單位上報(bào)的掛賬風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分級分類處置，個(gè)別問題個(gè)別回復(fù)，共性、疑難風(fēng)險(xiǎn)集體會(huì)商，形成共識(shí)。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　經(jīng)過兩年多探索，四川省藥監(jiān)局已逐步形成以會(huì)議會(huì)商為主，書函詢問答復(fù)、即時(shí)工作群交流、重大案件掛牌督辦、公布典型案例引導(dǎo)為輔，省市季度定期會(huì)商、各單位按需會(huì)商相結(jié)合的多形式風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。當(dāng)前，四川省藥監(jiān)局正會(huì)同重慶市局，制定川渝醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范。下一步，四川省藥監(jiān)局將進(jìn)一步健全川渝醫(yī)療器械一體化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件學(xué)習(xí)，鼓勵(lì)全省各級藥品監(jiān)管部門探索創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商方法，進(jìn)一步提升監(jiān)管部門防范化解風(fēng)險(xiǎn)管控能力，保障人民群眾用械安全。 

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