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1、質(zhì)量安全的主體責(zé)任

首先，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人需建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)制，并與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方職責(zé)和要求。

另外，注冊(cè)人還應(yīng)具有一定的責(zé)任賠償能力，例如：購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)。

2、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任

注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)能力，優(yōu)先選擇具有較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、較高生產(chǎn)自動(dòng)化程度、較高信息化管理水平的企業(yè)作為受托方。

同時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

3、產(chǎn)品質(zhì)量的控制責(zé)任

■ 質(zhì)量協(xié)議：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂詳細(xì)的質(zhì)量協(xié)議，明確溝通和銜接，明確雙方責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，包括：文件控制、采購(gòu)控制、過程控制、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、放行控制、變更控制等。

■ 供應(yīng)商管理：注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)需商定采購(gòu)和供應(yīng)商管理方式,尤其是關(guān)鍵原材料或外包。

■ 體系評(píng)估：委托生產(chǎn)前，注冊(cè)人的管理者代表應(yīng)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力 。

■ 現(xiàn)場(chǎng)審核：定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，評(píng)估其質(zhì)量管理體系的有效性，確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求 。

■ 人員培訓(xùn)：確保受托生產(chǎn)企業(yè)員工接受適當(dāng)培訓(xùn),包括:質(zhì)量意識(shí)、操作技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí),以確保其能夠按照質(zhì)量管理體系要求開展工作。

■ 生產(chǎn)過程監(jiān)控：監(jiān)督控制受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，包括：原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

■ 上市放行：注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)或要求，對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、受托企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的由授權(quán)放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行是專屬注冊(cè)人的責(zé)任，不得委托其他企業(yè)完成。

■ 不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告：建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并得到處理。

■ 體系持續(xù)改進(jìn)：鼓勵(lì)受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

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