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新聞中心
首款不透細胞覆膜支架獲批FDA
麥瑞通宣布其不透細胞覆膜支架---Wrapsody獲FDA批準上市,這是FDA批準首款用于治療血液透析患者血管通路狹窄或者血栓。麥瑞通將于明年開啟在美國商業(yè)化。
PI評價
“從歷史上看,對AV瘺管或AV移植物狹窄的患者進行干預并沒有提供持續(xù)的臨床益處,通常需要多次重新干預。WAVE試驗的結果表明,Wrapsody與高通暢率有關,并可能成為新的護理標準。”
---Mahmood K.Razavi St. Joseph Heart and Vascular Center
高管評價
“在過去的十年里,Merit一直致力于確保Wrapsody幫助醫(yī)生為患者實現(xiàn)最佳結果。我們很自豪能夠設計和交付這樣一個創(chuàng)新的解決方案,它已經證明了迄今為止的最高功效。”
---Fred P.Lampropoulos 麥瑞通董事長兼首席執(zhí)行官
對于腎衰竭患者來說,血液透析是最為行之有效方法來維持生命。想要血液透析就需要建立自體/人工動靜脈瘺(AVF/AVG)。由于每周三次穿刺血透、動脈與靜脈之間相連導致血流動力學改變、吻合口增生等等原因,使得AVF/AVG很容易發(fā)生并發(fā)癥(例如狹窄、血栓、感染等),從而是AVF/AVG壽命變短。為了AVF/AVG延長壽命,就不斷需要進行手術干預。僅在美國每年就需要進行68.7萬次手術,來維持患者通路順暢。其中超過10臺手術是放置支架,盡管放置支架后能夠稍微改善患者長期通暢性,但是不久之后依舊會再次狹窄。
為此麥瑞通和 Palo Alto Medical Foundation的Bart Dolmatch醫(yī)生合作開發(fā)出這款不透細胞覆膜支架Wrapsody。
并在后續(xù)臨床研究中證實Wrapsody優(yōu)異保持通路長期通暢性。其中WRAPSODY WAVE關鍵試驗的結果表明,在6個月時,接受Wrapsody治療AVF和AVG患者的累計通暢率分別為89.8%和82.0%。AVF和AVG患者6個月時整個通路的初級通暢率分別為72.6%和68.8%。
Wrapsody
Wrapsody采用了獨特的三層結構。
最外層為標準ePTFE,允許必要的組織向內生長,以防止支架移位;
緊鄰鎳鈦合金支架的中間層為細胞不滲透的氟聚合物,用于防止細胞通過移植物覆蓋層跨壁遷移,避免使用藥物涂層;
最內層為spun PTFE,旨在減少纖維蛋白沉積和隨后的血栓形成,無需涂層、化學品或藥物。
Wrapsody的端排設計具有較小的徑向力,以更好地符合健康組織,減少血管損傷,并提高長期通暢性。此外,鎳鈦合金支架允許升遷高達25%,以實現(xiàn)更好的血管一致性
Wrapsody承受腔內力和施加在器械上的外部壓力,并且在所有直徑尺寸上都是一致的。
麥瑞通
麥瑞通成立于1987年,是一家領先的醫(yī)療器械生產企業(yè),生產心臟及放射介入手術中使用的器械。麥瑞通公司的產品線包括介入充盈裝置及其附件、診斷和治療性導管及導絲、一次性壓力監(jiān)測設備、造影劑管理系統(tǒng)、非血管性支架、溶栓導管及注射器和針具等。公司致力于通過產品研發(fā)及高品質生產,滿足全球心臟病學和放射學專家的需求。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯