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FDA醫(yī)療器械不良事件報告要求
美國醫(yī)療設(shè)備報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、監(jiān)控潛在的器械相關(guān)安全問題并促進這些產(chǎn)品的利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工具之一，即類似于我國的不良事件上報系統(tǒng)。
醫(yī)療器械報告的要求在21 CFR 第803部分有詳細的說明。醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR Part 803）包含制造商、進口商和器械用戶機構(gòu)向FDA報告某些器械相關(guān)不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。
該法規(guī)規(guī)定，報告應(yīng)以FDA MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商和使用單位是報告醫(yī)療器械不良事件的強制報告主體，患者、醫(yī)務(wù)人員是自愿報告主體。當(dāng)報告主體意識到他們生產(chǎn)、進口或使用的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害，或者發(fā)生了可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害并有機會再次發(fā)生的故障時，則會進行報告（Medical Device Reporting, MDR)。
以下是21CFR第803部分的主要內(nèi)容概述。
1. MDR目的
主要目的是確保FDA及時了解到任何可能導(dǎo)致患者傷害或死亡的不良事件或器械相關(guān)問題。這些報告幫助FDA識別出可能不安全或無效的器械，并采取監(jiān)管措施，如召回、警告或安全公告。
2. 報告主體
制造商：制造商在得知他們的任何設(shè)備可能導(dǎo)致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 報告。當(dāng)制造商意識到他們的設(shè)備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致或?qū)е滤劳龌驀?yán)重傷害時，他們還必須向 FDA 報告。
進口商：進口商在得知他們的其中一種設(shè)備可能導(dǎo)致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 和制造商報告。進口商必須僅在其進口設(shè)備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害時向制造商報告。
設(shè)備用戶設(shè)施：用戶設(shè)施不需要報告設(shè)備故障，但可以根據(jù) FDA 的安全信息和不良事件報告計劃使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此類產(chǎn)品問題。用戶設(shè)施內(nèi)的醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)熟悉其機構(gòu)向 FDA 報告不良事件的程序。
a. 制造商：
醫(yī)療器械的制造商必須報告某些可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件或器械缺陷。還必須報告可能導(dǎo)致傷害或死亡的重大器械故障。
初步報告：制造商必須在 30日歷天 內(nèi)向FDA報告任何已知的不良事件。
器械召回：如果制造商因器械可能或?qū)嶋H存在健康風(fēng)險而啟動召回，必須向FDA報告。
b. 進口商：
當(dāng)進口商收到與其進口的器械相關(guān)的不良事件投訴或信息時，必須向FDA報告。
進口商還必須將這些事件報告給器械制造商。
c. 使用機構(gòu)（如醫(yī)院、診所等）：
當(dāng)使用機構(gòu)得知醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害或死亡事件時，必須同時向制造商和FDA報告。
嚴(yán)重傷害 是指對生命構(gòu)成威脅、導(dǎo)致長期功能障礙，或需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的傷害。
報告時限：使用機構(gòu)必須在 10天內(nèi) 向FDA提交報告。
3. 報告事件類型
需要根據(jù) MDR 報告的事件類別包括：
死亡：如果某個器械導(dǎo)致或加重了死亡事件，制造商或進口商必須向FDA報告。
嚴(yán)重傷害：包括對健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響的任何傷害或疾病，例如導(dǎo)致永久性功能障礙、住院治療或需要醫(yī)學(xué)干預(yù)。
器械故障：如果器械發(fā)生故障，且故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，則必須向FDA報告。
器械缺陷：任何可能導(dǎo)致器械未能按預(yù)期功能運行并可能引起傷害的缺陷，都必須報告。
4. 報告過程
a. 制造商報告：
制造商必須通過 FDA的電子醫(yī)療器械報告（eMDR） 系統(tǒng)提交報告，該系統(tǒng)允許電子提交不良事件報告。
對于死亡或嚴(yán)重傷害等事件，必須在 30日歷天 內(nèi)提交初步報告。
后續(xù)報告：如果在初次報告后獲得更多信息，制造商應(yīng)提交 后續(xù)報告。
b. 使用機構(gòu)報告：
使用機構(gòu)（如醫(yī)院）在得知與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后，必須在 10天內(nèi) 向制造商和FDA報告。
c. 進口商報告：
進口商在得知報告事件后，必須在 30天內(nèi) 向FDA和制造商提交報告。
5. 不同類型事件報告要求
不良事件：這些是指任何涉及醫(yī)療器械的意外醫(yī)療事件。如果器械與死亡或嚴(yán)重傷害相關(guān)，則必須報告。
器械缺陷：如果發(fā)現(xiàn)器械存在缺陷，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，必須報告，無論是否發(fā)生實際不良事件。
故障：如果器械發(fā)生故障，并且故障可能導(dǎo)致患者傷害，必須向FDA報告。故障報告有助于識別可能需要進一步調(diào)查或處理的器械。
6. 后續(xù)和補充報告
如果制造商、進口商或使用機構(gòu)收到關(guān)于不良事件的更多信息，則需要提供 后續(xù)信息。這可能包括進一步的調(diào)查結(jié)果、采取的糾正措施或?qū)Τ醪綀蟾娴母隆?/p>
所有報告必須通過 FDA的MedWatch系統(tǒng) 提交，制造商在獲得新信息后，必須更新MedWatch數(shù)據(jù)庫。
7. 報告時限
“30天報告”：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害事件或可報告的器械故障后，必須在30個日歷天內(nèi)向FDA提交MDR報告
“5天報告”：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的需要采取補救措施以防止對公眾健康造成實質(zhì)性傷害的事件或FDA已經(jīng)書面要求5天內(nèi)提交報告的事件后，必須在5個工作日內(nèi)提交報告。
“補充或后續(xù)報告”：針對制造商在提交初始的30天報告或5天報告之時未知的或無法獲得的信息，后續(xù)向FDA補充提交的報告。
制造商：不良事件必須在 30日歷天 內(nèi)報告給FDA。對于因器械導(dǎo)致的 嚴(yán)重傷害 或 死亡，必須立即報告。
使用機構(gòu)：如果使用機構(gòu)知道某個器械導(dǎo)致了死亡或嚴(yán)重傷害，必須在 10天內(nèi) 向FDA報告。
進口商：進口商必須在 30天內(nèi) 向FDA和制造商報告已知的報告事件。
8. 未按規(guī)定報告后果
不遵守 MDR報告要求 可能會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括：
監(jiān)管執(zhí)法：FDA可能會采取監(jiān)管措施，例如罰款、處罰或產(chǎn)品召回。
產(chǎn)品扣留：未按規(guī)定報告的器械可能會被扣留或從市場上撤回。
法律后果：違反MDR要求可能會導(dǎo)致法律訴訟，包括民事罰款或刑事起訴。
9. 記錄保存和文檔要求
制造商必須保留所有向FDA提交的報告及相關(guān)通信的記錄。
這些記錄必須在常規(guī)檢查或調(diào)查中隨時提供給FDA檢查員。
10. 報告事件特殊考慮
補救措施：當(dāng)制造商發(fā)現(xiàn)某個器械存在問題時，可能會采取自愿措施進行修正，如啟動召回。即使器械被從市場上撤回，制造商仍然必須報告所有不良事件并采取相應(yīng)的糾正措施。
第三方報告：當(dāng)不良事件由第三方（例如患者或醫(yī)療提供者）報告時，制造商必須跟進并調(diào)查事件。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
