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哪些醫(yī)療器械需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？
根據(jù)國內(nèi)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，具有以下特征的醫(yī)療器械需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全：
• 電子數(shù)據(jù)交換：醫(yī)療器械能夠通過網(wǎng)絡(luò)（包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)）或存儲媒介進(jìn)行單向或雙向數(shù)據(jù)傳輸。
無線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍(lán)牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、4G/5G等形式。
• 遠(yuǎn)程訪問與控制：醫(yī)療器械支持基于網(wǎng)絡(luò)的實時或非實時訪問與控制。
• 用戶訪問：醫(yī)療器械允許通過軟件用戶界面或電子接口進(jìn)行人機(jī)交互。
美國FDA在《FD&C法案》第524B(c)節(jié)將“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”定義為：
(1)包括由主辦方作為器械或在器械中確認(rèn)、安裝或授權(quán)的軟件，
(2)具有連接到互聯(lián)網(wǎng)的能力，以及
(3)包含由主辦方確認(rèn)、安裝或授權(quán)的任何此類易受網(wǎng)絡(luò)安全威脅的技術(shù)特征的設(shè)備。
[Section 524B(c) of the FD&C Act defines "cyber device" as a device that
(1) includes software validated, installed, or authorized by the sponsor as a device or in a device, (2) has the ability to connect to the internet, and
(3) contains any such technological characteristics validated, installed, or authorized by the sponsor that could be vulnerable to the cybersecurity threats.]
因此，根據(jù)FDA的定義，即使醫(yī)療器械不打算連接到互聯(lián)網(wǎng)，但只要它們有能力連接到互聯(lián)網(wǎng)，它們就被視為“網(wǎng)絡(luò)設(shè)備”。即使某些醫(yī)療器械設(shè)計為不直接連接到互聯(lián)網(wǎng)，它們可能通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)間接連接，這使得它們?nèi)匀幻媾R網(wǎng)絡(luò)安全威脅，如未授權(quán)訪問、數(shù)據(jù)泄露或惡意軟件攻擊，因此，也被視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。
許多醫(yī)療器械包含軟件和固件，這些可能包含漏洞，即使設(shè)備不聯(lián)網(wǎng)，也可能通過其他方式（如USB驅(qū)動器）被利用，因此，只要設(shè)備有可能存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險，都被視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。
而且，醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈可能引入安全風(fēng)險，包括使用未經(jīng)充分測試的第三方組件，這些組件可能包含已知的安全漏洞，因此，含第三方組件的醫(yī)療設(shè)備也被視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
