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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（688198.SH）研發(fā)的心包膜（ePTFE）注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理（受理號(hào)：CQZ2402086），此次受理的心包膜（ePTFE）為經(jīng)特殊工藝加工制造的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心臟外科手術(shù)中心包膜的修復(fù)或重建，有望成為 首個(gè)“國(guó)產(chǎn)版”心包膜。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所用的心包膜產(chǎn)品均為外企（戈?duì)枺艛啵L(zhǎng)期依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，佰仁醫(yī)療的心包膜若順利獲批，將有望結(jié)束心外 ePTFE 植入材料全部進(jìn)口的歷史。

根據(jù)佰仁醫(yī)療公告，其 ePTFE 技術(shù)來源于一筆收購。2023年4月，佰仁醫(yī)療收購天穹創(chuàng)新，并基于后者十余年的研發(fā)基礎(chǔ)，進(jìn)一步開發(fā)出了對(duì)標(biāo)外企的心包膜、心血管補(bǔ)片以及人工血管等 ePTFE 系列植入器械和植入材料。

公司現(xiàn)已獲批 20 項(xiàng) 3 類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補(bǔ)片、流出道單瓣補(bǔ)片、心臟瓣膜生物補(bǔ)片等10項(xiàng)產(chǎn)品，均為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

研發(fā)背景

心包膜（pericardium）是‌人體心臟表面包裹心和出入心大血管根部的纖維漿膜囊，分內(nèi)、外兩層，外層為纖維性心包，內(nèi)層為漿膜性心包‌。其中，纖維性心包由堅(jiān)韌的結(jié)締組織構(gòu)成，防止心過度擴(kuò)張，保持血容量的相對(duì)恒定，并起到屏障保護(hù)作用；漿膜性心包薄而光滑，分臟、壁兩層，臟層即心外膜，緊貼心肌層表面及出入心的大血管根部外面。

心外手術(shù)會(huì)不可避免地?fù)p傷原有心包膜，導(dǎo)致術(shù)后心臟表面裸露與胸骨組織粘連，增加二次或多次開胸手術(shù)時(shí)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。因此，心臟手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜，來修復(fù)或重建破損心包以保護(hù)心臟。

膨體聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔結(jié)構(gòu)，人體組織細(xì)胞、血管可在其微孔中生長(zhǎng)并形成組織連接，連接后的組織接近自體組織。同時(shí)，由于 ePTFE 具有無毒、無致敏、無致癌的特性，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及組織填充材料等方面。

ePTFE 可應(yīng)用于胃自膨脹支架、血管腹主動(dòng)脈瘤裝置等支架覆蓋，以及心臟瓣膜、室間隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夾等結(jié)構(gòu)性心臟疾病治療中。同時(shí)，ePTFE 材料可以被拉伸、變形，可制作成縫合線、補(bǔ)片、薄膜等產(chǎn)品形態(tài)。

生物相容性是心包膜材料選擇的關(guān)鍵因素之一。相對(duì)于其他應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用植入級(jí)ePTFE 需要具有更強(qiáng)的生物相容性，不會(huì)引起植入機(jī)體的排斥，對(duì)材料多微孔結(jié)構(gòu)的孔隙率以及尺寸均勻性的要求極高，因此醫(yī)用植入級(jí) ePTFE 材料的制造具有很高的技術(shù)壁壘。

然而，國(guó)內(nèi)醫(yī)用植入級(jí) ePTFE 材料的供應(yīng)被 ZEUS 等兩家外國(guó)企業(yè)所壟斷，成本高、交期長(zhǎng)、有著極高的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重制約了我國(guó)覆膜類及人工血管類醫(yī)療植入產(chǎn)品的研發(fā)。因此，用于人工血管和覆膜支架的醫(yī)用植入級(jí) ePTFE 材料被國(guó)家工信部和醫(yī)療業(yè)界認(rèn)定為“卡脖子”的醫(yī)用高分子材料。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

目前保守估計(jì)，我國(guó)有2500萬人受心臟瓣膜病影響，其中150萬人情形嚴(yán)重。而老年人又是心臟瓣膜病變最大的患病群體，我國(guó)每100個(gè)高齡老人中就有14個(gè)瓣膜有問題，年齡越大，患病比例越高，超過75歲的老年人中，患病比例高達(dá)13.3%。

加之我國(guó)正進(jìn)入深度老齡化，2021年老年人數(shù)量已經(jīng)達(dá)到1.88億，按照有關(guān)機(jī)構(gòu)測(cè)算，2035年將翻倍達(dá)到3.33億。對(duì)于這樣一種疾病，心臟瓣膜手術(shù)是唯一的有效方式，然而在我國(guó)每年需要心臟瓣膜手術(shù)的70萬患者中，實(shí)際完成手術(shù)的病人不到8萬，還有極大的空間沒有填補(bǔ)。

每當(dāng)需要心外手術(shù)時(shí)，都會(huì)不可避免地?fù)p傷和失去原有的心包膜，以致術(shù)后導(dǎo)致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術(shù)時(shí)面臨出血等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致手術(shù)難度增加，特別是小兒復(fù)雜先心病患者，很多需要再次開胸。

因此，開心手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復(fù)或重建破損心包以保護(hù)心臟。目前國(guó)內(nèi)僅獲批上市 1 款心包膜進(jìn)口產(chǎn)品，為戈?duì)柕男陌?GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，該產(chǎn)品采用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度為 0.1mm，適用于心包膜重建或修復(fù)。國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

戈?duì)柟居糜谛陌ば迯?fù)的膨體聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

雖然進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)、品牌認(rèn)知度等方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但是相比于進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)心包膜產(chǎn)品通常在價(jià)格上具有一定的優(yōu)勢(shì)，尤其在價(jià)格敏感的二線、三線城市，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

總的來說，國(guó)產(chǎn)心包膜產(chǎn)品前景樂觀，隨著技術(shù)進(jìn)步、政策支持和市場(chǎng)需求的增加，國(guó)產(chǎn)替代有望在未來幾年取得顯著進(jìn)展。然而，產(chǎn)品質(zhì)量的提升、品牌的建設(shè)和市場(chǎng)的教育仍然是國(guó)產(chǎn)心包膜能夠成功替代進(jìn)口產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。

公司介紹

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

2024年三季報(bào)顯示，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.92億元，同比增長(zhǎng)13.6%；歸母凈利潤(rùn)5869萬元，同比下降16.6%；扣非歸母凈利潤(rùn)5531萬元，同比下降10.8%。其中第三季度，公司收入1.02億元，同比增長(zhǎng)13.3%；歸母凈利潤(rùn)2350萬元，同比下降10.0%；扣非歸母凈利潤(rùn)2275萬元，同比下降5.8%。

此外，其控股子公司北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“艾佰瑞”）研制的膠原纖維填充劑-I注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。佰仁醫(yī)療表示，公司預(yù)計(jì)新產(chǎn)品的推廣將進(jìn)一步推動(dòng)收入增長(zhǎng)，公司預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入目標(biāo)為同比增長(zhǎng)30%-40%。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯