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近日，山東省煙臺市海陽市市場監(jiān)管局對海陽市美好孕育母嬰用品中心這一新開辦企業(yè)開展第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)場檢查。與常規(guī)流程不同的是，海陽市市場監(jiān)管局在不影響備案流程及時限的前提下，將備案后檢查前置到備案正式完成前，確保第二類醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)備一家、有一家、準一家。

　　這是海陽市市場監(jiān)管局針對第二類醫(yī)療器械經營備案環(huán)節(jié)“一址多照”等風險隱患開出的“藥方”。今年以來，海陽市市場監(jiān)管局精準剖析深挖醫(yī)療器械監(jiān)管領域風險隱患，多措并舉構建監(jiān)管防線，醫(yī)療器械風險管理質效同步提升。

　　企業(yè)是發(fā)現(xiàn)風險、消除隱患的第一責任人。為強化企業(yè)主體責任落實，該局今年按照煙臺市市場監(jiān)管局部署要求，在全市掀起醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年活動熱潮，號召企業(yè)主動排查風險隱患。今年，海陽市465家醫(yī)療器械經營企業(yè)自查覆蓋率實現(xiàn)100%。10月起，該局還打出部門協(xié)同“組合拳”，與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門成立跨部門聯(lián)合檢查組，對醫(yī)療器械經營使用單位開展全面檢查，加強聯(lián)合懲戒，倒逼企業(yè)落實主體責任。

　　與此同時，海陽市市場監(jiān)管局針對提高風險隱患發(fā)現(xiàn)率，全面整合、梳理、歸類投訴舉報、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等數(shù)據資源，將其作為發(fā)現(xiàn)風險的“探照燈”，并對重要線索、重點領域開展針對性監(jiān)管，風險隱患發(fā)現(xiàn)率和處置率得到顯著提升。以第二類醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)為例，截至11月底，海陽市市場監(jiān)管局對相關企業(yè)的問題發(fā)現(xiàn)率同比增長11%。

　　“經數(shù)據分析發(fā)現(xiàn)，第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)是索證索票渠道不合規(guī)等問題的高發(fā)區(qū)。”海陽市市場監(jiān)管局相關負責人表示，在日常檢查中對該類企業(yè)的進貨渠道、儲存條件等關鍵要素做到逐一篩查，嚴控風險；對發(fā)現(xiàn)的重要問題線索，成立專門工作組第一時間研判、處置。今年6月，海陽市市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)某企業(yè)經營未注冊手術包組合包類醫(yī)療器械的違法行徑，在依法依規(guī)對企業(yè)進行行政處罰的基礎上，舉一反三將二類醫(yī)療器械經營企業(yè)與組合包類醫(yī)療器械列入重點監(jiān)管清單。

　　對風險較高的重點領域，海陽市市場監(jiān)管局則通過開展各類專項檢查實現(xiàn)對企業(yè)的“深度體檢”。目前，已對隱形眼鏡、體外診斷試劑、醫(yī)療美容等醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)開展專項檢查，累計檢查經營企業(yè)465家，使用單位163家，責令整改22家次，立案查處10起，罰沒款14萬元。

　　此外，今年海陽市市場監(jiān)管局建立起風險會商長效機制，動態(tài)研判風險。依照風險源頭、環(huán)節(jié)、程度、頻次科學分類，準確整理風險清單，清單對強化事前監(jiān)管，精準把握風險走勢起到積極作用。在每季度例行開展的風險會商會上，集體對風險清單逐條分析，深度研判風險消長，結合各方意見和監(jiān)管數(shù)據對風險清單進行動態(tài)管理。

　　海陽市市場監(jiān)管局相關負責人表示，將充分運用宣傳培訓這一重要抓手，持續(xù)強化、“打磨”企業(yè)質量管理意識，將主動排查隱患，同步加大檢查強度與檢查頻率，重拳高壓打擊處置違法行為，扛牢監(jiān)管責任使命。 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯