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國家局|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 11月1日 膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲批上市
2 11月1日 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架獲批上市
3 11月6日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第132號）
4 11月7日 2024年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
5 11月7日 腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
6 11月7日 植入式腦深部神經(jīng)刺激電極獲批上市
7 11月8日 2024年國家級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練成功舉行
8 11月13日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第131號）
9 11月14日 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年10月31日）
10 11月18日 醫(yī)療器械注冊管理工作片區(qū)座談會召開
11 11月19日 2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會在上海召開
12 11月21日 氧化鋯陶瓷股骨頭獲批上市
13 11月21日 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線獲批上市
14 11月21日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊255個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年10月)(2024年第141號)
15 11月24日 徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會廣州學(xué)院第二期培訓(xùn)
16 11月27日 超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
17 11月27日 陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
18 11月27日 國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）

器審中心|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 11月1日 生物材料醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
2 11月1日 人工智能和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會召開
3 11月4日 主動(dòng)脈夾層CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400640）
4 11月5日 關(guān)于公開征求對免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知
5 11月5日 關(guān)于公開征求《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
6 11月7日 幽門螺桿菌23SrRNA/gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）（CSZ2400025）
7 11月7日 關(guān)于舉辦第七期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
8 11月8日 國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子赴亦莊走訪慰問六大中心干部職工
9 11月12日 關(guān)于公開征求《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
10 11月12日 關(guān)于公開征求《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知
11 11月12日 關(guān)于公開征求《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
12 11月13日 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（CQZ2301021）
13 11月13日 氧化鋯陶瓷股骨頭（CQZ2301151）
14 11月13日 第二期GHWP（廣州）學(xué)院培訓(xùn) — 高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新助力全球公眾健康
15 11月14日 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號）
16 11月14日 關(guān)于舉辦第八期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
17 11月15日 輔助生殖培養(yǎng)用油（CQZ2302233）
18 11月15日 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第14號）
19 11月19日 超聲診斷系統(tǒng)（CQZ2301857）
20 11月19日 一次性使用陡脈沖消融針（CQZ2400234）
21 11月19日 陡脈沖治療設(shè)備（CQZ2400233）
22 11月21日 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第15號）
23 11月21日 關(guān)于舉辦第九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
24 11月22日 2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會在上海召開
25 11月22日 醫(yī)療器械注冊管理工作片區(qū)座談會召開
26 11月22日 圖解——2024年10月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
27 11月28日 關(guān)于公開征求《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
28 11月28日 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第16號）
29 11月28日 關(guān)于舉辦第十期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
30 11月28日 關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號）
31 11月29日 臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第六次會議在海南召開
32 11月29日 徐景和出席全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會廣州學(xué)院第二期培訓(xùn)

中檢院|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 11月20日 2024年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

廣東省局|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 11月6日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第9期）
2 11月7日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣東德匠醫(yī)療用品有限公司等9家注冊人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
3 11月7日 省局關(guān)于2024年10月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
4 11月11日 2024年10月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
5 11月12日 省藥品監(jiān)管局舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管法律熱點(diǎn)問題研討會
6 11月12日 省藥品監(jiān)管局調(diào)研韶關(guān)市“兩品一械”稽查執(zhí)法和抽檢工作
7 11月18日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公示實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的通告
8 11月19日 省藥品監(jiān)督管理局黨組理論學(xué)習(xí)中心組開展集中學(xué)習(xí)研討
9 11月19日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意深圳市比特科技有限公司等7家注冊人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
10 11月22日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第10期）
11 11月25日 省藥品監(jiān)管局嚴(yán)振副局長調(diào)研“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)

國家局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 11月4日 美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回
2 11月8日 美國愛爾康公司Alcon Laboratories, Incorporated對一次性使用眼科手術(shù)刀等產(chǎn)品主動(dòng)召回
3 11月13日 奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動(dòng)召回
4 11月13日 奧林巴斯葦音特和意北公司對胸腹腔內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回
5 11月13日 美敦力公司Medtronic Inc.對動(dòng)靜脈插管主動(dòng)召回
6 11月13日 史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. 對一次性使用高流量溫液管路及附件主動(dòng)召回
7 11月13日 雅培心血管Abbott Vascular對PTCA手術(shù)配件主動(dòng)召回
8 11月13日 日本世諾臨床診斷制品株式會社Shino-Test Corporation對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）主動(dòng)召回
9 11月15日 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜輸送導(dǎo)管等產(chǎn)品主動(dòng)召回
10 11月15日 積水醫(yī)療株式會社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.對高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法)主動(dòng)召回
11 11月15日 美敦力公司MEDTRONIC INC.對順行灌注插管主動(dòng)召回

廣東省局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 11月22日 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司對醫(yī)用壓縮空氣霧化器主動(dòng)召回
2 11月28日 東莞市健寶電子科技有限公司對醫(yī)用壓縮式霧化器主動(dòng)召回
3 11月29日 深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司對金剛砂車針主動(dòng)召回
 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯