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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

【問】麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？

【答】產(chǎn)品首次注冊時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求。

【問】霧化面罩產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品如何選擇？

【答】申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。舉例：申報(bào)產(chǎn)品包含延長管路的，應(yīng)選擇搭配至最長路徑進(jìn)行檢驗(yàn)。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；含有聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對宣稱的最大角度下產(chǎn)品的霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗(yàn)；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

【問】霧化面罩產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽如何編寫？

【答】參考《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測方法及檢測時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法；若聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢下進(jìn)行霧化，則應(yīng)對可以正常霧化的最大角度進(jìn)行說明等。

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