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在生成式AI(GenAI)出現(xiàn)之前，開發(fā)人員已經(jīng)將人工智能(AI)和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)模型納入醫(yī)療器械。這些非生成式AI/ML 模型被用于執(zhí)行圖像分割、分類、生物標(biāo)記提取和風(fēng)險預(yù)測等任務(wù)。非生成式AI/ML模型通常被認(rèn)為是可重現(xiàn)的，即使不能完全解釋或透明。

生成式AI指的是模仿輸入數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)和特征來生成衍生合成內(nèi)容的人工智能模型，可包括圖像、視頻、音頻、文本和數(shù)字內(nèi)容。生成式AI 與非生成式AI/ML 一樣，都是從數(shù)據(jù)中學(xué)習(xí)模式；但與非生成式AI/ML不同的是，GenAI模型通常是為了創(chuàng)建與所學(xué)數(shù)據(jù)相似的新數(shù)據(jù)，而不是主要為了識別模式以做出準(zhǔn)確預(yù)測。生成式AI模型可以分析輸入數(shù)據(jù)，并根據(jù)上下文生成適當(dāng)?shù)妮敵?，而這些輸出可能在其訓(xùn)練數(shù)據(jù)中并未明確顯示。

重要的是，生成式AI模型經(jīng)常是在如此龐大的數(shù)據(jù)集上開發(fā)的，以至于開發(fā)人員在開發(fā)過程中通常無法了解數(shù)據(jù)集內(nèi)容的所有信息。與用于開發(fā)其他AI/ML模型的數(shù)據(jù)集相比，用于開發(fā)生成式AI模型的數(shù)據(jù)集可能會有意擴(kuò)大，最初可能不會針對特定任務(wù)進(jìn)行定制。生成式AI模型在開發(fā)數(shù)據(jù)內(nèi)的元素之間衍生出高度復(fù)雜的關(guān)系，可應(yīng)用于一個或潛在的多個任務(wù)并對其進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化。雖然生成式AI 模型可能會生成適用于特定興趣領(lǐng)域的輸出，但推導(dǎo)出的關(guān)系是在開發(fā)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)的不同單詞、像素或其他語言元素之間的關(guān)系。因此，輸出反映的是對衍生關(guān)系的概率預(yù)測，有時可能會參考開發(fā)數(shù)據(jù)集中與特定興趣領(lǐng)域不一定相關(guān)的信息?？蓮V泛應(yīng)用于多種任務(wù)的生成式AI 模型通常被稱為基礎(chǔ)模型。

目前的基礎(chǔ)模型通常不是為單個產(chǎn)品創(chuàng)建的，一般也不打算用作FD&C Act第 201(h)條所定義的器械。應(yīng)用軟件開發(fā)者通常與基礎(chǔ)模型開發(fā)者是不同的實(shí)體，他們可以為各種應(yīng)用軟件（包括可能符合器械定義的應(yīng)用軟件）調(diào)整單一的基礎(chǔ)模型。隨著研究人員對這一領(lǐng)域的關(guān)注，用于訓(xùn)練特定任務(wù)基礎(chǔ)模型的方法也在迅速出現(xiàn)和變化。一些研究人員正在探索將 GenAI模型用于類似于目前可通過非生成式AI/ML模型完成的任務(wù)，如分割或分類，而另一些研究人員則在探索將AI或生成式AI模型用于更新的功能，如廣泛的圖像分析和提供廣泛學(xué)科的臨床診斷。即使AI或生成式AI 模型是專門針對醫(yī)療信息進(jìn)行訓(xùn)練的，這些信息也可能跨越醫(yī)療保健領(lǐng)域的許多醫(yī)學(xué)學(xué)科和來源。因此，模型可能不僅能生成特定類型的輸出，還能跨越多個臨床學(xué)科。例如，一個經(jīng)過訓(xùn)練可在活檢圖像上識別腫瘤組織的模型有可能用于多種不同的組織類型和成像模式。

包括生成式AI模型在內(nèi)的AI模型也會出現(xiàn)幻覺，即生成錯誤或虛假的內(nèi)容，以達(dá)到滿足用戶提示的編程目標(biāo)。模型的復(fù)雜性，包括模型架構(gòu)和生成式AI 模型典型的大量數(shù)據(jù)，可能是導(dǎo)致這種幻覺的一個因素。因此，雖然生成式AI 的一個潛在顯著優(yōu)點(diǎn)是它可以從各種不同的數(shù)據(jù)類型中生成適用于特定興趣領(lǐng)域的輸出結(jié)果，或者它可以生成與大量任務(wù)相關(guān)的輸出結(jié)果，但生成式AI 也可能帶來潛在風(fēng)險，不同的應(yīng)用可能需要不同程度的風(fēng)險控制，其他技術(shù)也是如此。例如，幻覺，尤其是那些對用戶來說可能是真實(shí)輸出的幻覺，可能會對某些醫(yī)療保健應(yīng)用構(gòu)成重大挑戰(zhàn)，因?yàn)樵谶@些應(yīng)用中，高度準(zhǔn)確、真實(shí)的信息至關(guān)重要。

對于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復(fù)雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對醫(yī)療保健大有裨益。然而，生成式AI處理多樣化、新穎和復(fù)雜任務(wù)的能力有時也會導(dǎo)致器械輸出極限的不確定性。如果控制不力，這種不確定性就會轉(zhuǎn)化為確認(rèn)器械預(yù)期用途界限的困難，從而給 FDA 對生成式AI 器械的監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。例如，如果器械的預(yù)期用途沒有明確定義，F(xiàn)DA 可能難以采用基于風(fēng)險的方法對生成式AI器械進(jìn)行分類，并確定適用的監(jiān)管要求。此外，重要的是要有足夠的評估方法和風(fēng)險控制，以確保啟用生成式AI 的器械在整個 TPLC 中保持安全和有效。雖然一些可用于確保 AI器械安全有效的評估方法和風(fēng)險控制措施也可用于生成式AI器械，但對生成式AI 器械的興趣和需求也可能加速新評估方法或風(fēng)險控制措施的開發(fā)。與所有器械一樣，F(xiàn)DA 遵循基于風(fēng)險的方法，考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途和技術(shù)特性，以合理保證其安全性和有效性。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯