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注射用瓊脂糖凝膠界定為第三類(lèi)醫(yī)療器械
近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門(mén)界定為三類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為 13-09-02.1。
本產(chǎn)品的分類(lèi)界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定指導(dǎo)原則等文件。
據(jù)悉，此產(chǎn)品為貝融生物聯(lián)合旗下上?；ò晟锟萍加邢薰荆ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)：“花瓣生物”）共同開(kāi)發(fā)了注射用瓊脂糖凝膠 AG15，是全球第二款、國(guó)內(nèi)首個(gè)原研瓊脂糖注射劑。目前，AG15已順利進(jìn)入臨床階段。AG15含有1.5%可注射瓊脂糖，可用于面部、頸部、手部等多個(gè)部位中度至重度皺紋的治療。
關(guān)于注射用瓊脂糖凝膠
瓊脂糖天然的凝膠性質(zhì)，使得AG15注射劑具有非常重要的優(yōu)勢(shì)：
無(wú)交聯(lián)凝膠：不需要交聯(lián)劑，就可以具備較好的力學(xué)性能，如硬度、粘彈性、流變性、抗壓抗拉性等。不同的濃度、分子量和成型方式可以導(dǎo)致不同的力學(xué)參數(shù)。瓊脂糖的這種非交聯(lián)劑的凝膠形成性，使得AG15在反復(fù)注射中也可以獲得較高的安全性，沒(méi)有化學(xué)交聯(lián)劑殘留，產(chǎn)品代謝產(chǎn)物可以完全降解。
高度生物相容性：瓊脂糖作為天然材料，無(wú)細(xì)胞毒性。纖維原細(xì)胞在支架上具有良好的黏附性和增殖效率，在細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)AG15 濃度在0.001mg/mL 至1g/mL的范圍內(nèi)，3T3成纖維細(xì)胞的細(xì)胞增殖率（24、48 及 72h）始終維持在 10% 以上，代表AG15 的毒性較低
低栓塞風(fēng)險(xiǎn)：AG15由于其凝膠特性，可被生理鹽水、注射用水、血液沖散。在體外實(shí)驗(yàn)中，可以按照 1:2 的比例輕易地用液體將AG15分散；在體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中，尾靜脈注入 0.1mL 的AG15不會(huì)致死，因?yàn)榱鲃?dòng)的血液足以使AG15 分散。
可酶解：如上文所述，AG15 是由β-(1→4)鍵連接的多糖類(lèi)，雖然透明質(zhì)酸和瓊脂糖的結(jié)構(gòu)有很大不同，但透明質(zhì)酸酶也可以在β-(1→4)鍵處水解瓊脂糖，產(chǎn)生二聚體、四聚體和六聚體新瓊脂寡糖。在瓊脂糖中加入透明質(zhì)酸酶（如 Hylenex）后也可以觀察到六聚體的存在，因此在栓塞的情況下，可以選擇用生理鹽水、注射用水分散 AG15（如下圖），也可以使用透明質(zhì)酸酶水解，栓塞風(fēng)險(xiǎn)大大降低。
柔性填充：瓊脂糖的天然特性使得AG15 非常柔軟，注射后可塑性較高，因此 AG15 可以觸達(dá)傳統(tǒng)填充劑無(wú)法觸及的應(yīng)用領(lǐng)域 - 柔性填充市場(chǎng)，如唇部、耳部、頸部、胸部及私密等多個(gè)粘膜、軟組織部位的填充整形。
不吸水的惰性：有別于透明質(zhì)酸，雖然天然的瓊脂糖具有一定的親水性，但當(dāng)AG15凝膠化之后，羥基彼此形成氫鍵，構(gòu)建成三維網(wǎng)絡(luò)，自由羥基較少，在遠(yuǎn)期自然降解后也不會(huì)大量吸水，因此避免了類(lèi)似透明質(zhì)酸鈉降解后吸水導(dǎo)致的水腫、饅化現(xiàn)象。此外，瓊脂糖幾乎完全不存在帶電基團(tuán)，對(duì)敏感的生物大分子極少引起變性和吸附，在體內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定。不吸水的惰性讓AG15 “所見(jiàn)即所得”，使得注射過(guò)程變得更加簡(jiǎn)單。
長(zhǎng)效性：由于動(dòng)物體內(nèi)缺乏使其降解的酶，AG15的體內(nèi)降解主要依靠巨噬細(xì)胞的吞噬作用和隨后的半乳糖苷酶降解。植入前期，AG15的凝膠會(huì)形成緊致的球狀，并被膠原纖維組成的纖維囊緊密包裹，纖維囊的厚度不斷增加直至12周后明顯下降，纖維囊中富含巨噬細(xì)胞，隨著植入時(shí)間的延長(zhǎng)，巨噬細(xì)胞從植入物表面深入到內(nèi)部，在植入后期某些植入部位的凝膠已經(jīng)被降解，周?chē)M織沒(méi)有產(chǎn)生明顯的炎癥反應(yīng)。想要加快代謝AG15，可以選擇上文所述的透明質(zhì)酸酶或者注射生理鹽水使其盡快分散。AG15在體內(nèi)的維持時(shí)間可以超過(guò)5個(gè)月。
乳白色：AG15天然帶有半乳白色，注射后可避免丁達(dá)爾現(xiàn)象。瓊脂糖凝膠的顏色和 pH、溫度和制造工藝都有關(guān)聯(lián)，此外這些因素也會(huì)影響凝膠的硬度、彈性和粘性。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
