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FDA更新全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）指南
Time：2024/12/21 8:10:40 Author：admin
近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。
該指南更新反映了即將對GUDID中全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）字段進行的修改以及其他細微的說明。FDA將從GUDID中刪除FDA首選術語 (PT) 代碼。因為現(xiàn)在任何人都可以免費訪問和使用GMDN代碼，所以不再需要這些代碼。
FDA將在實施對GUDID的更改時通知用戶。一旦取消FDA PT代碼，GUDID用戶將只能使用GMDN代碼。
本文件主要面向設備標簽商，提供向全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交數(shù)據(jù)所需的信息。
指導GUDID開發(fā)的設計原則包括以下內容：
基于標準的提交方式，提供兩種選項：
通過GUDID Web界面進行結構化輸入——需要手動錄入數(shù)據(jù)，適用于少量提交者。
通過FDA電子提交網關（ESG）提交HL7結構化產品標簽（SPL）——允許通過XML文件提交，適用于大批量提交者。
基于標準的數(shù)據(jù)存儲庫，包含受控詞匯表，如：
鄧白氏（D&B）編碼（DUNS）
全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）
FDA產品代碼
通過公共搜索免費訪問GUDID中的設備信息，包括下載功能。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
