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醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的五大要素
“過(guò)程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。”
一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)確認(rèn)的過(guò)程包括滅菌過(guò)程、無(wú)菌灌裝過(guò)程、無(wú)菌包裝密封過(guò)程、冷凍干燥過(guò)程、熱處理過(guò)程、注塑成型過(guò)程等。
1、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則
此處的“準(zhǔn)則”是指過(guò)程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過(guò)程能力準(zhǔn)則。舉例：無(wú)菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過(guò)程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強(qiáng)度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無(wú)褶皺）等，過(guò)程能力要求CPK大于1。
2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
眾所周知，影響生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程結(jié)果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先應(yīng)根據(jù)過(guò)程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備以及對(duì)它們的要求，在采購(gòu)設(shè)備后和隨后的使用過(guò)程中應(yīng)對(duì)設(shè)備是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對(duì)人員能力進(jìn)行鑒定；然后，建議根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に?，至于如何根?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述。
3、使用特定的程序和方法
所謂“確認(rèn)程序和方法”，是指如何實(shí)施確認(rèn)的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常來(lái)說(shuō)，不同的過(guò)程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)需要確認(rèn)的特定的過(guò)程，策劃具體的實(shí)施流程和方法。
4、記錄的要求
記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做得怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過(guò)程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過(guò)程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過(guò)程確認(rèn)做得怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。
記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。
5、再確認(rèn)
經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程，在使用一段時(shí)間以后，適當(dāng)時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)。通常，下列情況時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)：
? 產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題或趨勢(shì)不好，且調(diào)查分析表明與該過(guò)程（工序）有關(guān)時(shí)；
? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)；
? 即使沒(méi)有明顯的質(zhì)量問(wèn)題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)。
當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)考慮再確認(rèn)，至于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對(duì)上述情況的評(píng)審做出決策，一般情況下，評(píng)審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動(dòng)。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對(duì)人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
