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新聞中心
俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證指南
一、基本概況
1、自然環(huán)境
俄羅斯橫跨歐亞大陸，東西最長9000公里，南北最寬4000公里，國土面積1709.82萬平方公里。鄰國西北面有挪威、芬蘭，西面有愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、白俄羅斯，西南面是烏克蘭，南面有格魯吉亞、阿塞拜疆、哈薩克斯坦，東南面有中國、蒙古和朝鮮。東面與日本和美國隔海相望。大部分地區(qū)處于北溫帶，以大陸性氣候為主，溫差普遍較大，1月氣溫平均為－40～－5℃，7月氣溫平均為11～27℃。
2、人口和行政區(qū)劃
俄羅斯人口有1.46億人，民族194個，其中俄羅斯族占77.7％，主要少數(shù)民族有韃靼、烏克蘭、巴什基爾、楚瓦什、車臣、亞美尼亞、阿瓦爾、摩爾多瓦、哈薩克、阿塞拜疆、白俄羅斯等。官方語言為俄語。
根據(jù)俄羅斯憲法，俄羅斯聯(lián)邦現(xiàn)由85個平等的聯(lián)邦主體組成，其中包括22個共和國、9個邊疆區(qū)、46個州、2個聯(lián)邦直轄市、1個自治州和4個民族自治區(qū)。首都為莫斯科（Moscow, Москва），面積約為2560平方公里。
3、2024年出口概況
中俄經(jīng)貿合作態(tài)勢良好，2024年1-10月，中國向俄羅斯出口醫(yī)療器械總計約109.90億元人民幣，同比上升1.86%。
二、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管機構和法規(guī)要求
俄羅斯的醫(yī)療器械監(jiān)管機構為俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor, 或簡稱RZN）。RZN是俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械注冊與控制部門（Medical Device Registration and Control Department），負責醫(yī)療器械注冊、變更的審批，并對獲批產(chǎn)品發(fā)放證書。同屬于RZN的國家質量機構FGBU負責對產(chǎn)品的質量管控。
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證有兩個路徑：
（1）俄羅斯國家法規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑，過渡期截止至2025年12月31日。在俄羅斯國家法規(guī)注冊路徑中，俄羅斯境內及境外醫(yī)療器械都必須向RZN提起注冊申請，RZN審核通過后，頒發(fā)注冊證書。該路徑需要遵循法規(guī)：
◆ Article 38 of the Health Law (Federal Law 323)
◆ Order No. 1416 Medical Device Registration Rules
（2）歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）注冊路徑，當前可以申請，按照當前法規(guī)，這是2026年1月1日后的唯一注冊路徑。但鑒于2025年3月1日，俄羅斯將繼續(xù)對法規(guī)進行修訂，RZN注冊路徑的延期有效時間猶未可知。
三、醫(yī)療器械定義
根據(jù)GOST 31508-2012和《俄羅斯聯(lián)邦第323-ФЗ號聯(lián)邦法》（《公民健康保護法》），醫(yī)療器械的定義如下：由制造商單獨生產(chǎn)或聯(lián)合使用，用于疾病診斷、預防、監(jiān)控、治療或康復，或用于人體解剖學或生理學研究和代償，包括醫(yī)療儀器、設備、工具、材料、儀器套件或其他物品。
特點：
◆ 非藥物：醫(yī)療器械主要通過物理手段發(fā)揮作用，而非藥物或化學成分。
◆ 預期用途：根據(jù)設計，用于醫(yī)療、外科、牙科、護理或診斷等功能。
◆ 包括配件：必要時，定義中還包括了輔助設備、消耗品或軟件。
四、產(chǎn)品分類
1、分類依據(jù)：
《關于醫(yī)療器械命名分類的批準》 附錄二（MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION, ORDER dated 06 June 2012 No. 4n “ON APPROVAL OF THE NOMENCLATURE CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES” Appendix 2）
2、分類
俄羅斯醫(yī)療器械的分類方式與歐盟相似，根據(jù)風險程度將醫(yī)療器械（MD）和體外診斷器械（IVD）各分為四類。
五、俄羅斯國家法規(guī)注冊流程
1、注冊流程解讀
2、注冊提交技術文件（以俄文撰寫提供）
3、注冊周期及費用
在醫(yī)療器械的國家注冊期間，對醫(yī)療器械的質量、有效性和安全性進行專家檢查（取決于其使用的潛在風險類別，根據(jù)負責制定和實施醫(yī)療保健領域國家政策和法律法規(guī)的聯(lián)邦執(zhí)行機構批準的醫(yī)療器械命名分類）：
注冊變更費用：
1、更改醫(yī)療器械注冊檔案中包含的不需要對醫(yī)療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查的文件：2,500 盧布；
2、在修改注冊檔案中包含的文件時，對醫(yī)療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查（取決于其使用的潛在風險類別，根據(jù)負責制定和實施醫(yī)療保健領域國家政策和法律法規(guī)的聯(lián)邦執(zhí)行機構批準的醫(yī)療器械命名分類）醫(yī)療設備：
有關費用的更多詳情請見俄羅斯聯(lián)邦稅收法典第333.32.2條規(guī)定。
4、注冊提交流程
由俄羅斯授權代表，在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)管局（Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor）網(wǎng)站提交注冊申請。
5、現(xiàn)場審核要求及注意事項（質量體系要求）
俄羅斯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足生產(chǎn)質量管理體系標準GOST ISO 13485:2017，等同于ISO 13485:2016，但企業(yè)還需要滿足俄羅斯醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求。
俄羅斯醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系主要依據(jù)的法規(guī)有：
Order No.135 of the Government of the Russian Federation dated 09/02/2022 (as amended on 29/12/2022)
自2024年起，對于2a類滅菌、2b類、3類產(chǎn)品，在RZN注冊時需要由RZN進行現(xiàn)場生產(chǎn)質量管理體系審核。1類及2a類非無菌產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要實施和維護生產(chǎn)質量管理體系，但現(xiàn)場審核并非強制需要進行。體系審核的內容包括但不限于：質量方針、質量手冊、產(chǎn)品全生命周期的風險管理、來料檢驗、成品檢驗、過程檢驗、設計開發(fā)、生產(chǎn)、最終控制相關的流程方法。
6、該區(qū)域有關UDI的要求
無特殊要求
此外，2024年11月30日，俄羅斯聯(lián)邦政府發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊規(guī)則的第1684號法令，實施后將取代現(xiàn)有的注冊程序。1684號法令將于2025年3月1日正式實施，學會將積極安排有關新法令的解讀，敬請期待！
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
