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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“樂普醫(yī)療”或“公司”）于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown®經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，樂普醫(yī)療作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243132550。

產(chǎn)品名稱

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注準(zhǔn)20243132550

注冊(cè)分類

Ⅲ類

適用范圍

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性主動(dòng)脈瓣狹窄,不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的年齡大于等于70歲的患者。

產(chǎn)品示意圖

1、產(chǎn)品介紹

隨著老齡化的加劇，心血管疾?。òㄖ鲃?dòng)脈瓣狹窄）患病率不斷攀升，全球及中國(guó)的主動(dòng)脈瓣膜疾病患病人數(shù)逐年增加。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄患者已達(dá)440萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年將增至520萬(wàn)。根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)2023年度報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2023年度截至11月30日，我國(guó)已開展TAVR手術(shù)13572例（累計(jì)37552例），預(yù)計(jì)2024年植入量將達(dá)到2萬(wàn)例左右，TAVR手術(shù)整體呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。

ScienCrown®經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)從臨床實(shí)際出發(fā)，有效解決了TAVR術(shù)中瓣膜擴(kuò)張不良、定位不準(zhǔn)、移位風(fēng)險(xiǎn)、冠狀動(dòng)脈阻塞等現(xiàn)存難點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)創(chuàng)新突破，并具備多項(xiàng)專利。該產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：

牛心包瓣葉+大網(wǎng)眼短瓣架設(shè)計(jì)

專利號(hào) CN112089506A

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術(shù)，安全有效。

自膨直筒設(shè)計(jì)

兼具較強(qiáng)順應(yīng)性和穩(wěn)定支撐力，提供更大瓣口面積，有效降低壓差，減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥。

12鉤全掛連接+預(yù)過(guò)彎定型設(shè)計(jì)

專利號(hào) CN111821068B、CN118490419B 專利號(hào)CN116236322B

全掛連接配合預(yù)彎型輸送系統(tǒng)，過(guò)弓順暢，同軸釋放，可穩(wěn)定全回收和重復(fù)定位，操作便利安全。

多入路設(shè)計(jì)

經(jīng)股動(dòng)脈、經(jīng)心尖雙入路方式，為介入治療提供更多選擇，滿足臨床不同需求。

ScienCrown®經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，需要接受主動(dòng)脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。ScienCrown®經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)結(jié)合已獲批上市的ScienMelon®主動(dòng)脈瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，有望為臨床提供更全面、可靠的一體化解決方案。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯