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新聞中心
香港醫(yī)療器械注冊認證指南
一、基本概況
1、自然環(huán)境
香港是中華人民共和國特別行政區(qū)，位于中國南部、珠江口以東，西與中國澳門隔海相望，北與深圳市相鄰，南臨珠海市萬山群島，距廣州市約200公里。區(qū)域范圍包括香港島、九龍、新界和周圍的262個島嶼。據(jù)香港地政署數(shù)據(jù)，2022年底，香港特別行政區(qū)海陸總面積2754.97平方公里。香港陸地總面積為1114.35平方公里，其中香港島80.72平方公里，九龍46.93平方公里，新界及離島986.7平方公里。香港海面總面積（包括維多利亞海港）為1640.62平方公里。
2、人口和行政區(qū)劃
截至2022年底，香港居住人口為734.61萬人，其中男性335.45萬人，女性399.16萬人。香港是世界上人口密度最高的地區(qū)之一。中、英文同屬香港的法定語言。政府機關、法律界、專業(yè)人士和商界均廣泛使用英文。香港不乏受過良好教育且精通三語（即英語、粵語和普通話）的專才，對于在香港經(jīng)營業(yè)務或與內地、臺灣地區(qū)有貿(mào)易往來的企業(yè)，這些專才十分重要。
香港可分為香港島、九龍、新界東、新界西四部分，又可分為18個區(qū)。香港島：中西區(qū)、灣仔區(qū)、東區(qū)、南區(qū)；九龍：九龍城區(qū)、油尖旺區(qū)、觀塘區(qū)、黃大仙區(qū)、深水埗區(qū)；新界東：北區(qū)、大埔區(qū)、沙田區(qū)、西貢區(qū)；新界西：元朗區(qū)、屯門區(qū)、荃灣區(qū)、葵青區(qū)、離島區(qū)。
3、2024年出口概況
香港是亞洲乃至全世界最具經(jīng)濟活力的地區(qū)之一。2024年1-10月，內地向香港出口醫(yī)療器械72.93億人民幣，同比下降29.72%。
二、醫(yī)療儀器行政管理機構和制度
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進口和銷售事宜；衛(wèi)生署參考GHTF于2003年7月發(fā)布了《醫(yī)療儀器的規(guī)管》，并于2004年7月成立了下屬機構醫(yī)療儀器科（前稱醫(yī)療儀器管制辦公室），負責推行醫(yī)療儀器行政管理制度，及制定長遠的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構。
醫(yī)療儀器行政管理制度（MDACS）：
◆ 醫(yī)療儀器表列制度：醫(yī)療儀器制造商和進口商和分銷商根據(jù)這個制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器；
◆ 醫(yī)療事件呈報制度：制造商、進口商、使用者和公眾通過這個制度，向衛(wèi)生署報告有關醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件，以便作出評估，防止醫(yī)療事件的重演。
三、醫(yī)療器械定義
根據(jù)“[GN-00] 醫(yī)療儀器行政管理制度中的定義及縮寫指南”
1）一般醫(yī)療儀器定義為：意指制造商擬用於人體作以下一項或多項特定用途的任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、物料或其他類似或有關物品（無論是單獨或以組合形式使用）：
◆ 診斷、預防、監(jiān)察、治療或減輕疾?。换?/p>
◆ 診斷、監(jiān)察、治療、減輕傷勢或為補償因傷而受損的功能；或
◆ 檢驗、替補、調節(jié)或維持身體結構器官或生理過程；或
◆ 維持或延續(xù)生命；或
◆ 控制受孕(包括避孕)；或
◆ 消毒醫(yī)療儀器；或
◆ 為從人體抽取的樣本進行體外檢驗或診斷，以提供資料作為醫(yī)學用途；而這些儀器并非透過藥物、免疫或新陳代謝的途徑在人體內或人體上達到主要的原擬作用，但可通過這些途徑助其發(fā)揮原擬功能。
2）體外診斷醫(yī)療儀器定義為：意指制造商擬用以為從人體抽取的樣本進行體外檢驗的醫(yī)療儀器(無論是單獨或以組合形式使用），以純粹或主要提供有關診斷、監(jiān)察或相容性測試用途的資料。意指制造商擬用以為從人體抽取這包括試劑、校準劑、對照材料、樣本容器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。
四、產(chǎn)品分類
根據(jù)“[TR-003] 一般醫(yī)療儀器分級”，一般醫(yī)療儀器可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ級，如下表。
根據(jù)“[TR-006] 體外診斷醫(yī)療儀器分級”，體外診斷醫(yī)療儀器可分為A、B、C及D級，如下表。
五、注冊流程
1、注冊流程圖
*注：當?shù)胤腺Y質的認證評核機構（CAB）有BSI、SGS及TÜV SÜD三家（必須是香港本地的CAB）。
2、注冊提交文檔
1）醫(yī)療儀器表列申請文檔
一般醫(yī)療儀器
體外診斷醫(yī)療儀器
2）CAB認證評核申請文檔：視具體CAB要求及產(chǎn)品而定。
3、注冊周期及費用
1）醫(yī)療儀器表列：免費，12個星期內完成審批；表列有效期為5年。
2）CAB認證評核：需收費，實際費用及審核周期視具體CAB及產(chǎn)品而定。
4、醫(yī)療儀器表列申請?zhí)峤?/p>
電子服務平臺醫(yī)療儀器資訊系統(tǒng)（MDIS）（只提供英文版）：業(yè)界一站式按照醫(yī)療儀器行政管理制度申請醫(yī)療儀器和貿(mào)易商表列，并呈報與醫(yī)療儀器相關的安全警示和醫(yī)療事件。
5、現(xiàn)場審核要求
醫(yī)療器械表列申請過程無現(xiàn)場審核要求，CAB認證評核是否安排現(xiàn)場審核視具體CAB要求及產(chǎn)品類型而定。
6、本地負責人
本地負責人資質要求：
1）須為在香港成立法團的法人，或在香港有商業(yè)登記的自然人或法人。
2）須為醫(yī)療儀器的制造商，或獲得儀器制造商支持以履行作為該儀器的本地負責人所承擔的責任。
注：①申請表列本地負責人。這項申請須連同醫(yī)療儀器表列申請一并遞交MDIS。②本地負責人如需參與銷售行為，如同時擔任進口商或分銷商角色，需先向衛(wèi)生署進行進口商或分銷商表列申請。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
