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新聞中心
國家藥監(jiān)局通報10批（臺）醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽檢不合規(guī)（附名單）
近期國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。目錄如下：
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
標示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標示注冊人、代理人
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
不符合標準規(guī)定項目
1
醫(yī)用壓縮式霧化器
東莞市健寶電子科技有限公司
東莞市健寶電子科技有限公司
CN-C-0101
2023年09月26日
20230926
2309006003005
中位粒徑
2
醫(yī)用壓縮空氣霧化器
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司
WHB01
2024.04.11
W24D99OOOA
中位粒徑
3
醫(yī)用壓縮式霧化器
寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司
寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司
403G4
20240405
20240401
240400075
中位粒徑
4
指夾式脈搏血氧儀
西安互邦醫(yī)療器械有限公司
河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
XLF-XY898
20230109
CA2023010917
202301090095
信號不完整性
5
脈搏血氧儀
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
YBK303
2023/01/12
YBK303230112
YBK30323011200121
信號不完整性
6
脈搏血氧儀
九州衛(wèi)士（陜西）醫(yī)療科技有限公司
河南友倍康醫(yī)療器械有限公司
YBK303
2023/01/12
YBK303230112
YBK303230112543233
信號不完整性
7
空氣壓力治療儀
北京承康基業(yè)醫(yī)用設(shè)備有限公司
元金物產(chǎn)株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.
DVT-7700
2023-12
CM2X2372009
治療壓強（額定電壓下）
8
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
唐山市第二醫(yī)院
納通生物科技（天津）有限公司
NT.SE 8006
221208
1828037（序列號）
綜合光效
9
金剛砂車針
深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司
Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司
5支/盒E878M.314.014
2023-06-09
00499532
尺寸
10
肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
上海捷門生物技術(shù)有限公司
上海捷門生物技術(shù)有限公司
R1:1×60mL；R2:1×20mL
20240311
T240301A
1.線性區(qū)間；2.準確度
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
