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近日，江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的外周血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)——DEEPQUAKE™經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查獲批上市。

該系統(tǒng)包括一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)2024301233）和血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（國械注準(zhǔn)20243012326），用于對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。

DEEPQUAKE™是我國第二款獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，也是全球第三款上市的外周血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品。其應(yīng)用IVL技術(shù)作用于動脈內(nèi)膜和中膜鈣化，在臨床研究中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性。產(chǎn)品具備較大的脈沖能量、多個電極數(shù)量排布和較長的球囊長度可選，為治療提供更多選擇。

研發(fā)背景

我國外周動脈疾?。≒AD）患病率約為3.67%。外周動脈疾病的主要病因為動脈粥樣硬化，隨著年齡增長，發(fā)生外周動脈疾病的風(fēng)險在逐漸增加。由于中國老齡化進(jìn)程和經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，未來外周動脈疾病的患病人數(shù)仍將持續(xù)增加，預(yù)計2030年，患病人數(shù)將增長至6230.44萬人，2021年至2030年的復(fù)合年增長率為2.06%。

外周動脈疾病患者中有47%到72%合并鈣化性病變，特別在高齡、糖尿病、慢性腎病、肥胖和血脂異?；颊咧?，動脈鈣化的患病率顯著增加。多項研究表明，外周動脈鈣化嚴(yán)重程度與心血管疾病相關(guān)死亡率密切相關(guān)，是許多心血管事件和死亡的獨立危險因素，且可明顯增加外周動脈疾病患者的截肢風(fēng)險。

下肢動脈鈣化性病變是臨床PAD治療中的痛點，常累及動脈內(nèi)膜及中膜，在股腘動脈及小腿三支動脈硬化病變中常見，往往是球囊擴(kuò)張中最難擴(kuò)開的部位。外周血管內(nèi)沖擊波（IVL）作為一項新技術(shù)，其工作原理區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療方法，通過球囊低壓擴(kuò)張、向病變內(nèi)釋放非聚焦的脈沖式聲壓力波，以擊碎管壁鈣化斑塊。

DEEPQUAKE™外周血管沖擊波系統(tǒng)

DEEPQUAKE™ 的工作原理區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療方法，通過球囊低壓擴(kuò)張、向病變內(nèi)釋放非聚焦的脈沖式聲壓力波，以擊碎管壁鈣化斑塊。

產(chǎn)品特點

更大的脈沖能量

DEEPQUAKE™ IVL能量五檔可調(diào)，針對輕度鈣化，選擇低檔位能量輸出，而針對嚴(yán)重鈣化，選擇高檔位能量輸出。

在上市前臨床試驗中，約20％的入組患者在3檔能量治療效果不佳后，升級到5檔可完成治療；約4％的患者在4檔能量治療效果不佳后，升級到5檔也達(dá)到了治療目的。通過提供更多能量選擇，以提高嚴(yán)重鈣化病變的治療效率。

更多的電極數(shù)量

DEEPQUAKE™ IVL球囊多至8個電極，從不同位置向鈣化病變發(fā)射沖擊波，確保能量均勻釋放，增加產(chǎn)生微裂縫的概率和數(shù)量，提升治療效果；同時多個電極將能量分散輸出，降低局部血管壁損傷。

此外，DEEPQUAKE™球囊長病變擴(kuò)張無需重疊，僅需球囊顯影環(huán)對齊。DEEPQUAKE™ IVL具備較多的電極數(shù)，均勻、分散釋放能量，以提高其安全性、有效性。

較長的球囊長度

DEEPQUAKE™ IVL提供80mm長球囊以適應(yīng)長病變、縮短手術(shù)時間和減少IVL治療次數(shù)；在治療同樣長度的病變時可節(jié)省脈沖發(fā)放次數(shù)，為長病變的治療帶來便利。

臨床實驗結(jié)果

試驗設(shè)計：

為評價DEEPQUAKE™外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管及血管內(nèi)沖擊波能量系統(tǒng)在外周動脈血管成形術(shù)中有效性和安全性，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院陸信武教授牽頭開展了前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照、優(yōu)效性研究；共納入121例患者，1:1分配至試驗組（DEEPQUAKE™ IVL）和對照組（POBA）。

試驗結(jié)果：

試驗組技術(shù)成功率96.55％，高于對照組82.54％（P＝0.013）；試驗組限流性夾層發(fā)生低，顯著低于對照組（P＝0.046）；兩組支架植入率分別為5.17％和22.22％，具有統(tǒng)計學(xué)差異（P＝0.008），顯示出DEEPQUAKE™ IVL的有效性及安全性。

杭州市第一人民醫(yī)院共納入26例患者，試驗組12例（DEEPQUAKE™ IVL），對照組14例（POBA）。兩組病變長度、直徑分別為100.3mm和101.1mm、5.02mm和4.93mm，無差異。試驗組技術(shù)成功率為100％，無補(bǔ)救性支架植入，顯著優(yōu)于對照組。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院本單中心共納入17例患者，其中8例試驗組（DEEPQUAKE™ IVL），9例對照組（POBA）?；颊咂骄挲g72.82歲，均為中/重度鈣化病變，平均靶病變總長度58.82mm、鈣化長度47.65mm，狹窄程度85％。試驗組技術(shù)成功率為100％，無補(bǔ)救性支架植入，無夾層發(fā)生，顯著優(yōu)于對照組。

外周IVL市場概況

據(jù)統(tǒng)計，我國外周動脈疾病患者由2017年的4711.30萬人增長到2021年的 5187.20萬人，復(fù)合年增長率為2.43%，預(yù)計2030年，患病人數(shù)將增長至 6230.44萬人，2021年至2030年的復(fù)合年增長率為2.06%。

外周血管的鈣化發(fā)病率較高，周圍動脈疾?。≒AD）患者中約有60%的人患有鈣化病變，外周動脈鈣化病變經(jīng)常貫穿于各種復(fù)雜病變，尤其是嚴(yán)重鈣化病變，或伴有扭曲、成角、彌漫的嚴(yán)重鈣化病變，手術(shù)即刻的并發(fā)癥以及早期和晚期主要不良事件的發(fā)生率明顯升高。

針對外周動脈血管的慢性動脈硬化性閉塞，目前主要采用的治療手段是腔內(nèi)介入下球囊擴(kuò)張、支架植入以恢復(fù)動脈腔管，實現(xiàn)血流運輸通道的重建。但這些僅可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化，無法處理中膜鈣化、鈣化結(jié)節(jié)或重度鈣化；同時，鈣化斑塊通常很難被普通球囊擴(kuò)開，也影響了后續(xù)涂藥球囊和支架的使用。

沖擊波球囊血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）是針對彌漫性、閉塞性嚴(yán)重鈣化組織的新興介入療法，被《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》稱之為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。在外周血管領(lǐng)域，IVL產(chǎn)品眾多，其中國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，競爭激烈。

在國外市場：

2023年3月，Shockwave Medical 的沖擊波 L6 外周血管碎石導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)，以治療大型外周血管（包括髂動脈和股總動脈）中原本難以治療的病變鈣化。

作為全球第一家推出沖擊波球囊導(dǎo)管的公司，Shockwave Medical 研發(fā)的用于治療外周動脈鈣化病變的血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管在2018年就已獲得歐洲CE和美國FDA認(rèn)可。Shockwave外周血管IVL產(chǎn)品有四款，其中S4和M5在2022年登錄國內(nèi)市場，用于對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。

第二代M5+和L6暫時未在國內(nèi)上市。從產(chǎn)品基本尺寸信息來看，與M5相比較，M5+具有更長的工作長度以及增加了8.0mm直徑的規(guī)格，提高了脈沖頻率以及增加了最大脈沖次數(shù)。健適醫(yī)療與Shockewave成立的合資公司，其核心業(yè)務(wù)就是將Shockwave的血管內(nèi)沖擊波技術(shù)國產(chǎn)化。

Shockwave外周血管IVL

2024年1月，F(xiàn)astWave Medical（遠(yuǎn)大醫(yī)藥收購）研發(fā)的外周血管 FastWave IVL 系統(tǒng)成功完成首次人體研究入組，將評估 IVL 系統(tǒng)在中度至重度鈣化的股淺動脈或腘動脈外周動脈疾病患者中的安全性和性能。該系統(tǒng)具有高度可交付、薄型、抗破裂的球囊，可產(chǎn)生持久和可預(yù)測的環(huán)周超聲波壓力。

2024年5月，Amplitude Vascular Systems（AVS）的 Pulse IVL 獲 FDA 批準(zhǔn)進(jìn)行 IDE 研究（POWER-PAD-II），評估 Pulse IVL 治療嚴(yán)重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。該系統(tǒng)不使用空化產(chǎn)生的壓力波來粉碎鈣化斑塊，而是通過球囊內(nèi)部產(chǎn)生的高頻、脈動的壓力波來粉碎血管內(nèi)鈣質(zhì)，以緩解嚴(yán)重鈣化造成的血管阻塞，恢復(fù)血流。

Pulse IVL系統(tǒng)

在國內(nèi)市場：

2021年11月，譜創(chuàng)醫(yī)療的 Sonico-PX 外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管開展了全國首個國產(chǎn)外周血管內(nèi)沖擊波碎石系統(tǒng)的注冊臨床試驗，目前處于注冊階段。創(chuàng)新設(shè)計的液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)增強(qiáng)了沖擊波在血管軸向360°的分布，降低了聲波的集中度，均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊，可有效震碎鈣化斑塊。

2022年2月，樂普醫(yī)療針對外周動脈的 Angiocrack™脈沖聲波球囊系統(tǒng)完成首例腘動脈嚴(yán)重鈣化病變開通手術(shù)。目前已經(jīng)完成臨床入組，正積極推進(jìn)產(chǎn)品注冊工作。

2023年6月，南京欣科醫(yī)療的外周沖擊波球囊系統(tǒng)成功完成用于治療下肢動脈鈣化病變的上市前臨床研究的首例患者入組。相較于傳統(tǒng)基于液電技術(shù)的沖擊波產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過微孔誘導(dǎo)的非聚焦、脈沖式?jīng)_擊波安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內(nèi)膜。國際首創(chuàng)的“微孔誘導(dǎo)”沖擊波大幅降低了液體空化所需的電壓閾值，提高了產(chǎn)品的使用次數(shù)，降低了產(chǎn)品在使用過程中的風(fēng)險。

在該臨床應(yīng)用中，患者下肢動脈鈣化病變經(jīng)沖擊波球囊一個循環(huán)（30個脈沖）的治療后，造影顯示其外周血管的靶病變狹窄減輕，無并發(fā)癥發(fā)生，安全性良好。并且手術(shù)中未使用藥物涂層球囊及置入支架，實現(xiàn)了介入無植入的目標(biāo)。

2023年8月，匯禾醫(yī)療（中薈醫(yī)療）的一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管（C-Wave® 系統(tǒng)）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。C-Wave®成為首個上市的國產(chǎn)沖擊波系統(tǒng)，也是全球第二個上市的血管腔內(nèi)碎石術(shù)類產(chǎn)品。

C-Wave®是全球首創(chuàng)的360°全扇面鈣化沖擊波系統(tǒng)，具有“螺旋式電極排布”結(jié)構(gòu)（Shockwave為環(huán)繞式電極排布），通過良好的球囊貼靠鈣化病灶利用球囊內(nèi)電極形成的震波，將閉塞的血管擴(kuò)開，有效地獲得血管管腔，明顯減少支架的植入。

除上述產(chǎn)品外，我國還有較多在研的外周IVL產(chǎn)品，例如佳沐垚醫(yī)療、北芯醫(yī)療、先瑞達(dá)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、潤邁德醫(yī)療、深圳英美達(dá)等多家知名醫(yī)療器械也在進(jìn)行相關(guān)的研究。總的來說，外周介入領(lǐng)域的關(guān)鍵詞為“藍(lán)海市場、細(xì)分賽道多、獨特的創(chuàng)新產(chǎn)品、準(zhǔn)入門檻高”，不僅需要持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新能力，還需要平臺式產(chǎn)品組合，否則難以實現(xiàn)規(guī)?；嚓P(guān)企業(yè)繞不開的詞語是“平臺化布局、豐富的產(chǎn)品組合、規(guī)?；?rdquo;。

關(guān)于臻億醫(yī)療

臻億醫(yī)療成立于2019年，是國內(nèi)一家專精于解決血液流向問題的心血管介入平臺化企業(yè)，致力于打造更符合中國患者解剖及病理的產(chǎn)品技術(shù)。

該公司打造的心血管治療一站式工具箱，對心血管各類血液流向問題提出解決方案，包括閥門管理——心臟瓣膜病的治療，規(guī)范血液的正確流向；疏通——血管內(nèi)狹窄或栓塞的治療，確保血液流動順暢；分流——心衰的干預(yù)，緩釋病理性高壓。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯