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醫(yī)療器械的設計開發(fā)不僅涉及產(chǎn)品的創(chuàng)新與制造，還必須確保其安全性和有效性，同時遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和ISO 13485等法律法規(guī)的要求。

良好的策劃是成功的關鍵，它為整個開發(fā)過程提供清晰的方向，幫助團隊識別關鍵任務，合理分配資源，并有效管理風險。

設計開發(fā)策劃也是注冊體系核查的重要內容之一。

本文將詳細介紹醫(yī)療器械設計開發(fā)策劃的幾個核心方面。

No.1 階段任務的識別

醫(yī)療器械設計開發(fā)通常分為很多階段，首要任務就是對這些階段任務進行識別。

不同的項目具有不同的階段任務，如無菌類耗材，通常由圖紙設計、模具設計和加工、產(chǎn)品技術要求編制、注塑/擠出工藝開發(fā)、工藝流程設計、加工組裝、初包裝、滅菌等、性能檢測和驗證、注冊等階段。

總之，階段識別的越充分、越詳盡，后期執(zhí)行階段越順利。

No.2 階段任務的時間和資源分配

階段任務識別后，需要制定該任務的目標要求和輸出形式。

然后，根據(jù)項目經(jīng)驗，和任務間的邏輯關系（前置任務、后置任務等），分配合理的時間。

同時，再根據(jù)具體項目階段特點，分配合理的資源，包括試驗/生產(chǎn)/檢測設備、生產(chǎn)環(huán)境、人力資源等等。

No.3 階段任務的評審

評審是保證設計質量的重要環(huán)節(jié)。

在完成各階段任務后，尤其是對于那些對最終產(chǎn)品質量至關重要的階段，應進行正式的評審。這包括但不限于設計文件、技術要求和技術規(guī)范等。

評審的目的在于確認所有要求都得到了滿足，并且沒有遺漏任何關鍵因素。

No.4 階段任務的驗證和確認

驗證和確認是確保產(chǎn)品符合預期用途的關鍵步驟。

設計驗證是對設計是否正確實現(xiàn)功能的證明，而確認則是指在實際使用條件下評估產(chǎn)品性能是否滿足用戶需求。

在策劃中，必須明確哪些任務或過程需要驗證，哪些需要確認，特別是對于工藝流程中的關鍵任務和特殊任務，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

No.5 階段任務的設計轉換

設計轉化是指設計輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)的驗證過程，其保證了設計輸出適合于制造過程以及生產(chǎn)能力。

在策劃中，應明確哪些過程需要做設計轉換。

如產(chǎn)品圖紙轉變?yōu)榱闩浼?guī)范，為生產(chǎn)過程提供檢驗依據(jù)；

原材料技術規(guī)范轉為換采購質量協(xié)議，為采購過程提供操作依據(jù)。

此過程需要考慮生產(chǎn)工藝、材料選擇、成本控制等多個方面，以確保設計方案能夠在工業(yè)環(huán)境中順利實施。

No.6 階段負責人的職責和權限

每個階段都應有明確的責任人，他們不僅要對本階段的工作負責，還需與其他部門或外部合作伙伴保持良好溝通。

例如，研發(fā)部門與法規(guī)事務部門之間需緊密合作，確保新產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)的要求；同時也要與供應商建立有效的接口，保障原材料的質量穩(wěn)定供應。

No.7 明確設計輸出到輸入追溯的方法

策劃中，制定每一個的設計輸出可以追溯到設計輸入的方法，比如采用列表追溯法。

一個輸出可以追溯到多個輸入，也可以多個輸出追溯到一個輸入。

No.8 風險管理的策劃

在整個設計開發(fā)過程中，持續(xù)的風險分析不可或缺。

風險管理有助于提前預防問題的發(fā)生，減少不確定性帶來的損失。

策劃中，應明確規(guī)定風險分析、風險評估、風險評價、控制措施、剩余風險分析、綜合剩余風險分析等。

No.9 策劃的變更

計劃沒有變化快，是常有的事情。

尤其是經(jīng)驗不充足的項目負責人，制定的策劃，在執(zhí)行過程中，由于種種原因，時長會出現(xiàn)時間或資源分配不合理、任務識別錯誤或者目標設置錯誤等，導致原策劃已經(jīng)不能指導項目的執(zhí)行。

此時，需要對策劃進行動態(tài)調整，并做好相應的評審。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯