| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫(yī)用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
有源醫(yī)療器械使用期限驗證研究
有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應保證產(chǎn)品安全使用，也應保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊申報時，必須提交產(chǎn)品預期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告。
FDA在1991年發(fā)布了醫(yī)療器械使用期限指南，該指南詳細論述了醫(yī)療器械使用期限的確定方法和影響因素。指南指出，醫(yī)療器械的使用期限應反映隨時間對產(chǎn)品安全有效的重要特性的退化，并建議在適用情況下標識醫(yī)療器械的使用期限。
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，2019年5月8日發(fā)布。指導原則強調(diào)，在設計加速老化試驗方案時，應充分考慮可能影響產(chǎn)品使用期限的各種因素，如關鍵部件的性能退化、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗消毒、包裝和滅菌、部件維護維修情況以及商業(yè)因素等。
圖1 有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗一般流程
有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據(jù)。
圖2 有源醫(yī)療器械關鍵部件分析確定流程
基于加速模型，有源醫(yī)療器械使用期限評價實驗室試驗采用比實際值更高的應力或使用頻率等條件開展，以此達到壓縮試驗時間和循環(huán)數(shù)的目的，常見的加速試驗包括加速壽命試驗、加速退化試驗等。加速試驗的方法參見GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》。
加速老化試驗公式及解析
（一）Hallberg - Peck模型加速因子計算公式
（二）公式解析
1.溫度對加速因子的影響
2.濕度對加速因子的影響
3.激活能與Boltzmann常數(shù)的作用
4.加速因子的整體意義
有源醫(yī)療器械加速老化試驗是一項復雜而嚴謹?shù)墓ぷ?，需要嚴格遵循相關指導原則和標準，合理選擇加速因子，精心設計試驗方案并準確實施。通過深入理解加速老化試驗公式及其各參數(shù)的意義，能夠更有效地運用這一方法評估有源醫(yī)療器械的使用期限，確保產(chǎn)品在整個使用期限內(nèi)的安全有效性能。
專業(yè)實驗室在加速老化試驗中具有重要作用，本實驗室具備先進的試驗設備、專業(yè)技術人員和豐富的項目經(jīng)驗能夠為試驗提供有力保障，確保試驗結果的準確性和可靠性。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
