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新聞中心
山東省藥監(jiān)局第二分局完成齒科類醫(yī)療器械專項檢查
近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局完成齒科類醫(yī)療器械專項檢查，以實際行動保障齒科類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，守護公眾用械安全。
專項檢查行動中，第二分局重點對轄區(qū)內(nèi)齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件進行細(xì)致審查，確保其涵蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等各個環(huán)節(jié)且符合規(guī)范要求；深入生產(chǎn)車間，檢查生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境以及人員操作規(guī)范性等，嚴(yán)格核查傳統(tǒng)模式和數(shù)字化生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況；逐一核對檢驗室的檢驗設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗方法有效性及檢驗記錄；此外，對物料貯存場所的溫濕度控制、產(chǎn)品分區(qū)存放及庫存管理等也展開全面排查。
目前，第二分局已完成對轄區(qū)26家齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已及時與企業(yè)溝通，提出整改意見并明確整改期限，要求企業(yè)切實履行主體責(zé)任，確保齒科類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。此外還對4家企業(yè)進行了“回頭看”，確保問題整改落實到位。
在此基礎(chǔ)上，第二分局將不斷提升監(jiān)管能力與水平，常態(tài)化開展各類醫(yī)療器械專項檢查，持續(xù)排查化解齒科類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患，強化質(zhì)量監(jiān)管，讓公眾用械更放心、更安心。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
