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五款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、北京安頌科技有限公司的氧化鋯陶瓷股骨頭的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
杭州睿笛的陡脈沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。該設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場(chǎng)發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)能量并形成脈沖，具有電場(chǎng)強(qiáng)度高、脈寬短的特性，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實(shí)現(xiàn)肝臟惡性實(shí)體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
深圳邁瑞的超聲診斷系統(tǒng)由主機(jī)、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測(cè)組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號(hào)，并將其強(qiáng)度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測(cè)區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。
創(chuàng)領(lǐng)心律管理的植入式心臟起搏電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。
北京安頌的氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問題發(fā)生，同時(shí)具有更好的生物相容性。
統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，我國(guó)共有306款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，更好滿足了用械需求。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
