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產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量做得好不好，關(guān)鍵在于評審和驗(yàn)證。今天我們先來探討評審的重要性。根據(jù)IBM的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2/3的設(shè)計(jì)缺陷都是在需求和設(shè)計(jì)階段引入的，越早發(fā)現(xiàn)問題修復(fù)成本越低，而評審是發(fā)現(xiàn)問題的最佳手段。因此評審的重要性不言而喻，只有不斷地評審、評審和再評審才能盡可能將缺陷預(yù)防在前端，尤其是復(fù)雜的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品?？梢哉f沒有評審，就沒有產(chǎn)品的未來，沒有評審幾乎不可能設(shè)計(jì)出符合要求的、經(jīng)得起市場考驗(yàn)的產(chǎn)品。

真正的評審可以分為技術(shù)評審以及決策評審，兩者同屬評審，兩者都要抓、都要硬。技術(shù)評審(TR,technical review)目的是滿足客戶需求，是斬?cái)嘣O(shè)計(jì)缺陷的利劍。決策評審（DCP,Decision check point）確認(rèn)能否實(shí)現(xiàn)商業(yè)化目標(biāo)，給企業(yè)帶來投資收益。

1、法規(guī)要求

我們先來研究下法規(guī)的要求，F(xiàn)DA QSR820 和ISO13485對于設(shè)計(jì)評審做了基本的要求：

FDA QSR 820.30：醫(yī)療器械制造商應(yīng)建立設(shè)計(jì)評審程序，確保設(shè)計(jì)結(jié)果的正式文件化的評審在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段得到策劃和實(shí)施。程序應(yīng)確保每次設(shè)計(jì)評審的參與者包括：與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表、與被評審的設(shè)計(jì)階段無直接關(guān)系的人員以及所需的專家。

ISO13485 2016 : 應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排，在適宜的階段對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)性評審，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別并提議必要的措施。

很顯然，法規(guī)只是明確了最基本的要求，比如各個階段都應(yīng)該有評審計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施評審，評審要求職能部門代表參與等。由于各個公司水平參差不齊，難免存在各種各樣的問題。

2、設(shè)計(jì)評審的主要問題

筆者經(jīng)過了解和調(diào)查，發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)評審的問題其實(shí)是非常多的，只不過沒有被引起大家的足夠的注意和重視。常見的設(shè)計(jì)問題包括如下，大家可以對號入座，看看公司是否有類似的問題：

第一、設(shè)計(jì)評審流于形式，應(yīng)付審核為目的，而非實(shí)際解決問題。法規(guī)雖然有設(shè)計(jì)評審的要求，但是并沒有非常明確該怎么做。因此，很多企業(yè)也只是為了應(yīng)付審核，寫一張?jiān)O(shè)計(jì)評審表或者會議記錄就結(jié)束了。

第二、設(shè)計(jì)評審過于簡單。很多小公司沒有結(jié)構(gòu)化的流程，設(shè)計(jì)評審可能就僅僅是“一張紙”，并沒有針對性的設(shè)計(jì)評審清單，以檢查產(chǎn)品各個階段的開發(fā)執(zhí)行情況。

第三、 認(rèn)為設(shè)計(jì)評審就主要是文件評審，編寫編寫文件就認(rèn)為完成工作了，沒有正式的組織各職能部門討論技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品原型設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等。

第四、研發(fā)主管領(lǐng)導(dǎo)身兼評審的主持、裁判等多重角色，其他人員都是配角，可有可無，領(lǐng)導(dǎo)不在或者較忙，沒有時間評審，最終不了了之。

第五、評審準(zhǔn)備不充分、責(zé)任不到位，評審過程不規(guī)范，也不落實(shí)和跟進(jìn)評審問題。評審時東扯西扯，沒有提前將技術(shù)問題進(jìn)行預(yù)審。

第六、 缺乏決策評審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)之初決策很重要，往往決策成了老板一言堂，項(xiàng)目自下而上申報(bào)，但是又不組織各職能部門匯報(bào)，不評審，沒有開放的溝通和討論，最終的結(jié)果可能就是立項(xiàng)決策出現(xiàn)紕漏。

第七、沒有“gate”意識。20世紀(jì)80年代羅伯特.E.庫柏提出的門徑管理（Stage-gate）以及邁克爾.E.麥克哥拉斯提出的PACE( product and cycle excellence)研發(fā)模式，他們認(rèn)為每一個研發(fā)階段都是一個“關(guān)口” ，包括概念、計(jì)劃、開發(fā)等關(guān)口。很多公司開發(fā)不注意關(guān)口的把控，產(chǎn)品開發(fā)到哪里了，要不要繼續(xù)往下推，能不能往下推，沒有有效管控，其結(jié)果可想而知，大量的缺陷流向市場，遭受永無止境的投訴。

3、如何做好設(shè)計(jì)評審

評審二字說起來簡單，做起來非常難，因?yàn)樗还馐橇鞒痰膯栴}，更涉及到團(tuán)隊(duì)配合、領(lǐng)導(dǎo)的支持等要素。下面簡單拆解如何做好設(shè)計(jì)評審。

首先，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)一個科學(xué)有效的設(shè)計(jì)評審流程或者作業(yè)指導(dǎo)書，并創(chuàng)建設(shè)計(jì)評審的檢查表。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)包括概念、立項(xiàng)階段、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段、輸入階段、開發(fā)階段、輸出階段、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段以及設(shè)計(jì)確認(rèn)階段。每一個階段都應(yīng)該設(shè)計(jì)評審點(diǎn)，包括決策評審以及技術(shù)評審點(diǎn)。每一個階段就是一個“gate”， 只有通過“gate”的項(xiàng)目才能繼續(xù)走到下一步。針對關(guān)鍵的階段，例如立項(xiàng)階段、計(jì)劃階段、定型階段等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行決策評審。針對關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)評審技術(shù)可行性。如下是集成產(chǎn)品開發(fā)常見的項(xiàng)目評審接口，可作為參考。

其次，明確設(shè)計(jì)評審的主要責(zé)任人。比如基礎(chǔ)的文件評審、審批要求。各個節(jié)點(diǎn)（gate）的評審標(biāo)準(zhǔn)是什么，什么情況才能通過，什么情況可以有條件通過。

最后，評審機(jī)制和紀(jì)律的規(guī)定。評審的要求，包括評審目標(biāo)、評審會議發(fā)出、評審日程、主要評審點(diǎn)、主要評審文檔準(zhǔn)備、評審具體清單、評審參與者、記錄評審會議人員等。最好在評審會議前，將所有技術(shù)文件發(fā)給所有評審人員進(jìn)行預(yù)審核，這樣可以加快評審，避免會議毫無章法。只有一個健全的評審機(jī)制和紀(jì)律，才能將評審工作做好。

另外，團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)必須一致，評審不是搗糨糊或者踢皮球。領(lǐng)導(dǎo)要帶頭支持評審，以解決問題為主，避免流程流于形式，否則無法有效落地。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯