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近日，銜微醫(yī)療自主研發(fā)的愛目適TMiMoist®瞼板腺熱脈動治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊證，用于對患有瞼板腺功能障礙的成人患者進(jìn)行眼瞼局部加熱和按壓治療。它以“加熱瞼板腺、軟化瞼脂、按摩排出瞼脂”的方式，疏通瞼板腺、緩解干眼癥。

據(jù)銜微醫(yī)療創(chuàng)始人馬維敏介紹，這款自研的熱脈動瞼板腺治療儀還考慮到了治療舒適度的問題：“歐美人和亞洲人的眼型、眼球大小有顯著差別，進(jìn)口設(shè)備中接觸眼球的耗材、設(shè)計(jì)不太貼合亞洲人的眼型，我們針對這點(diǎn)也做了調(diào)整。”

此次銜微醫(yī)療的瞼板腺熱脈動治療儀獲批二類證，有望將單次治療成本減低至同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/3。

iMoist®瞼板腺熱脈動治療儀

瞼板腺功能障礙與干眼癥

近年來，隨著電子產(chǎn)品的普及，人們生活環(huán)境和生活方式的改變以及人均壽命的延長，干眼患病率持續(xù)升高，至2021年，我國干眼患者接近3億，且每年以10%的速度增加。在眼科門診，干眼患者比例可高達(dá)30%，干眼已成為影響國民眼部健康的重要問題之一。

引發(fā)干眼的因素多而復(fù)雜。研究表明：瞼板腺功能障礙（MGD）是導(dǎo)致干眼的主要原因之一。MGD 是一組慢性、彌漫性的瞼板腺異常，以瞼板腺導(dǎo)管的阻塞或瞼板腺分泌物異常為特征，是蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼最常見的原因，主要表現(xiàn)為眼干澀、眼痛、視物模糊、眼部分泌物增多等。

研究顯示，有86%的干眼患者伴有瞼板腺功能障礙的體征，如果瞼板腺功能障礙長期沒有得到治療，會加重癥狀，可能引起更嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致瞼板腺萎縮失去功能。及時治療瞼板腺功能異?；蚬δ苷系K對眼表健康管理具有重要意義。

緩解瞼板腺堵塞，恢復(fù)瞼板腺功能，改善癥狀是MGD治療的主要目標(biāo)之一。目前的治療方式包括物理治療和藥物治療等，其中物理治療是MGD的主要治療方式。

隨著科技發(fā)展，在熱敷、熏蒸等傳統(tǒng)物理治療基礎(chǔ)上又出現(xiàn)了強(qiáng)脈沖光及熱脈動等新的治療技術(shù)。強(qiáng)脈沖光一個療程需到院治療3-4次，每兩次治療間隔2-4周，因此一個療程需要2-4個月。相比之下，熱脈動治療儀的療程相對較短，通常是一個療程一次，每半年到一年重復(fù)一次。

2024年初，美國眼科學(xué)會期刊Ophthalmology發(fā)表的綜述文章稱：與未治療組相比，在接受熱脈動治療的1-12個月內(nèi)，患者瞼板腺功能障礙或干眼癥的主觀和客觀指標(biāo)均有所改善。

愛目適TM瞼板腺熱脈動治療儀

銜微醫(yī)療的愛目適TM瞼板腺熱脈動治療儀可對瞼板腺進(jìn)行42.5度恒溫?zé)岱?，且具備自動溫度調(diào)控能力，確保了治療過程安全有效。在加熱的同時，施加對瞼板腺的恒壓脈沖式按摩，實(shí)現(xiàn)對瞼板腺部位的快速有效疏通。

注冊詳情

注冊證編號：鄂械注準(zhǔn)20242165279

產(chǎn)品名稱：瞼板腺熱脈動治療儀

管理類別：第二類

型號規(guī)格：XWRM-01

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

本設(shè)備由主機(jī)（型號：XWRM-01）和一次性使用治療頭（型號：XWT-01）組成。主機(jī)包括觸摸顯示屏、治療頭接口組件和臺車。一次性使用治療頭包括治療頭、連纜線纜和插頭，治療頭為一次性使用。

產(chǎn)品特點(diǎn)

該治療儀能夠?qū)崿F(xiàn)對阻塞在瞼板腺中的硬化瞼脂進(jìn)行有效的融化、排出，最終完成對瞼板腺的疏通治療，幫助瞼板腺功能障礙（MGD）的干眼癥患者快速有效改善干眼癥狀，并且維持一年的有效緩解。

有效、安全的瞼板腺疏通有賴于溫度和按摩壓力的精準(zhǔn)調(diào)控。“既能有效融化瞼脂、又能保障眼球前房及眼周安全的外側(cè)溫度42.5℃，內(nèi)側(cè)溫度40℃”，銜微醫(yī)療已通過自研控制程序優(yōu)化傳感器和加熱模塊實(shí)現(xiàn)了溫度的恒定化，“儀器的敏感度是0.5℃，上下浮動到這個值時，它會迅速自動調(diào)控，讓溫度回到設(shè)定值”。

產(chǎn)品市場前景

通過使用熱毛巾或市售眼罩/眼貼來加熱眼瞼、以及熱脈動和強(qiáng)脈沖光 (IPL) 療法是治療 瞼板腺功能障礙（MGD）最常用的方法，利用熱量作為治療的一部分 。

療效、成本是瞼板腺功能障礙患者最為關(guān)注的問題。長期以來，針對MGD的物理療法以人工瞼板腺按摩治療為主，患者普遍體感較差、治療效率較低。而對于強(qiáng)脈沖光儀和熱脈動儀，目前國內(nèi)醫(yī)院引進(jìn)的儀器仍以外資產(chǎn)品為主，設(shè)備和耗材費(fèi)用較為昂貴。單次熱脈動儀治療費(fèi)用一般在一萬元上下；強(qiáng)脈沖光的治療費(fèi)用浮動較大，單療程花費(fèi)從小幾千到近萬元不等。

2022年發(fā)布的一份專家共識中提及：強(qiáng)脈沖光治療干眼癥，若操作不當(dāng)，可能導(dǎo)致皮膚局部結(jié)痂、水腫、色素沉著等不良反應(yīng)。所以在監(jiān)管準(zhǔn)入方面，當(dāng)前強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備按第三類醫(yī)療器械管理，而熱脈動治療儀只需獲得二類醫(yī)療器械癥就可上市。

現(xiàn)已有多家醫(yī)療器械廠商在開發(fā)熱脈動技術(shù)路徑的干眼治療儀器，此前國內(nèi)已獲批上市的熱脈動治療儀（進(jìn)口2款+國產(chǎn)3款）一共有 5 款，包括強(qiáng)生眼力健的 Lipiflow 瞼板腺熱脈動治療儀、愛爾康的 SYSTANE iLux 瞼板腺光熱脈動復(fù)合治療儀、臻復(fù)醫(yī)療的Tearmaestro 液脈動干眼治療儀、定視生物的 DisionEyemore 瞼板腺治療儀、艾視雅的手持式瞼板腺熱脈動治療儀。

2021年10月，財(cái)政部、工業(yè)與信息化部出臺相關(guān)政策明確規(guī)定政府機(jī)構(gòu)采購國內(nèi)醫(yī)療器械及儀器的比例要求，其中包括干眼檢測儀在內(nèi)的137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)。隨著入局廠商的增多，未來患者或?qū)⒁愿蛢r格接受熱脈動儀的治療。

需要注意的是，由于這兩種器械的技術(shù)門檻沒有那么高，而且進(jìn)口品牌的先入效應(yīng)在前，僅憑低價很難撬動院內(nèi)渠道、贏得市場份額，廠家可能面臨同質(zhì)化競爭。這個時候廠商最大的挑戰(zhàn)可能在于營銷，讓醫(yī)生和患者更愿意接受這一治療方案，可以參考OK鏡、醫(yī)美等更側(cè)重消費(fèi)醫(yī)療場景的產(chǎn)品推廣策略。

此外，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，疏通瞼板腺雖是剛需，但并非所有人都愿意花大量時間出入醫(yī)院，未來小型化、輕量化、家用化的儀器，也許是此類器械研發(fā)的一個趨勢。

關(guān)于銜微醫(yī)療

北京銜微醫(yī)療成立于2022年6月，致力于成為有國際影響力的眼科及顯微外科創(chuàng)新醫(yī)療解決方案提供商，以科技創(chuàng)新助力眼科和顯微外科健康事業(yè)發(fā)展、造?；颊?。

目前在研產(chǎn)品包括可用于眼科、顯微外科等手術(shù)的主從式微米級高精度雙臂手術(shù)機(jī)器人平臺、用于干眼癥治療的瞼板腺熱脈動治療設(shè)備及家用瞼板腺治療設(shè)備、以及用于眼底注射及醫(yī)美注射的可實(shí)現(xiàn)力反饋功能的極細(xì)注射器針頭。

2024年6月，公司完成新一輪融資，將用于公司團(tuán)隊(duì)建設(shè)、推進(jìn)瞼板腺設(shè)備和眼科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)和臨床注冊。在此前，銜微醫(yī)療已總計(jì)進(jìn)行過 3 輪融資，截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯