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本次對話是JAMA Network編輯和專家嘉賓探討圍繞人工智能 （AI） 和醫(yī)學(xué)快速發(fā)展的交叉點(diǎn)的問題的系列訪談的一部分。

 

美國食品和藥物管理局（FDA）局長Robert Califf在最近的 JAMA 特別通訊中寫道，電子健康記錄和遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺等熟悉的醫(yī)療保健技術(shù)在它們剛剛出現(xiàn)時可能被“吹捧為革命性”，但人工智能“在希望、期望和擔(dān)憂方面已經(jīng)超越了它們”。

 

基于此，在JAMA最新一期的訪談節(jié)目中，JAMA+ AI 的主編兼馬薩諸塞州總醫(yī)院定量健康中心主任 Roy Perlis 醫(yī)學(xué)博士與Califf博士談到了FDA在監(jiān)管 AI 工具方面的作用。

 

隨著 AI 越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療保健和生物醫(yī)學(xué)，Califf 博士呼吁利益相關(guān)者共同承擔(dān)責(zé)任，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)行業(yè)參與者、衛(wèi)生系統(tǒng)，甚至像 JAMA 這樣的期刊。

 

為考慮清晰易讀和篇幅長度，以下采訪經(jīng)過編輯。

 

Perlis博士：您最近在 JAMA 上發(fā)表了一篇關(guān)于 AI 監(jiān)管主題的特別通訊，F(xiàn)DA 多年來一直試圖積極主動地發(fā)布指南，尤其是自 2021 年以來。您指出，F(xiàn)DA 已經(jīng)批準(zhǔn)了近 1000 種使用 AI 的設(shè)備，這與“AI 即將到來，我們最好為此做好準(zhǔn)備”的說法有些背道而馳。所以我要問你的問題是，進(jìn)展如何？

 

Califf博士：嗯，看到這么多人將 AI 投入設(shè)備、藥物開發(fā)、處理供應(yīng)鏈，這是一個非常激動人心的時刻。AI 在我們所做的許多工作中根深蒂固。我們甚至不去想它。然后當(dāng)我們談?wù)撍鼤r，我們表現(xiàn)得好像這是正在發(fā)生的某種獨(dú)立的事情。但這一波 AI 浪潮無疑催生了對監(jiān)管和創(chuàng)新以及它們?nèi)绾纹胶獾纳钏际鞈]的需求。

 

Perlis博士：為什么現(xiàn)在寫論文，而不是一年前或一年后寫？是什么讓你和你的團(tuán)隊說，這就是我們現(xiàn)在想推出的東西？

 

Califf博士：作為 FDA 專員的一個有趣之處在于，你有點(diǎn)處于領(lǐng)先地位，但 FDA 所做的很多事情都非常特定于受監(jiān)管的行業(yè)。該行業(yè)在很大程度上依賴于來自 FDA 特定部門的指南和規(guī)則，通常是監(jiān)管該行業(yè)這些部分的中心。

 

但是在我的職位上，我可以看到正在發(fā)生的一切，我覺得這是一個美好的時光，我的合著者也是如此，他們是 FDA 的員工。他們認(rèn)為現(xiàn)在是制定一些原則的好時機(jī)。這里的想法不是先于或覆蓋中心將要做的特定于被監(jiān)管領(lǐng)域的任何事情，而是更多地關(guān)注我們在我們所做的事情中看到的一般性問題。

 

Perlis博士：您在論文中用作示例的一件事是你們都審查過的膿毒癥預(yù)測模型。您談到了監(jiān)管保障措施，對于一些聽眾來說可能不太熟悉。您能否談?wù)勀绾慰创@些保護(hù)措施，以及這在現(xiàn)實(shí)世界中意味著什么？

 

Califf博士：嗯，這里有幾個關(guān)鍵原則。我認(rèn)為人們經(jīng)常有這樣一種觀念，即 FDA 在每個人的制造設(shè)施和每個供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)中都在查看到底發(fā)生了什么。我們沒有能力做到這一點(diǎn)。因此，我們非常依賴行業(yè)遵循現(xiàn)有的指導(dǎo)方針、法規(guī)和法律。

 

例如，在農(nóng)場，我們不會檢查每包食品。我們依靠農(nóng)民遵守《食品安全現(xiàn)代化法案》的10條關(guān)鍵規(guī)則。然后，在需要的地方，我們建立了所謂的護(hù)欄或安全機(jī)制，將行業(yè)從可能危險或危險的事物引導(dǎo)到我們認(rèn)為更具生產(chǎn)力的領(lǐng)域。

 

我想每個聽這個的人可能都知道，現(xiàn)在有一個臭名昭著的膿毒癥預(yù)測案例，結(jié)果證明它經(jīng)常出錯。但我們認(rèn)為，對于許多決策支持算法，實(shí)際上作為一般原則，如果你把 AI 算法放在臨床環(huán)境中，它會根據(jù)社會中影響結(jié)果的輸入和其他因素而發(fā)生變化。因此，必須像 ICU [重癥監(jiān)護(hù)病房] 患者一樣對其進(jìn)行監(jiān)測。

 

將 AI 算法想象成被監(jiān)控的 ICU 患者，而不是老式方式的藥物和設(shè)備。你制造一種藥物，你做一個臨床試驗(yàn)，它必須在它的生命周期內(nèi)是相同的藥物。AI 并非如此。因此，在我們提到的膿毒癥模型中，我們制定了特殊規(guī)則，要求在算法投入臨床環(huán)境后對其進(jìn)行操作特性的監(jiān)測。

 

Perlis博士：我很感謝你提出這一點(diǎn)，因?yàn)槲艺J(rèn)為大多數(shù)臨床醫(yī)生，在他們考慮 FDA 的程度上，都會考慮它在初始審批過程中的作用。我們考慮 3 期試驗(yàn)并通過 FDA。偶爾，您會聽到一些東西從市場上撤出，但總的來說，最初的障礙似乎是大部分努力的地方。這是一個公平的描述嗎，這是否會隨著 AI 而改變？

 

Califf博士：這是對我們在藥物和設(shè)備方面所處位置的公平描述，這也是臨床界通常所考慮的。但請記住，我們也監(jiān)管食品、化妝品、動物藥物和設(shè)備，以及各種其他事物。它大約占經(jīng)濟(jì)的 20%。因此，每種商品的盤前和盤后平衡是不同的。但國會通過了一項法律，規(guī)定未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)或批準(zhǔn)，不得跨州銷售醫(yī)療產(chǎn)品，具體取決于產(chǎn)品的風(fēng)險水平。

 

對于所有藥物來說，這是高風(fēng)險的。它非常嚴(yán)格。您必須證明您的藥物對至少 1 個適應(yīng)癥的益處大于風(fēng)險。然后傳統(tǒng)上，你對它的描述非常好。我認(rèn)為對于這些醫(yī)療產(chǎn)品，人們認(rèn)為上市后實(shí)際上只是一個監(jiān)視出現(xiàn)的可怕事物的問題。我認(rèn)為，我將討論我們的 AI 處于中間位置。但我們最近發(fā)表了很多論文，包括在您的期刊上，內(nèi)容是當(dāng)一種藥物進(jìn)入市場時，我們知道的是，每 1 個人群中就有 1 個適應(yīng)癥的益處大于風(fēng)險。我們不知道價值的比較有效性，你應(yīng)該給予它多長時間，它應(yīng)該如何與其他療法聯(lián)合使用。但 FDA 無權(quán)像我們在上市前基地那樣要求進(jìn)行研究。

 

很多人也誤以為我們只是編造了法律。這些法律實(shí)際上是由國會制定的，國會是由你們所有人選舉產(chǎn)生的。所以我們在上市前有很多權(quán)威。您必須滿足游戲規(guī)則。我們對其進(jìn)行裁判。Postmarket，我認(rèn)為我們需要回答這些問題是每個人的事情，而不是讓公司進(jìn)行營銷。

 

那么 AI 屬于什么領(lǐng)域呢？AI 嵌入在設(shè)備中，或者 AI 作為決策支持算法，它在市場上已經(jīng)存在，我們在上市后階段負(fù)有共同責(zé)任，以提升我們的評估能力。我認(rèn)為這是 FDA 可以發(fā)揮作用的最大領(lǐng)域，因?yàn)楝F(xiàn)在可能有一些算法還沒有通過 FDA 被衛(wèi)生系統(tǒng)使用，沒有人知道它們在是否準(zhǔn)確、隨著時間的推移會變得更好或更差方面的變化是什么。這不是 FDA 自己可以做的事情。我們需要臨床衛(wèi)生系統(tǒng)和專業(yè)協(xié)會積極參與自我監(jiān)管，就像我們在農(nóng)場所做的那樣，如果你是一個種植蔬菜的農(nóng)民，而上游有一個農(nóng)場的奶牛污染了水，你有責(zé)任考慮到這一點(diǎn)，在這個后市場階段也不例外。

 

Perlis博士：我喜歡將 AI 與農(nóng)場進(jìn)行比較，但也喜歡它不是一個全新的領(lǐng)域，這是你們在思考如何監(jiān)管方面都有經(jīng)驗(yàn)。但是，您如何讓衛(wèi)生系統(tǒng)保持一致？這似乎需要在系統(tǒng)、制造這些東西的人以及 FDA 之間進(jìn)行大量的來回溝通。

 

Califf博士：嗯，我不希望你把矛頭對準(zhǔn)我們——你也有責(zé)任。你是 Journal of the American Medical Association，對吧？因此，這里有大量的相互責(zé)任。我們請求國會提供更多的法律授權(quán)來幫助實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。我對此非常擔(dān)心，因?yàn)槲艺J(rèn)為今天人工智能算法在我們的衛(wèi)生系統(tǒng)中的主要用途是優(yōu)化財務(wù)，不幸的是，鑒于我們目前的支付系統(tǒng)，這往往意味著通過迎合已經(jīng)有錢或有良好保險的人來制造差異。

 

我們的責(zé)任實(shí)際上是為了安全和有效性。我們不允許考慮經(jīng)濟(jì)因素。因此，我們在這里相對純粹，希望看到一個算法不會造成差異而是改善健康的系統(tǒng)。我認(rèn)為你會看到 FDA 對這個主題一貫的鼓吹，但我們無權(quán)介入并抓住算法和人們可能想象的那種東西。我們必須在一個生態(tài)系統(tǒng)中工作并說服。如果國會行動起來，他們可能會通過一項法律，賦予我們更多的權(quán)力。但我不認(rèn)為這種情況會很快發(fā)生。所以這將是相互問責(zé)。

 

我認(rèn)為，衛(wèi)生系統(tǒng)和在其中工作的臨床醫(yī)生在很大程度上掌握了權(quán)力，他們要求在使用人工智能時，要智能地使用它，并且操作特性......如果你說你在預(yù)測膿毒癥，你多久準(zhǔn)確一次？在您的預(yù)測中，區(qū)分膿毒癥和非膿毒癥患者的敏感性、特異性和能力如何？必須不斷關(guān)注這一點(diǎn)，以確保您做對了。這只是我能舉出的眾多例子之一。

 

Perlis博士：在 AI 和更廣泛的計算機(jī)科學(xué)中，人們喜歡做 Bake-Offs，對吧？我們將這個模型與另一個模型進(jìn)行烘焙，現(xiàn)在我們有了這些模型的排行榜。鑒于傳統(tǒng)上你不從事這個比那個更好的業(yè)務(wù)，除非這可能比安慰劑好，那么你是否考慮過模型之間的比較？或者它只是它是否有效的閾值？它有這些特征，或者沒有。

 

Califf博士：如果您愿意，讓我們將我們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)實(shí)踐或公共衛(wèi)生實(shí)踐分開。我們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不允許我們要求比較有效性數(shù)據(jù)，但我在 FDA 之外的大部分職業(yè)生涯都在做大型臨床試驗(yàn)，其中大部分是 3 期或以后的試驗(yàn)，試圖找出哪種治療方法最好，或者如何聯(lián)合治療，或者如何調(diào)整劑量以獲得更好的結(jié)果。所有這些都與 AI 環(huán)境有關(guān)。正如您所說，您將看到越來越多的 Bake-Offs，包括計算機(jī)數(shù)據(jù)集或歷史數(shù)據(jù)集。但是，在完整的衛(wèi)生系統(tǒng)下，這里的美妙之處在于，如果你正在比較預(yù)測算法或決策支持，你可能會做很多事情，而不會給患者帶來獲得劣質(zhì)治療的風(fēng)險。你可以做比較。你正在運(yùn)行計算機(jī)算法。

 

有很多方法可以解決這個問題，但除非有所改變，否則它不會是 FDA 強(qiáng)制的方法。我認(rèn)為優(yōu)秀的臨床醫(yī)生會想知道哪些算法是最好的。我仍然記得我在 FDA 之前在心臟病學(xué)領(lǐng)域的一個古老理論。公司做了很多他們不一定想做的事情，因?yàn)榕R床界要求知道最好的治療方法是什么，而已完成的臨床試驗(yàn)指南中的陳述對他們的底線極為重要。因此，如果我們能在臨床社區(qū)建立這種風(fēng)氣....我又回到了你這里。至少在我看來，您在 JAMA+ AI 的工作中肩負(fù)著重大責(zé)任。

 

Perlis博士：所以，讓我試著把球放回你的球場上，了解你對審判的深思熟慮。我認(rèn)為挑戰(zhàn)之一是，至少開發(fā)新干預(yù)措施的人通常不愿意嘗試新的試驗(yàn)設(shè)計。其中一些擔(dān)憂來自它將如何與 FDA 合作。至少在我所在的精神病學(xué)領(lǐng)域，沒有人愿意嘗試新的結(jié)果測量。沒有人愿意嘗試新的研究設(shè)計。您認(rèn)為好的老式 3 期試驗(yàn)設(shè)計會通過 AI 很好地為我們服務(wù)，還是您認(rèn)為有某種方法可以通過這種新技術(shù)讓人們超越這一點(diǎn)？

 

Califf博士：我想說的是，許多領(lǐng)域已經(jīng)超越了它。我不否認(rèn)，從歷史上看，F(xiàn)DA 審查員的標(biāo)準(zhǔn)一直是嘗試新事物的一個主要問題。這并不一定是因?yàn)?FDA 說你不能嘗試新事物，但當(dāng)公司查看其產(chǎn)品的凈現(xiàn)值時，如果你冒險采用一種新方法，然后它沒有成功，那么你就要向股東交代很多事情。但現(xiàn)在有許多領(lǐng)域不再適用，例如，平臺試驗(yàn)正在成為常規(guī)。我只想說，平臺試驗(yàn)、籃子試驗(yàn)，它們都在這里發(fā)揮作用。我認(rèn)為這是一個廣闊的領(lǐng)域。這可能更容易，因?yàn)樗幬锖驮O(shè)備本身不是上市前評估的問題。

 

我還應(yīng)該提到，很多人會問，藥物開發(fā)中的 [AI] 怎么樣？FDA 對此非常感興趣。我們很快就會發(fā)布一些指導(dǎo)。CDER [藥物評估和研究中心] 和 CBER [生物制品評估和研究中心] 已經(jīng)寫了很多關(guān)于藥物和生物制劑的文章。所以我們很感興趣。我們的審稿人需要與時俱進(jìn)。從根本上說，將 AI 用于藥物發(fā)現(xiàn)和破譯蛋白質(zhì)等等......這是該行業(yè)的業(yè)務(wù)。我們很感興趣，但那里發(fā)生的事情實(shí)際上是生產(chǎn)一種藥物，然后必須在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行測試。這并不是說 FDA 會強(qiáng)制要求在臨床前、早期臨床開發(fā)中使用某些 AI 方法。臨床試驗(yàn)設(shè)計和合成對照組領(lǐng)域，所有這些都是 FDA 可以發(fā)揮重要作用的地方，并將繼續(xù)發(fā)揮。

 

Perlis博士：您提到的一件事是，擁有對 AI 和研究 AI 的方法足夠了解的審稿人的重要性。您在 FDA 層面是如何處理的？您如何確保擁有了解這些工具并能夠真正評估它們的人員？

 

Califf博士：嗯，人們對此非常感興趣。我們有很多在數(shù)量上有天賦的人，他們在各個層面都有數(shù)字技術(shù)和計算經(jīng)驗(yàn)。所以我并不真正擔(dān)心我們的員工。至少現(xiàn)在是這樣。我們在招聘方面沒有遇到很大困難。如果人們在技術(shù)上合格且感興趣，我們就會找到工作，但這將是一個持續(xù)努力的問題。我們剛剛舉行了為期 3 天的研討會，外部行業(yè)和學(xué)術(shù)界人士進(jìn)來，量子計算是主題之一。它就在這里。因此，我們將不得不跟上一些全新的領(lǐng)域。眾所周知，這將是一個挑戰(zhàn)。例如，我們不能支付科技行業(yè)支付的費(fèi)用，但我們有優(yōu)秀的人才，我不擔(dān)心他們的基本理解。

 

Perlis博士：作為一名編輯，我經(jīng)常與當(dāng)今最前沿的論文作斗爭，我擔(dān)心一年后甚至不會被引用。其他事情會發(fā)生。鑒于事情的發(fā)展速度，您認(rèn)為我們是否能夠合理地處理如何監(jiān)管這些事情，以及如何應(yīng)用它們以跟上技術(shù)本身的發(fā)展方式？

 

Califf博士：我想說我們做得比大多數(shù)人想象的要好，但該領(lǐng)域正在呈指數(shù)級變化，而不是線性變化。所以這是一個令人擔(dān)憂的問題。隨著生成式 AI 的出現(xiàn)以及消費(fèi)者與設(shè)備交互的整個空間在非醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮作用,...例如，最容易考慮的地方是 Apple Watch，在同一臺設(shè)備中帶有醫(yī)療適應(yīng)癥，這是一款消費(fèi)類設(shè)備。這些事情將非常具有爆炸性，你的樣本量在數(shù)百萬到數(shù)十億之間，所以事情在短期內(nèi)可能會迅速發(fā)展。

 

Perlis博士：在論文中，您特別指出了語言模型作為監(jiān)管可能特別具有挑戰(zhàn)性的一個領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈儾⒉豢偸翘貏e透明，而且您不完全了解它們在許多情況下是如何工作的。你怎么看？您認(rèn)為語言模型需要特定類型的控制措施嗎？

 

Califf博士：我認(rèn)為是的，他們需要特定類型的控制措施，但我認(rèn)為現(xiàn)在沒有人確切知道它們應(yīng)該是什么。有一些令人興奮的機(jī)會，例如讓一個大型語言模型經(jīng)常檢查另一個語言模型，因?yàn)榇嬖诨糜X和編造東西的風(fēng)險。例如，最近有一些例子，診所記錄就發(fā)生了這種情況。可能是個大問題。

 

但它不斷回到生態(tài)系統(tǒng)中。我們是否要讓彼此相互負(fù)責(zé)？我們談?wù)摰氖菍⑾到y(tǒng)嵌入到不斷變化的臨床實(shí)踐中。因此，我認(rèn)為衛(wèi)生系統(tǒng)、臨床醫(yī)生和患者有同樣多的理由將系統(tǒng)放在一起，以監(jiān)控這些模型并確保它們正在做他們應(yīng)該做的事情。

 

在我們的論文中，我一直提到的一個特別說明是，如果一個大型語言模型基本上是一組調(diào)整到因變量的數(shù)字和單詞，如果這個因變量是金融，那將對健康有害。

 

然而，如果你正在管理一個衛(wèi)生系統(tǒng)，或者你是一名醫(yī)生或護(hù)士，你就需要謀生。因此，金融需要成為這個等式的一部分。但我認(rèn)為臨床界 [需要考慮] 的一項重大工作是，哪些組成部分使該財務(wù)方程式對產(chǎn)生的健康結(jié)果負(fù)責(zé)？同樣，這些模型將非常好——我認(rèn)為它們已經(jīng)處于當(dāng)前形式——將有利可圖的患者與無利可圖的患者分開。這是我們想要這樣做的方式，還是我們希望在系統(tǒng)中建立對健康結(jié)果的問責(zé)制？

 

Perlis博士：FDA 在這方面有一席之地嗎？

 

Califf博士：我認(rèn)為 FDA 在標(biāo)準(zhǔn)、什么是好的研究、需要衡量的結(jié)果、分析方法等方面肯定有一席之地。但我們不能在那里監(jiān)控醫(yī)學(xué)實(shí)踐中使用的每個模型。沒有任何可行的方法可以做到這一點(diǎn)。我們還在努力建立聯(lián)盟，以幫助促進(jìn)需要發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)。我不認(rèn)為這與農(nóng)場或良好的生產(chǎn)實(shí)踐沒有什么不同，在農(nóng)場或良好的生產(chǎn)實(shí)踐中，我們并非每天都在每個設(shè)施中。例如，我們正在做的是制定標(biāo)準(zhǔn)并幫助建立生產(chǎn)復(fù)雜生物制劑的實(shí)踐社區(qū)，這很難做到。而且我們有能力，因?yàn)槲覀兛吹搅艘磺?，所以能夠共享每家公司自己無法完成的信息。

 

Perlis博士：在您的論文中，您指出該行業(yè)實(shí)際上是一個完整的范圍，從大型制藥公司一直到小型初創(chuàng)企業(yè)。你確實(shí)提到了學(xué)術(shù)界。您如何看待維護(hù)一個從大到小的生態(tài)系統(tǒng)，因?yàn)檫@些小公司可能沒有與 FDA 合作等所需的資金？

 

Califf博士：在我們的每一個項目中，我們都為小家伙們預(yù)留了優(yōu)先資源。對于設(shè)備，車庫里的 2 個人....我們并不指望他們擁有一個能夠?yàn)槿澜缟a(chǎn)高質(zhì)量設(shè)備的制造系統(tǒng)。他們的目標(biāo)通常是達(dá)到可以將他們正在做的事情賣給大型分銷公司的地步。制藥行業(yè)也是如此。例如，IND（研究性新藥申請）和 BLA [生物制品許可申請] 概念在起源時，小家伙們就可以休息一下。他們不必像大型制藥公司那樣付費(fèi)。因此，我們將有一些東西將優(yōu)先支持初創(chuàng)公司。這就是大多數(shù)好主意的來源。但是，要擁有一個在整個國家或世界各地維護(hù)的充滿活力的高質(zhì)量生態(tài)系統(tǒng)，您還必須擁有具有可靠重型能力的大公司來確保這種質(zhì)量。

 

所以我認(rèn)為這對我們來說并不新鮮，但也許可以公平地說，對于大型語言模型中的生成式 AI 等事物來說，這尤其是一個大問題。你必須有一個大數(shù)據(jù)集才能開始，而大公司在這里有非常大的優(yōu)勢。我們不僅需要在 FDA 解決這一問題，而且需要在社會上解決。

 

Perlis博士：剛才，您談到了您可以在監(jiān)管機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)做些什么。什么會讓你在 FDA 的生活更輕松？在一個完美的世界里，國會通過了一項法律，使監(jiān)管 AI 變得更加容易或使 AI 更安全？哪些法律對您有幫助？

 

Califf博士：我不能在這里詳細(xì)介紹，因?yàn)槲覀儾辉试S談?wù)撜谶M(jìn)行的法律。但我只想說，一般來說，我認(rèn)為如果我們能得到國會的授權(quán)，在這個后市場階段制定標(biāo)準(zhǔn)，那將是有幫助的。如果你回到 10 年前，隨著算法越來越多地出現(xiàn)，F(xiàn)DA 的指導(dǎo)意見說上市前階段很重要，但監(jiān)控模型的上市后階段，算法正在做什么，是至關(guān)重要的。因此，有更多的權(quán)力來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。不是這樣做，而是說如果你把一個算法放在那里，你應(yīng)該意識到你可能會被審計你的算法是否按照它所說的去做。

 

我認(rèn)為我們已經(jīng)做好了很好的準(zhǔn)備，可以在通常試圖做正確事情的行業(yè)中執(zhí)行工作。農(nóng)民希望種植人們想吃的食物。因此，只要我們有善意，如果我們有正確的標(biāo)準(zhǔn)和一些執(zhí)法能力，我認(rèn)為這會有很大幫助。

 

▼參考文獻(xiàn)

 

Perlis R, Abbasi J. FDA Commissioner Robert Califf on Setting Guardrails for AI in Health Care. JAMA. 2024;332(23):1963–1966. doi:10.1001/jama.2024.24760

 

 

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