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河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序正式發(fā)布
2024年12月17日,河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,內(nèi)容如下:
河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害,確保河北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械盡快完成審批,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的公告》(2021年第157號)等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求,制定本程序。
第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時,以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,河北省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。
第三條 省藥監(jiān)局結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化、所需醫(yī)療器械情況,按照應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整有關(guān)要求,決定啟動及終止本程序的時間,并向社會發(fā)布公告。
本程序啟動后,省藥監(jiān)局應(yīng)確定并動態(tài)調(diào)整列入第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的品種,建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。省局政策法規(guī)和行政審批處、醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院、河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(南片區(qū)、北片區(qū)),河北省藥物警戒中心等在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作,加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批、不良事件監(jiān)測等工作,推動第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品快速上市。
第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,且在河北省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急需要,并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的第二類醫(yī)療器械的審評審批。
第五條 申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知所在地市市場監(jiān)督管理局。各市市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況,必要時采取早期介入的方式,對擬申報產(chǎn)品進行評估,并及時指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報工作。
第六條 申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明。
第七條 省藥監(jiān)局可組織專家,通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和河北省應(yīng)急響應(yīng)工作機制推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求,以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進行評估,及時對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認(rèn),并將結(jié)果通知申請人。
第八條 省藥監(jiān)局應(yīng)將經(jīng)確認(rèn)進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械(以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械),告知相應(yīng)技術(shù)機構(gòu)、申請人注冊地市場監(jiān)督管理局。
第九條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械,如委托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院開展檢驗的,河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗,并及時出具檢驗報告。
第十條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,指定專人,早期介入,按照注冊申請人需求,通過適當(dāng)方式開展咨詢,指導(dǎo)注冊申報資料準(zhǔn)備。
第十一條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械申報注冊時,注冊申請人應(yīng)在申請表中勾選“應(yīng)急審批”,經(jīng)審查注冊申請資料符合受理要求后,受理部門應(yīng)該在行政審批系統(tǒng)中標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣,于當(dāng)日完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
第十二條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后,2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查,必要時可采取線上線下相結(jié)合等適當(dāng)方式進行檢查,并及時出具質(zhì)量管理體系核查報告和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告。
第十三條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后,河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評;需要專家評審的,應(yīng)3日內(nèi)組織開展,專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術(shù)審評時間。省藥監(jiān)局應(yīng)在技術(shù)審評結(jié)束后3日內(nèi)完成行政審批。
第十四條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定,在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十五條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,附條件批準(zhǔn)上市的,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證備注欄中明確相關(guān)要求和有效期,并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣,醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致,原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件,可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊,符合要求的給予延續(xù)注冊,注冊證有效期為5年。
第十六條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi),如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理,不再按照應(yīng)急審批辦理,原則上可以參照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,受理后優(yōu)先審評審批。
第十七條 應(yīng)急審批產(chǎn)品說明書和包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“應(yīng)急產(chǎn)品”字樣。
第十八條 國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊有新規(guī)定的,從其規(guī)定。其他未盡事宜按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第十九條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第二十條 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)主動依法依規(guī)落實主體責(zé)任,持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估,完成需完善的工作,采取有效措施主動管控風(fēng)險,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第二十一條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品,不適用本程序。
第二十二條 本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋,自發(fā)布之日起實施。
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