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許多人認(rèn)為“開發(fā)輸入”過程簡單，因?yàn)樵谧泽w系審核中，很少見到關(guān)于“設(shè)計(jì)輸入”的不合格項(xiàng)。

然而，實(shí)際上并非如此。

設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)控制過程中最為關(guān)鍵的部分，它是整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的基石。

如果這個(gè)基石存在缺陷，那么整個(gè)項(xiàng)目可能會面臨風(fēng)險(xiǎn)。

小問題還好，可能就是浪費(fèi)點(diǎn)時(shí)間，走了些彎路；

大問題就難辦了，可能需要付出沉重的代價(jià)才能彌補(bǔ)。

發(fā)現(xiàn)的早還好，可以及時(shí)糾正，不太可能造成系統(tǒng)的問題；

發(fā)現(xiàn)的晚就難辦了，細(xì)小的疏忽已經(jīng)構(gòu)成了后續(xù)活動的根基，牽一發(fā)而動全身。

設(shè)計(jì)輸入資料好比奶牛吃進(jìn)去的草，草（輸入元素）有問題了，產(chǎn)出的牛奶質(zhì)量肯定不會高。草中缺乏氮元素，牛奶的蛋白質(zhì)含量不會太高；草中重金屬超標(biāo)了，牛奶的重金屬超標(biāo)可能極大，可以說是草的質(zhì)量影響牛奶的質(zhì)量。

No.1 設(shè)計(jì)輸入的基本內(nèi)容

ISO 13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，給出了設(shè)計(jì)輸入的基本內(nèi)容。

a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；

b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；

c) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；

d) 適當(dāng)時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；

e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

上面說的比較官方，這篇《設(shè)計(jì)開發(fā)如何做到合法合規(guī)？之系列一 “設(shè)計(jì)輸入篇”》文章給出了詳細(xì)的解釋。

No.2 設(shè)計(jì)輸入的充分性

可惜的是，ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)只給出了要求，卻沒有給出達(dá)到要求的方法，況且上述的要求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，比如可用性、風(fēng)險(xiǎn)分析等等。

下面給出達(dá)到充分性的常見的幾種方法：

1). 官網(wǎng)檢索信息

在設(shè)計(jì)輸入活動過程中，首先要檢索國家藥監(jiān)局、器審中心、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局等官網(wǎng)的基本信息，如指導(dǎo)原則等，如果針對歐盟或美國等海外市場，還應(yīng)檢索海外藥監(jiān)系統(tǒng)的信息。

2). 國標(biāo)、行標(biāo)、團(tuán)標(biāo)

有法可依，可能給研發(fā)工程師樹立底氣的最好情形。參照相應(yīng)對的標(biāo)準(zhǔn)或類似的標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行即可。

標(biāo)準(zhǔn)包括原輔材料的標(biāo)準(zhǔn)、過程監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)、最終成品的標(biāo)準(zhǔn)等。

3). 國內(nèi)外的技術(shù)文獻(xiàn)

相同或者類似的技術(shù)文獻(xiàn)、或者競品的技術(shù)信息，是通往成功的捷徑。

4). 調(diào)查不良事件

正面信息檢索分析后，也要看看同類產(chǎn)品的不良事件。

國家局和地方局會不定期地發(fā)布不良事件統(tǒng)計(jì)信息，美國FDA官網(wǎng)會直接發(fā)布每一起不良事件，這些對大家的研發(fā)幫助都很大。

5). 可用性要求

不要設(shè)計(jì)一款比磚頭還大的智能手機(jī)，因?yàn)檫@個(gè)已經(jīng)不符合可用性的標(biāo)準(zhǔn)了。

多征詢臨床使用者的反饋，對可用性研究大有裨益。

6). 調(diào)查醫(yī)保局的信息

產(chǎn)品走向終端市場，是單獨(dú)收費(fèi)的？還是按項(xiàng)目收費(fèi)的？

這些信息對項(xiàng)目產(chǎn)品的命名、分類可能都會產(chǎn)生影響。

7). 時(shí)間投入的保障

設(shè)計(jì)輸入最終呈現(xiàn)的可能就是一個(gè)清單和一些附件，而且大多是外部或內(nèi)部的既有資料。

但是，其投入的時(shí)間和輸出的資料可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不成比例，據(jù)調(diào)查，設(shè)計(jì)輸入所花的時(shí)間，可能占到項(xiàng)目總時(shí)間的20%以上，而且持續(xù)更新。

8). 保證充分性的基本原則

設(shè)計(jì)輸入資料充分性的第一步就是：宜多不宜少。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入形成終稿前，大家可以集思廣益，將與產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能、安全性能、可用性等所有的過往經(jīng)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等收集起來。

No.3 設(shè)計(jì)輸入的適宜性

通過No.2的方法，羅集了大量的項(xiàng)目有關(guān)的“準(zhǔn)設(shè)計(jì)輸入”資料，但是這些資料成為真正的設(shè)計(jì)輸入，還要經(jīng)過嚴(yán)格的刪選。

1). 判斷有效性

一定要是最新的，不要采用過期或失效的文件。

引用了錯(cuò)誤的資料作為項(xiàng)目的輸入，好比走錯(cuò)了方向，結(jié)果比沒引用更可怕。

2). 定期更新

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)周期一般都很長，國家藥監(jiān)局或地方藥監(jiān)局會不定期的新出臺標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，或者升版標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，這都要求項(xiàng)目開發(fā)小組需要定期地檢索相關(guān)的信息，以備及時(shí)更新設(shè)計(jì)輸入信息。

經(jīng)常有小伙伴反饋：項(xiàng)目正在進(jìn)行中，突然有新的法規(guī)或新的標(biāo)準(zhǔn)出臺。

比如：

在注冊檢測之前，出現(xiàn)新變化：直接納入輸入，重新補(bǔ)充研究。

在注冊檢測之中，出現(xiàn)新變化：設(shè)計(jì)技術(shù)要求指標(biāo)的，及時(shí)更新技術(shù)要求，向原檢測機(jī)構(gòu)申請，增加檢測項(xiàng)目或更改檢測項(xiàng)目。

在臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)新變化：同樣，涉及產(chǎn)品指標(biāo)的，及時(shí)補(bǔ)檢項(xiàng)目；設(shè)計(jì)臨床考察指標(biāo)的，及時(shí)更改臨床試驗(yàn)方案。

在技術(shù)審評過程中，出現(xiàn)新變化：不用管它了，要不在發(fā)補(bǔ)過程改正，要不在獲證后辦理變更。

No.4 設(shè)計(jì)輸入的可驗(yàn)證性

不像文藝作品的創(chuàng)作，創(chuàng)作前，可能壓根不知道最后的作品是啥樣子的，隨性而發(fā)，沒有固定套路。

醫(yī)療器械的所有活動輸出的結(jié)果，都必須是能夠驗(yàn)證或者能夠確認(rèn)的。

受控下的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)，是一種將書架上的知識轉(zhuǎn)變成貨架上產(chǎn)品的過程，也是將知識變成金錢的過程，在設(shè)計(jì)輸入完成時(shí)，基本上知道了我們設(shè)計(jì)產(chǎn)品的樣子和功能。

所以，所有的設(shè)計(jì)輸入條款，必須是可以驗(yàn)證或確認(rèn)的。

不能說，我們打算開發(fā)一種史無前例的敷料，這個(gè)根本沒法驗(yàn)證，因?yàn)橛泻芏喾N敷料，并且還處于不通過的分類目錄里。

這就要求，對設(shè)計(jì)輸入的每一項(xiàng)，要逐一審核，是否可以通過后續(xù)的活動加以驗(yàn)證或確認(rèn)。

綜上，設(shè)計(jì)輸入的質(zhì)量在很大程度上直接影響到整個(gè)產(chǎn)品的優(yōu)劣！

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯