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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)了深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”）的一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Pulstamper™（國(guó)械注準(zhǔn)20243012499）和兩家全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“埃普特醫(yī)療”）的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管AForcePlus™ （國(guó)械注準(zhǔn)20243012609）以及上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“宏桐實(shí)業(yè)”）的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀（國(guó)械注準(zhǔn)20243012477）這3款產(chǎn)品上市。

至此，惠泰醫(yī)療成為全球首個(gè)同時(shí)擁有線形/環(huán)形磁電定位脈沖消融導(dǎo)管、心臟脈沖消融儀和配套三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)三維脈沖消融整體解決方案的公司。

研發(fā)背景

房顫患病人群基數(shù)龐大，受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.6萬(wàn)人，2021-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.85%，手術(shù)需求較高。

在心臟消融領(lǐng)域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場(chǎng)消融（PFA）。

近十余年來(lái)，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此,如何更安全、有效地開(kāi)展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點(diǎn)之一。

與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163億元，期間復(fù)合年均增長(zhǎng)率為43.73%。中國(guó)PFA市場(chǎng)規(guī)模占電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

截至目前，NMPA已批準(zhǔn)錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、美敦力（Pulseselect）、波士頓科學(xué)（FARAPULSE）、惠泰醫(yī)療（Pulstamper）這 5 家企業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

FDA也已經(jīng)批準(zhǔn)了五款PFA產(chǎn)品，包括波士頓科學(xué)的兩款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力的兩款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、強(qiáng)生的一款（VARIPULSE）。

花旗銀行還對(duì)72名美國(guó)業(yè)內(nèi)專家及醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，49%的醫(yī)生預(yù)計(jì)在2025年進(jìn)行的房顫手術(shù)中使用脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，高于今年的39%；射頻消融術(shù)（占比40%）在所有手術(shù)中的占比將降至33%，而冷凍消融術(shù)的占比將從21%下滑至18%；心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)的使用率預(yù)計(jì)將從今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（PFA）很可能會(huì)在用于治療心房顫動(dòng)（AFib）的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位。國(guó)內(nèi)各大企業(yè)正在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)院和臨床應(yīng)用，以加速商業(yè)化，搶占市場(chǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有超過(guò)20家企業(yè)在PFA賽道上展開(kāi)布局，包括艾科脈醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、北芯醫(yī)療等。

雖然這場(chǎng)圍繞PFA開(kāi)展的市場(chǎng)角逐，國(guó)產(chǎn)品牌正與國(guó)際龍頭對(duì)標(biāo)，但國(guó)內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)消融導(dǎo)管，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)全面研發(fā)的企業(yè)還是寥寥無(wú)幾，所以未來(lái)產(chǎn)品線的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

產(chǎn)品介紹

AForcePlus™ 導(dǎo)管

全球首款獲批上市的磁電定位、通過(guò)壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導(dǎo)管。

導(dǎo)管頭端1-2電極雙極放電，逐點(diǎn)消融，患者痛感低，肌顫小，無(wú)需全麻。導(dǎo)管配合HT Viewer 磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與心臟脈沖電場(chǎng)消融儀使用；可實(shí)現(xiàn)磁場(chǎng)定位技術(shù)下的導(dǎo)管實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)顯示，四色打彎指示，以及壓力值與方向的實(shí)時(shí)顯示。

該產(chǎn)品與宏桐實(shí)業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，需與埃普特醫(yī)療的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管共同使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。其中本產(chǎn)品用于肺靜脈口及前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。

Pulstamper™ 導(dǎo)管

全球首款一證雙型，通過(guò)局部阻抗定性指示貼靠的磁電定位脈沖單/雙環(huán)消融導(dǎo)管。

配合HT Viewer®磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)與心臟脈沖電場(chǎng)消融儀使用，可進(jìn)行三維系統(tǒng)下的快速建模、多電極標(biāo)測(cè)及基于貼靠指示的多電極消融治療，并有三種消融模式可供選擇：全電極放電、僅貼靠電極放電、可選電極放電。

這款導(dǎo)管創(chuàng)新性地將脈沖電場(chǎng)技術(shù)與壓力感知、磁電導(dǎo)航技術(shù)結(jié)合，解決了術(shù)前標(biāo)測(cè)、貼靠判定、消融記點(diǎn)等問(wèn)題，保障了消融線的連續(xù)性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到整體的快速心律失常；此外，其創(chuàng)新性地采用光感技術(shù)進(jìn)行壓力感應(yīng)，相較于傳統(tǒng)基于彈簧的壓力感應(yīng)技術(shù)，具有更快速的壓力測(cè)量反饋，在不同角度貼靠測(cè)量壓力準(zhǔn)確性更佳。

該產(chǎn)品在保證損傷有效性的同時(shí)，減少血池內(nèi)的無(wú)效放電，降低溶血的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證手術(shù)安全。與此同時(shí)，為了保障患者和術(shù)者的術(shù)中體驗(yàn)，通過(guò)優(yōu)化消融參數(shù)與策略實(shí)現(xiàn)了在局麻+鎮(zhèn)靜的條件下平穩(wěn)順暢地進(jìn)行手術(shù)。

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀

這款產(chǎn)品由主機(jī)、隔離電源、腳踏開(kāi)關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。

獨(dú)有的參數(shù)優(yōu)化以及“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀-三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)”智能實(shí)時(shí)交互設(shè)計(jì)，有效保障了脈沖治療過(guò)程中，三維界面下導(dǎo)管空間定位及腔內(nèi)心電信號(hào)全程清晰可見(jiàn)。整臺(tái)手術(shù)僅需單次蓄能即可多次放電，操作便捷，節(jié)約時(shí)間。

臨床試驗(yàn)

注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用這一整套產(chǎn)品組合可以達(dá)到83.39%的術(shù)后12個(gè)月房顫消融成功率（無(wú)房顫房撲房速，評(píng)估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ類抗心律失常藥物）以及0%的主要不良事件發(fā)生率。

數(shù)據(jù)證明了惠泰醫(yī)療房顫三維脈沖多形態(tài)整體解決方案對(duì)陣發(fā)性房顫患者治療的有效性與安全性，該整體解決方案的成功上市也標(biāo)志著惠泰醫(yī)療向房顫消融治療領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

公司介紹

惠泰醫(yī)療成立于2002年6月，專注于心臟電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，于2021年1月成功上市，股票代碼為688617。

2024年1月28日，邁瑞發(fā)布公告稱，擬由全資子公司通過(guò)“協(xié)議轉(zhuǎn)讓+表決權(quán)”的方式，使用66.52億元自有資金，實(shí)現(xiàn)對(duì)惠泰醫(yī)療控制權(quán)的收購(gòu)。

惠泰醫(yī)療的主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋心血管介入醫(yī)療器械的全鏈條，主要產(chǎn)品包括電生理設(shè)備、冠脈通路產(chǎn)品、外周血管介入及非血管介入醫(yī)療器械。公司在電生理和冠脈通路領(lǐng)域基本完成了全產(chǎn)品線布局，并在心臟電生理系統(tǒng)方面取得顯著進(jìn)展。

2024年前三季度，惠泰醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15億元，同比增長(zhǎng)26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5億元，同比增長(zhǎng)31%。雖然對(duì)比過(guò)往超50%、60%的增長(zhǎng)來(lái)說(shuō)，增速有所下滑，但在市場(chǎng)低迷的環(huán)境下還是十分亮眼。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯