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歐盟人工智能法案對(duì)醫(yī)療器械MDR注冊(cè)將帶來(lái)什么影響?
歐盟人工智能法案是一項(xiàng)具有里程碑意義的法規(guī),代表著人工智能技術(shù)的法律治理邁出了重要一步。該法案由歐盟委員會(huì)于2021年4月提出,并于2023年12月獲得歐洲議會(huì)和歐洲理事會(huì)的同意,于2024年3月13日獲得批準(zhǔn),并于2024年8月1日生效。
盡管被貼上“法案”的標(biāo)簽,但事實(shí)上,它是一項(xiàng)歐盟法規(guī)(法規(guī)EU 2024/1689)。該法案旨在解決公民健康、安全和基本權(quán)利的潛在風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)歐盟負(fù)責(zé)任的人工智能開(kāi)發(fā)和部署。它為開(kāi)發(fā)者和部署者提供了關(guān)于AI特定用途的明確要求和義務(wù),同時(shí)減輕了企業(yè)的管理和財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。
AI法案在所有歐盟國(guó)家引入了一個(gè)統(tǒng)一的框架,基于AI的前瞻性定義和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法:
最小風(fēng)險(xiǎn) Minimal risk:
大多數(shù)人工智能系統(tǒng),如垃圾郵件過(guò)濾器和人工智能視頻游戲,在人工智能法案下都沒(méi)有義務(wù),但公司可以自愿采用額外的行為準(zhǔn)則。
特定的透明度風(fēng)險(xiǎn)Specific transparency risk :
聊天機(jī)器人等系統(tǒng)必須明確告知用戶,他們正在與一臺(tái)機(jī)器互動(dòng),而某些人工智能生成的內(nèi)容必須貼上標(biāo)簽。
高風(fēng)險(xiǎn) High risk:
基于人工智能的醫(yī)療軟件或用于招聘的人工智能系統(tǒng)等高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)必須符合嚴(yán)格的要求,包括風(fēng)險(xiǎn)緩解系統(tǒng)、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集、清晰的用戶信息、人工監(jiān)督等。
不可接受的風(fēng)險(xiǎn) Unacceptable risk:
例如,允許政府或公司進(jìn)行“社會(huì)評(píng)分”的AI系統(tǒng)被認(rèn)為是對(duì)人的基本權(quán)利的明顯威脅,因此被禁止。
分階段實(shí)施時(shí)間表:
• 2025年2月2日:一般規(guī)定和禁令規(guī)定開(kāi)始適用。
• 2025年8月2日:關(guān)于政府當(dāng)局架構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)規(guī)定、通用AI模型提供者的規(guī)定、相關(guān)責(zé)罰開(kāi)始適用。
• 2026年8月2日:大部分條款開(kāi)始普遍適用,包括對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)的一些義務(wù),但一些義務(wù)將從2027年8月2日起適用。
• 2027年8月2日:高風(fēng)險(xiǎn)AI系統(tǒng)的一些義務(wù)開(kāi)始適用,特別是那些受其他歐盟立法監(jiān)管的產(chǎn)品的安全組件。
對(duì)于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品,重點(diǎn)主要是高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng),包括受歐盟MDR/IVDR管制的醫(yī)療設(shè)備中使用的系統(tǒng)。
對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的要求:
這些包括嚴(yán)格的合規(guī)義務(wù),如風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理、透明度和人工監(jiān)督。屬于高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品必須遵守這些要求。
適用性和地域范圍:
《人工智能法》適用于將人工智能系統(tǒng)投放到歐盟市場(chǎng)的提供商、歐盟內(nèi)部的用戶以及外部提供商/用戶(如果他們的人工智能系統(tǒng)產(chǎn)品在歐盟使用)。這種域外延伸類似于GDPR。
事件報(bào)告和上市后監(jiān)控:
高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)(包括醫(yī)療產(chǎn)品中使用的系統(tǒng))的開(kāi)發(fā)商必須建立嚴(yán)重事件報(bào)告系統(tǒng),并進(jìn)行持續(xù)的上市后監(jiān)控。
高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的技術(shù)文檔:
要求提供的技術(shù)文檔非常全面,比美國(guó)FDA批準(zhǔn)AI/ML醫(yī)療器械所需的文件要多得多,尤其是那些通過(guò)510(k)或Novo pathways批準(zhǔn)的中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
技術(shù)文檔包括人工智能系統(tǒng)元素的詳細(xì)描述及其開(kāi)發(fā)過(guò)程,包括:
*設(shè)計(jì)規(guī)范;
*系統(tǒng)架構(gòu);
*關(guān)鍵設(shè)計(jì)選擇及其基本原理和假設(shè);
*數(shù)據(jù)要求;
*培訓(xùn)方法;
*用于開(kāi)發(fā)、訓(xùn)練和驗(yàn)證人工智能系統(tǒng)的計(jì)算資源;
*驗(yàn)證和測(cè)試程序;和
*性能指標(biāo)。
因此,包含人工智能系統(tǒng)的受監(jiān)管數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品除了提供歐盟MDR/IVD技術(shù)文檔外,還需要提供人工智能系統(tǒng)所需的附錄IV技術(shù)文檔。
因此,我們預(yù)計(jì)醫(yī)療器械制造商將依據(jù)第11(2)條,利用其受管制產(chǎn)品的歐盟MDR/IVDR技術(shù)文件系統(tǒng),并通過(guò)附加附錄IV信息來(lái)擴(kuò)展AI系統(tǒng)或子系統(tǒng)的文件。一個(gè)擔(dān)憂是,人工智能系統(tǒng)的高門(mén)檻文件要求可能對(duì)新進(jìn)入者不利?!稓W盟人工智能法案》試圖通過(guò)讓中小企業(yè)(包括初創(chuàng)企業(yè))提供簡(jiǎn)化的技術(shù)文件來(lái)解決這一問(wèn)題,該技術(shù)文件仍有待歐盟委員會(huì)制定,旨在滿足小型和微型企業(yè)的需求。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯