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產(chǎn)品的研發(fā)是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過程，在這個(gè)過程當(dāng)中，又有很多不同的事項(xiàng)要去完成，而且，有些事項(xiàng)在某些時(shí)候很重要，某些時(shí)候又變得沒那么重要。

面對(duì)這樣復(fù)雜的情況，我們應(yīng)該做的，就是劃分出不同的階段。

這就像愚公移山一樣，產(chǎn)品研發(fā)這座大山，既然不能一下子搬走，那么就只能把它分小，一步一步的做。

事要一件一件的做，飯要一口一口的吃。

四個(gè)階段

IVD產(chǎn)品屬于重監(jiān)管的行業(yè)，所以在劃分產(chǎn)品階段的時(shí)候，需要考慮NMPA做出的相關(guān)規(guī)定，畢竟，產(chǎn)品研發(fā)出來后，還要能上市銷售，轉(zhuǎn)化為收入才行。

同時(shí)，NMPA的很多意見也是有價(jià)值的，它是依據(jù)IVD行業(yè)的實(shí)際情況，并且聽取了很多專家的意見，形成了相應(yīng)的管理辦法和指導(dǎo)原則，對(duì)于從宏觀層面劃分產(chǎn)品研發(fā)階段來說，是非常有價(jià)值的參考資料。

其次，需要參考的是ISO 13485，國內(nèi)的等效標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 42061這份文件，在這份標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，對(duì)產(chǎn)品的全生命周期中需要考慮的問題，做了一個(gè)詳細(xì)的劃分，這也是一份重要的參照文件。

那么，結(jié)合這些資料，我將整個(gè)研制過程分為四個(gè)階段，分別是啟動(dòng)階段、研發(fā)階段、產(chǎn)品驗(yàn)證階段和注冊(cè)審核階段，具體如下：

第一階段：?jiǎn)?dòng)階段

第一個(gè)階段，是啟動(dòng)階段，包括前期的準(zhǔn)備、市場(chǎng)調(diào)研、項(xiàng)目立項(xiàng)、策劃和評(píng)審等等。

在這個(gè)階段，通常是由研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人去查閱各方面的信息，收集產(chǎn)品研發(fā)所需要的各種資料，例如產(chǎn)品檢測(cè)目標(biāo)是什么，臨床意義是什么，目前市面上是否有同類或者相似的獲批產(chǎn)品，性能指標(biāo)是如何確定的，等等。

調(diào)查完成之后，研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要形成一份調(diào)研/立項(xiàng)報(bào)告，確定產(chǎn)品的研發(fā)目標(biāo)和研發(fā)范圍，并提交公司審核，在這個(gè)階段當(dāng)中，最重要的就是這份調(diào)研/立項(xiàng)報(bào)告了。

第二階段：研制階段

第二個(gè)階段，是研制階段，在這個(gè)階段，研發(fā)人員會(huì)選擇或者制備合適的主要原材料、并且對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究和確定，并且最終在生產(chǎn)車間進(jìn)行三批試生產(chǎn)。

這個(gè)階段是整個(gè)研發(fā)過程當(dāng)中最重要的階段，產(chǎn)品將會(huì)在這個(gè)階段定型。

像主要原材料的研究資料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料、生產(chǎn)及記錄等等相關(guān)的文件，都會(huì)在這個(gè)階段產(chǎn)生。

第三階段：產(chǎn)品驗(yàn)證階段

第三個(gè)階段，是產(chǎn)品驗(yàn)證階段，在這個(gè)階段，主要是對(duì)已定型的產(chǎn)品進(jìn)行性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。

性能的驗(yàn)證就包括像靈敏度、特異性、檢測(cè)限、重復(fù)性、準(zhǔn)確度等等分析性能指標(biāo)，而且還包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性等穩(wěn)定性指標(biāo)。

性能確認(rèn)一般就是在外部進(jìn)行的相關(guān)實(shí)驗(yàn)，也分為兩部分，注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)就是將產(chǎn)品送到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方案進(jìn)行檢驗(yàn)，也就是通過第三方的參與，來確認(rèn)內(nèi)部可能一直存在的一些偏倚的情況。

當(dāng)然，現(xiàn)在也可以提供自檢報(bào)告，不過這個(gè)對(duì)質(zhì)量體系的要求是比較高的。

臨床試驗(yàn)就是把產(chǎn)品投入到預(yù)期場(chǎng)景當(dāng)中去，看它是否能滿足我們預(yù)設(shè)場(chǎng)景的需求的一個(gè)外部驗(yàn)證，當(dāng)然對(duì)于比較成熟的，在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰?dāng)中的產(chǎn)品，也可以通過在公司內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品比對(duì)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。

第四階段：注冊(cè)審核階段

最后一個(gè)階段，就是注冊(cè)審核階段。

在這個(gè)階段，我們需要整理匯總之前三個(gè)階段的所產(chǎn)生的資料，然后向NMPA提交申請(qǐng)。

NMPA則會(huì)根據(jù)我們所提交的資料，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、以及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的審評(píng)審批，決定是否同意產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

在這個(gè)過程當(dāng)中，NMPA會(huì)安排質(zhì)量體系考核，一方面，是對(duì)資料的真實(shí)性進(jìn)行考核，不能編一套數(shù)據(jù)就讓你上市了么；另一方面，是對(duì)你的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行考核，看是否具備產(chǎn)品上市后，能夠穩(wěn)定供給合格產(chǎn)品的能力。

這樣我們就對(duì)整個(gè)研發(fā)階段，做了一個(gè)初步的分解，可以繼續(xù)沿著這個(gè)思路，往下做進(jìn)一步的分解工作。

那么，要分解到什么階段才是合適的呢？

有一個(gè)方式就是參考項(xiàng)目組組內(nèi)匯報(bào)的間隔，比如說，項(xiàng)目組是每周碰一次，那么，任務(wù)最好就是分解到一周內(nèi)就能完成的情況。

這樣，一方面，每周都會(huì)有進(jìn)度，有助于鼓舞士氣，從勝利走向勝利。

另一方面，也可以保證匯報(bào)這種監(jiān)管措施發(fā)揮作用，試想，如果一周匯報(bào)一次，但任務(wù)是一個(gè)月才完成，每次匯報(bào)的時(shí)候是有進(jìn)度，而非完成任務(wù)，那么，就很容易出現(xiàn)，最后到點(diǎn)了但任務(wù)沒完成的情況，因?yàn)橛羞M(jìn)度不代表能完成。

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