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首款能夠恢復(fù)四肢癱瘓患者上肢功能的穿戴產(chǎn)品獲批FDA
ONWARD Medical宣布能夠恢復(fù)脊髓損傷患者手和手臂功能的可穿戴刺激器ARC-EX獲FDA批準(zhǔn)上市。本次FDA只批準(zhǔn)患者在醫(yī)院接受ARC-EX治療。不過家用版本ARC-EX在明年中旬也將獲得FDA批準(zhǔn)，這樣患者就能不出戶接受最先進(jìn)治療，從而有望恢復(fù)手和手臂功。
PI評(píng)價(jià)
“恢復(fù)手部能力是癱瘓患者的最高治療優(yōu)先級(jí)，比恢復(fù)因受傷而失去的所有其他能力高五倍。我相信ARC-EX將對(duì)SCI患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響。我在美國(guó)的臨床和研究同事們渴望并興奮地獲得這項(xiàng)重要的突破性技術(shù)。”
---Chet Moritz University of Washington
“這一批準(zhǔn)對(duì)SCI社區(qū)來(lái)說(shuō)是一個(gè)分水嶺時(shí)刻。對(duì)于那些患有SCI和癱瘓的人來(lái)說(shuō)，等待哪怕是一種治療來(lái)提高他們的健康和生活質(zhì)量都是漫長(zhǎng)而艱巨的。現(xiàn)在，我們相信這一里程碑標(biāo)志著未來(lái)進(jìn)步的閘門打開了。里夫基金會(huì)與我們的捐助者和支持者一道，一直堅(jiān)定地致力于這一事業(yè)。近20年前，我們認(rèn)識(shí)到硬膜外刺激是SCI研究中最有前景的途徑之一。今天，這一歷史性的批準(zhǔn)證實(shí)了我們的信念，即這是未來(lái)更多研究的開始。”
---Maggie Goldberg Christopher&Dana Reeve基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官
高管評(píng)價(jià)
“隨著今FDA局重新分類并授權(quán)在美國(guó)銷售ARC-EX，慢性脊髓損傷患者的新時(shí)代開始了。這是第一次有一種獲批的治療方法被證明可以改善慢性脊髓損傷后的手部力量和感覺。人們不會(huì)再被送回家，并被告知在受傷后無(wú)法幫助他們恢復(fù)這些能力。我們希望這是我們將推出的許多療法中的第一種，以幫助人們從癱瘓和其他運(yùn)動(dòng)障礙中恢復(fù)獨(dú)立。”
---Dave Marver ONWARD Medical首席執(zhí)行官
ARC-EX的臨床研究（Up-LIFT）結(jié)果發(fā)布在《Nature Medicine》上，研究顯示：90%的研究參與者的力量或功能得到改善，87%的人報(bào)告生活質(zhì)量得到改善，并且在受傷后34年內(nèi)觀察到益處。并且痙攣頻率降低，睡眠質(zhì)量提高，上半身的感覺和觸覺得到改善。
PI評(píng)價(jià)
“試驗(yàn)結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們對(duì) ARC-EX 療法 50% 緩解率的假設(shè)，為SCI患者和康復(fù)提供者帶來(lái)了新的希望。僅兩個(gè)月后，超過一半的Up-LIFT參與者的抓握力平均提高，超過舉起裝滿杯子的杯子所需的力，而捏力則相當(dāng)于用叉子拿起物品或插入鑰匙所需的捏力。這不僅表明力量和功能得到改善，而且還表明 ARC-EX 療法具有更大的獨(dú)立性的潛力。”
------Chet Moritz University of Washington
脊髓損傷 (SCI) 全球有超過700萬(wàn)患者，其中包括美國(guó)有30多萬(wàn)人。其中一半的SCI患者會(huì)出現(xiàn)四肢癱瘓，影響所有四肢的功能，使吃飯、梳洗或使用手機(jī)等日常任務(wù)變得異常具有挑戰(zhàn)性。除了立即喪失運(yùn)動(dòng)和感覺功能外，脊髓損傷患者還面臨許多繼發(fā)性并發(fā)癥，如尿失禁、血壓調(diào)節(jié)不良和性功能喪失。
這些患者不僅對(duì)醫(yī)保負(fù)擔(dān)很大，而且應(yīng)對(duì)社會(huì)和家庭負(fù)擔(dān)也非常大。根據(jù)美國(guó)統(tǒng)計(jì)四肢癱瘓患者的終身治療費(fèi)用超過500萬(wàn)美元，這還不包括對(duì)社會(huì)和家庭造成損失。目前對(duì)于這些患者治療手段是有限，尤其是那些受傷一年以上的患者。ARC-EX出現(xiàn)給與這些四肢癱瘓患者和家庭帶來(lái)新的希望。
ONWARD
ONWARD的ARC療法旨在對(duì)脊髓進(jìn)行有針對(duì)性的程序性刺激，以恢復(fù)脊髓損傷患者的運(yùn)動(dòng)和其他功能。
ONWARD可以通過植入式 (ARCIM) 或外部 (ARCEX) 提供，旨在提供有針對(duì)性的、程序化的脊髓刺激，以恢復(fù) SCI 的運(yùn)動(dòng)和其他功能，最終提高生活質(zhì)量。ONWARD 的兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)都獲得了 FDA “突破性設(shè)備”稱號(hào)。
ARCEX：一種非侵入性平臺(tái)，由可穿戴刺激器和無(wú)線編程器組成。目前正在進(jìn)行的 Up-LIFT 試驗(yàn)中，我們旨在評(píng)估其恢復(fù) 脊髓損傷患者手和手臂功能的潛力。
ARCIM：一種植入式平臺(tái)，由植入式脈沖發(fā)生器和與脊髓直接接觸的導(dǎo)線組成。該系統(tǒng)由可穿戴組件和智能手表控制。正在探索 ARCIM 的潛在適應(yīng)癥包括步行、站立、痙攣減少、血壓調(diào)節(jié)改善、性功能和膀胱/腸道控制。
ARCIM也是本項(xiàng)研究主角，在STIMO-BRIDGE的研究證明了這項(xiàng)技術(shù)能夠讓長(zhǎng)期癱瘓的人在幾乎沒有或根本沒有幫助的情況下重新站立和行走。患者只有在接受ARCIM刺激時(shí)才能恢復(fù)腿部的自主運(yùn)動(dòng)。ARCIM關(guān)閉時(shí)，將無(wú)法進(jìn)行自主運(yùn)動(dòng)。電極可以終生保留，但ARCIM需要每九年更換一次。
隨著STIMO-BRIDGE研究成功，ARCIM正式進(jìn)入IDE研究階段。
ONWARD Medical
ONWARD Medical 是一家醫(yī)療技術(shù)公司，致力于創(chuàng)新療法，以恢復(fù)脊髓損傷患者的運(yùn)動(dòng)、獨(dú)立和健康。其于 2014 年由瑞士的研究人員和外科醫(yī)生在瑞士聯(lián)邦理工學(xué)院 (EPFL) 和 Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) 合作創(chuàng)建。其產(chǎn)品基于多年開創(chuàng)性的臨床前研究，表明 ONWARD 的技術(shù)可以幫助 SCI 患者恢復(fù)行走能力。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
