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近來，據(jù)統(tǒng)計(jì)得知，國(guó)家藥監(jiān)局注銷韓國(guó)科鄰太有限公司多款產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為：髖關(guān)節(jié)假體組件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132022；陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132010；髖關(guān)節(jié)假體組件，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132099；全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132009。

早在11月底，就有消息表示，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co.,LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and liner；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132010）開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

資料顯示，早在2023年，科鄰太人工髖關(guān)節(jié)人工髖臼杯"BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium"就獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)認(rèn)證。此次獲得認(rèn)證的人工髖臼杯首次采用了生物金屬3D打印涂層技術(shù)。人工髖臼杯可代替因退行性病變、骨折、類風(fēng)濕、腫瘤等病癥而受損的臀部關(guān)節(jié)的髖臼部位。

而人工髖臼杯表面必須有涂層，以便骨骼生長(zhǎng)及固定更為牢固。目前，雖然鈦等離子體涂層應(yīng)用更為廣泛，但由于無法與人工關(guān)節(jié)完全融合，導(dǎo)致要再次手術(shù)的臨床次數(shù)增加，該問題也常常被媒體報(bào)道。

為解決這一問題，科鄰太與韓國(guó)金屬3D打印機(jī)專業(yè)公司InssTek展開合作，利用生物金屬3D打印技術(shù)"直接金屬加工技術(shù)(Direct Metal Tooling,DMT)"，研發(fā)出世上首個(gè)人工髖臼杯。

DMT涂層技術(shù)是將金屬制成的人工關(guān)節(jié)表面進(jìn)行激光，將醫(yī)用鈦粉制成液體，制造出與骨骼形態(tài)相似的多孔結(jié)構(gòu)。據(jù)公司方面透露，該技術(shù)可以使涂層與人工髖臼杯表面完全融合，牢固固定，并有助于人體骨骼的生成。

科鄰太期待通過FDA認(rèn)證的人工髖臼杯，確保全球技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，拓寬美國(guó)市場(chǎng)。此外，該公司正在研發(fā)采用DMT涂層技術(shù)的人工腳踝關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)，并計(jì)劃在2023年和2024年完成產(chǎn)品開發(fā)并上市。

實(shí)際上，近期科鄰太還進(jìn)軍了印度市場(chǎng)，而印度市場(chǎng)的人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模評(píng)價(jià)為2萬億韓元。其獲得印度許可的產(chǎn)品有人工髖關(guān)節(jié)(BENCOX,BENFIX)、人工膝關(guān)節(jié)(LOSPA Primary&Revision,EXULT)、人工肩關(guān)節(jié)(CORALIS Total&Reverse)等。

據(jù)悉，印度整形外科的市場(chǎng)規(guī)模約為2萬億韓元，由于每年實(shí)施人工關(guān)節(jié)手術(shù)約15萬次，老年人口也將迅速增加，因此市場(chǎng)增長(zhǎng)可能性評(píng)價(jià)為高?？凄徧?jì)劃將印度分為3個(gè)地區(qū)，與人工關(guān)節(jié)專門流通企業(yè)簽訂合同并進(jìn)行銷售。

此外，科鄰太已進(jìn)軍美國(guó)、印度等23個(gè)國(guó)家，除了此次獲得許可的印度之外，還在向澳大利亞、俄羅斯、巴西等其他國(guó)家進(jìn)軍。

值得一提的是，該公司還開發(fā)出世上首個(gè)"防止人工髖關(guān)節(jié)表面生物老化的技術(shù)"，目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

科鄰太與生物等離子體深度技術(shù)企業(yè)“Plasmap”開展技術(shù)合作，開發(fā)出了可以生物親和地激活人工髖關(guān)節(jié)表面的技術(shù)。Plasmap能夠利用等離子體表面活性化技術(shù)，去除因生物老化現(xiàn)象堆積的碳?xì)浠衔铩?/p>

科鄰太希望通過此次將等離子體表面活性化技術(shù)應(yīng)用到臨床上，能大幅提高人工關(guān)節(jié)手術(shù)的成功率。多孔種植體的生物老化現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致骨頭愈合能力降低，而等離子體表面活性化技術(shù)能將多孔種植體恢復(fù)到最佳狀態(tài)。

科鄰太相關(guān)人士表示：“我們將制定計(jì)劃，以便盡快對(duì)新開發(fā)的技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本公司將與Plasmap繼續(xù)開展合作，將業(yè)務(wù)擴(kuò)大到人工膝關(guān)節(jié)和脊椎種植產(chǎn)品等領(lǐng)域。”

從市場(chǎng)方面來看，近年來，材料科學(xué)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，新型的生物相容性材料被應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)制造。這些材料能夠更好地與人體組織相融合，減少排異反應(yīng)，提高人工關(guān)節(jié)的使用壽命。

同時(shí)，手術(shù)技術(shù)也在不斷革新，微創(chuàng)技術(shù)在人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的應(yīng)用，使得手術(shù)創(chuàng)傷更小、恢復(fù)更快，這進(jìn)一步提高了患者對(duì)人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的接受度。

數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2029年全球人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到272.5億美元，未來幾年年復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR為6.9%。

此外，3D打印技術(shù)的興起為人工關(guān)節(jié)的個(gè)性化定制帶來了可能，醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和病情，精確地制造出最適合患者的人工關(guān)節(jié)，這不僅提高了手術(shù)的成功率，也提升了患者術(shù)后的恢復(fù)效果和生活滿意度。技術(shù)的不斷創(chuàng)新將持續(xù)提升人工關(guān)節(jié)的質(zhì)量和性能，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)。

簡(jiǎn)而言之，智能化與機(jī)器人輔助手術(shù)的應(yīng)用也越來越廣泛，提高了手術(shù)的精度和安全性。個(gè)性化定制已成為人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)的一大趨勢(shì)。由于每個(gè)患者的個(gè)體差異和病情不同，對(duì)人工關(guān)節(jié)的需求也存在差異。因此，企業(yè)需要不斷創(chuàng)新和改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)，提高產(chǎn)品的個(gè)性化和智能化水平，以滿足患者的不同需求。這種趨勢(shì)將推動(dòng)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)向更加多元化和細(xì)分化的方向發(fā)展。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯