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醫(yī)用輸液袋的安全標(biāo)準(zhǔn)及制備關(guān)鍵點(diǎn)
一、醫(yī)用輸液袋的安全標(biāo)準(zhǔn)
材料要求：
醫(yī)用輸液袋原材料，有聚乙烯（PE）、熱塑性彈性體TPE、聚丙烯（PP）等。原材料需經(jīng)過嚴(yán)格的篩選和測試，確保其無毒、無害，且在使用過程中不會(huì)釋放有害物質(zhì)。
生產(chǎn)工藝要求：
醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)工藝需要符合國際醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如ISO 13485等。
成品需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和測試，包括外觀檢查、物理性能測試、生物相容性測試、細(xì)菌檢測等，以確保其符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)識(shí)和說明書要求：
醫(yī)用輸液袋需要在包裝和標(biāo)簽上標(biāo)明符合國際認(rèn)證的標(biāo)識(shí)，如CE認(rèn)證（歐盟認(rèn)證）、FDA認(rèn)證（美國認(rèn)證）等。
二、PVC材質(zhì)正在被TPE材質(zhì)替代
美國：雖然沒有全面禁止PVC輸液袋的使用，但一些州和城市已經(jīng)實(shí)施了相關(guān)限制措施。
歐盟：對PVC及其添加劑的使用制定了越來越多的限制。其中，德國、和奧地利等國已經(jīng)禁止使用PVC輸液器。
中國：目前還沒有明文限制PVC輸液器，但部分省份已開始禁用試點(diǎn)，全面被TPE替代只是個(gè)時(shí)間問題。
三、TPE輸液袋制備要點(diǎn)
TPE輸液袋構(gòu)成：
輸液袋不單純是一層薄膜，少的有三層，多的有五層，每層都不一樣，雖然都是SEBS+ PP基材，但是配比各不一樣。
關(guān)于SEBS可否充油：
做醫(yī)療器械要求非常嚴(yán)格，生物相容性、細(xì)胞毒性、致敏性、致癌性等等都要測量，而引起這些的原因往往都是一些小分子作祟。大分子趨于穩(wěn)定，不會(huì)造成太大影響。而TPE彈性體里面除了各種無機(jī)鹽外，油是小分子重要的來源。
雖然輸液袋是多層，但只要有一層有油，慢慢就會(huì)滲透到所有層，因此SEBS不可充油。
如何解決加工流動(dòng)性：
SEBS流動(dòng)性不好，做TPE的時(shí)候一般要充油，而用于醫(yī)用輸液器時(shí)又不可充油，如何解決加工流動(dòng)性？
一般醫(yī)用TPE中占大多數(shù)的是PP，而PP是高流動(dòng)性的，SEBS只占配方中少部分。
如何選擇SEBS：
YH－506是一個(gè)線型中分子量的SEBS，是軟質(zhì)PVC的一個(gè)很好的替代產(chǎn)品。它遵循中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0316-2003/ISO 14971-2000》，并且已經(jīng)由國家權(quán)威醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)按GB/15593-1995的要求進(jìn)行了檢測。此外，美國權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)也按USP Class VI、EN ISO 10993、ISO 13485及ISO 10993-5的要求對YH-506進(jìn)行了檢測。這些檢測與認(rèn)證確保了YH-506在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和可靠性。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
