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在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质且粋€(gè)非常重要的事項(xiàng)，因其與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等多環(huán)節(jié)密切相關(guān)而備受注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)注。本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局有關(guān)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值膬?nèi)容，對(duì)常見(jiàn)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例，并對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問(wèn)題進(jìn)行整理匯總。

 

1、相關(guān)指導(dǎo)原則

 

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）

 

該指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。

 

1）技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

2）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

 

3）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

4）技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

5）與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無(wú)源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

6）適用范圍相同，需要配合使用但各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報(bào)的情況例外。

 

7）有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，有源和無(wú)源附件原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如果有源和無(wú)源附件在同一個(gè)無(wú)菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

 

8）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

9）產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

10）模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

11）在同一包裝中包含多項(xiàng)檢測(cè)功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。

 

2、常見(jiàn)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐峙e例

 

在通用性指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，不同產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中根據(jù)產(chǎn)品各自的性能特點(diǎn)對(duì)注冊(cè)單元的劃分有更為細(xì)化的要求。

 

（1）《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第40號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說(shuō)明，如：內(nèi)窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、軟性電子鏡與軟性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；使用部位不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)分別注冊(cè)，如纖維上消化道鏡和纖維大腸鏡應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（如硬性纖維內(nèi)窺鏡、半硬性纖維內(nèi)窺鏡與軟性纖維內(nèi)窺鏡）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（2）《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第41號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t進(jìn)行說(shuō)明，如：激光波長(zhǎng)不同時(shí)，如型號(hào)A為635nm，型號(hào)B為650nm，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，型號(hào)A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號(hào)B用于鎮(zhèn)痛，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

 

（3）《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第60號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說(shuō)明，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的注冊(cè)單元的劃分原則上以產(chǎn)品的傳動(dòng)方式為劃分依據(jù)。傳動(dòng)方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分在不同的注冊(cè)單元中，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)機(jī)械手術(shù)臺(tái)、電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)和電動(dòng)液壓機(jī)械手術(shù)臺(tái)等均不能劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)；手動(dòng)方式提供動(dòng)力的部分不影響注冊(cè)單元的劃分，如：電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)帶有手動(dòng)搖起式腰橋和手控氣動(dòng)式腿板的電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)可劃分在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)。

 

（4）《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第154號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說(shuō)明，具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。例如，交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。

 

（5）《肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第39號(hào)）)技術(shù)審查要點(diǎn)的第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說(shuō)明，如：采用不同測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如壓差式和超聲式；聯(lián)合采用多種測(cè)量原理的流量傳感器與采用單一測(cè)量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元，如同時(shí)采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。

 

（6）《紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第199號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第四部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。①不同電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種設(shè)備，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。若產(chǎn)品采用三相供電與單相供電，則不能放入同一注冊(cè)單元。②不同機(jī)械結(jié)構(gòu)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。如全身照射式設(shè)備、局部照射式設(shè)備；臺(tái)式、立式和便攜式設(shè)備按各自分類歸入不同的注冊(cè)單元。③光源類型不同，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。如采用LED燈和熒光燈做光源的兩種設(shè)備，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（7）《新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2021年第104號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。①光源類型不同，劃分為不同注冊(cè)單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。②作用方式不同，考慮劃分為不同注冊(cè)單元。例如：非接觸式和接觸式。

 

（8）《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式攝影X射線機(jī)和固定式攝影X射線機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（9）《助聽(tīng)器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第19號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行舉例。①傳導(dǎo)原理不同，如骨傳導(dǎo)式助聽(tīng)器和氣導(dǎo)式助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。②信號(hào)處理方式不同，如數(shù)字助聽(tīng)器和模擬助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。③設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽(tīng)器和盒式助聽(tīng)器，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

 

（10）《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）技術(shù)審查要點(diǎn)第一部分對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌M(jìn)行說(shuō)明。按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓，需劃分為不同的注冊(cè)單元；按照同時(shí)采集脈搏信號(hào)的個(gè)數(shù)分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

企業(yè)在產(chǎn)品研制及申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中，‌應(yīng)學(xué)習(xí)并遵循相關(guān)指導(dǎo)原則，本期文章不進(jìn)行窮舉。

 

2、注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)問(wèn)題分享

 

 

Q:中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

A:依據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（2017年第177號(hào)），中頻電療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

 

（1）不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。例如：電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種中頻電療儀，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

 

（2）主要性能指標(biāo)不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

 

Q:高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡是否可以作為一個(gè)注冊(cè)單元？

 

A:依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第87號(hào)）結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡，應(yīng)明確高清和超清的技術(shù)差異。如果所用圖像傳感器不同，則高清電子內(nèi)窺鏡與超清電子內(nèi)窺鏡應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。

 

Q:使用不同成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式（非晶硒平板探測(cè)器、非晶硅平板探測(cè)器、CMOS探測(cè)器）的乳腺X射線機(jī)，是否可以劃分為同一注冊(cè)單元？

 

A:依據(jù)《乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2021年第42號(hào)），成像原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。乳腺X射線機(jī)使用的成像裝置能量轉(zhuǎn)換方式不同（非晶硒平板探測(cè)器、非晶硅平板探測(cè)器、CMOS探測(cè)器），應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

 

Q:牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

A:根據(jù)注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?，技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。參照下述原則：

 

（1）高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（2）牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

（3）帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

 

Q:電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

A:依據(jù)《電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。

 

（1）技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

 

• 測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

• 測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；

• 加壓方式不同的，例如：直接加壓、預(yù)判加壓；

• 結(jié)構(gòu)差異較大的，例如：手腕式、手表式。

 

（2）性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

Q:血糖儀注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

A:依據(jù)《血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），血糖儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

 

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

 

 

 

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