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河北發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨貨同行單據(jù)樣稿（試行）
近日，河北省藥監(jiān)局組織編制并發(fā)布了《隨貨同行單（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）》和《隨貨同行單（專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)）》樣稿（以下簡(jiǎn)稱樣稿），供企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸貯存活動(dòng)中使用。
樣稿設(shè)計(jì)了儲(chǔ)運(yùn)條件、冷鏈運(yùn)輸記錄和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI）等欄目。針對(duì)需冷藏冷凍管理的醫(yī)療器械，樣稿通過儲(chǔ)運(yùn)條件及冷鏈運(yùn)輸記錄欄目，記錄其出庫(kù)運(yùn)輸及收貨等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的溫度數(shù)據(jù)、運(yùn)輸條件、交接時(shí)間等重要信息，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械全過程的信息可追溯性。同時(shí)通過UDI欄目，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)識(shí)別、全程追溯以及供應(yīng)鏈協(xié)同管理，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械管理信息化水平。
鑒于部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在委托第三方物流（專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)）進(jìn)行運(yùn)輸貯存的業(yè)務(wù)模式，樣稿特別設(shè)置了針對(duì)第三方物流的專項(xiàng)單據(jù)，以滿足其同步填報(bào)隨貨信息的需求。
此外，樣稿還設(shè)計(jì)了單據(jù)二維碼模塊。企業(yè)可將隨貨同行單據(jù)上的全部數(shù)據(jù)錄入生成二維碼，提高信息處理效率。
據(jù)悉，樣稿目前處在試運(yùn)行階段。河北省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中直接采用樣稿，同時(shí)也可根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合樣稿內(nèi)容，對(duì)本企業(yè)（單位）隨貨同行單據(jù)進(jìn)行適宜性修訂。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
