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山東深入開展手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)
近日，山東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥監(jiān)職能優(yōu)勢，深入開展手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)，通過質(zhì)量體系自查、專題培訓(xùn)、抽查檢查、技能比武等系列措施，讓企業(yè)自主找問題、辨差距、提能力，幫助企業(yè)提升出廠檢驗(yàn)實(shí)操技能水平，壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
據(jù)了解，今年10月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑ｍ?xiàng)行動(dòng)工作方案》，聚焦出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范的要求，加大企業(yè)對新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)和電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行力度。根據(jù)方案要求，山東省藥監(jiān)局舉辦了全省手術(shù)照明醫(yī)療器械專項(xiàng)技能比武暨賦能高質(zhì)量發(fā)展活動(dòng)，采取送服務(wù)、送培訓(xùn)上門的方式，邀請監(jiān)管、檢驗(yàn)部門圍繞GB9706通標(biāo)和專標(biāo)在手術(shù)照明醫(yī)療器械聚集地開展培訓(xùn)，以案例分析等方式開展現(xiàn)場教學(xué)，對教學(xué)成果開展閉卷考試。此外，山東省藥監(jiān)局還聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)組織開展手術(shù)照明醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)關(guān)鍵項(xiàng)目技能比武，激發(fā)了企業(yè)的進(jìn)取意識(shí)、自查提升意識(shí)，營造了比學(xué)趕超的濃厚氛圍。
在專項(xiàng)行動(dòng)中，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局不斷加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)舉措，建立高效政企互動(dòng)機(jī)制，及時(shí)了解企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，轄區(qū)內(nèi)二類手術(shù)無影燈生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)覆蓋率實(shí)現(xiàn)100%。濟(jì)寧市市場監(jiān)管局針對轄區(qū)內(nèi)一類手術(shù)輔助照明醫(yī)療器械聚集特點(diǎn)，采取規(guī)范建檔的方式加強(qiáng)監(jiān)管，全面梳理手術(shù)輔助照明燈備案情況，組織備案企業(yè)自查，開展合規(guī)檢查，按照“一企一檔”要求，為全市26家手術(shù)輔助照明燈備案企業(yè)建立監(jiān)管檔案，做到備案、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴舉報(bào)“四掌握”，依托市、縣、所三級聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升監(jiān)管效能。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)院選派經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)骨干認(rèn)真籌劃培訓(xùn)課程，針對性開展了新版GB 9706.1、GB 4793.1、電磁兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀與常見問題策略、產(chǎn)品質(zhì)量提升案例分析以及關(guān)鍵項(xiàng)目實(shí)操教學(xué)，先后為195名有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、74名手術(shù)照明醫(yī)療器械管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行專題培訓(xùn)。其中，有47名企業(yè)管理人員參加了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)高級研修班，該班次納入《山東省專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程2024年高級研修項(xiàng)目計(jì)劃》，計(jì)入專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育學(xué)時(shí)。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，專項(xiàng)行動(dòng)的開展，有效督促企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范的要求，推動(dòng)醫(yī)療器械備案人對新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)和電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行力度，在培養(yǎng)高素質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)人才、確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性方面有著重要意義。
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