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一、總則

省局行政許可受理中心負責適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站（現(xiàn)設在江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審技術評中心，以下簡稱創(chuàng)新服務站），承擔對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。

省局相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。

依照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》（以下簡稱為“優(yōu)先注冊程序”）、《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報資料編寫指南》（以下簡稱為“優(yōu)先注冊編寫指南”）編寫江蘇省二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請資料。

二、資料準備

1. 申請準備階段

1.1法規(guī)依據(jù)

優(yōu)先注冊程序、優(yōu)先注冊編寫指南。

網(wǎng)址：①江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布<br/>《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》等3個程序的公告 （有效） (jiangsu.gov.cn)、

②關于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》的解讀 (jiangsu.gov.cn)。

注：編寫前需確認現(xiàn)行的法規(guī)是否有更新。

1.2準備申請材料

根據(jù)優(yōu)先注冊程序、優(yōu)先注冊編寫指南要求，準備好優(yōu)先注冊申請材料。

（1）必備材料

注：①02文件見附件一，模板不可隨意更改，且需要法人簽字及公司蓋章。

②04文件見附件二，申請事項寫為“......（產(chǎn)品名稱）優(yōu)先注冊”。

③相應支持性材料：明確產(chǎn)品適用于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形，并提供對應的材料。、

（2）提交前準備

①蓋有公司公章的全套紙質材料原件（若有材料為復印件，須確保彩色打印），以及對應的電子掃描件（PDF版，導入U盤中）均需提交。

②將紙質資料以及U盤一并裝進牛皮紙袋（若有多個產(chǎn)品同時申請優(yōu)先注冊，則需按照產(chǎn)品區(qū)分牛皮紙袋），牛皮袋需要貼上封面（示例見附件三）。

2. 申請?zhí)峤浑A段

2.1提交申請材料

郵寄地址及電話：江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心（江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監(jiān)窗口收，電話：025-83666118）。

2.2受理審查

江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心接收材料后將對申請材料進行初步審查，如有缺漏會電話告知企業(yè)聯(lián)系人；如檢查無誤，受理中心將電話告知企業(yè)聯(lián)系人并發(fā)送受理通知書，企業(yè)聯(lián)系人需簽字確認后回傳至受理中心。

3. 審批決定階段

受理成功后，優(yōu)先審批期限為5工作日，專家評審（檢驗、檢測）所需時間和整改時間不計算在審批期限內。

審查通過后，需經(jīng)歷10個工作日公示，公示期結束后，優(yōu)先注冊申請審查決定通知書將郵寄至公司。

若是審查未通過，企業(yè)可補充證明性材料后，重新按照上述流程提交受理。

三、 注意事項

1. 開始準備資料前關注江蘇省藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審批政策和相關規(guī)定是否更新。

2. 材料郵寄前應確保全套紙質文件以及U盤中電子版文件內容一致且無遺漏、缺失。

3. 企業(yè)獲得優(yōu)先注冊申請審查決定通知書后，在產(chǎn)品申請擬上市注冊時，將該通知書與注冊材料一并上傳至政務服務網(wǎng)相應端口。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯