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近日，科林儀器股份有限公司的SMART超乳玻切一體機(jī)在中國(guó)獲批上市，這款集高效、穩(wěn)定與創(chuàng)新于一體的眼科手術(shù)設(shè)備即將正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為廣大眼科患者帶來(lái)新的治療選擇。

超乳玻切一體機(jī)是一種高精度、多功能的眼科手術(shù)設(shè)備，結(jié)合了玻璃體切除和白內(nèi)障超聲乳化兩大功能，主要用于治療玻璃體和白內(nèi)障相關(guān)疾病。該設(shè)備通過(guò)微創(chuàng)技術(shù)，利用超聲波能量將白內(nèi)障晶體乳化并吸除，同時(shí)進(jìn)行玻璃體切除手術(shù)，有效減少手術(shù)創(chuàng)傷和患者的術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，成為現(xiàn)代眼科手術(shù)中的重要工具，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、門診手術(shù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

但是超乳玻切一體機(jī)中的玻切系統(tǒng)技術(shù)壁壘較高，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)獲批上市。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)公司在玻切系統(tǒng)上的研發(fā)投入持續(xù)增加。由于超聲乳化系統(tǒng)相較玻切系統(tǒng)簡(jiǎn)單，很多醫(yī)院也會(huì)配置單獨(dú)的超聲乳化系統(tǒng)（稱為“單超乳” ） ，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中已有 3 款超聲乳化儀獲批上市。

SMART超乳玻切一體機(jī)

SMART超乳玻切一體機(jī)

SMART超乳玻切一體機(jī)是一款集高效、穩(wěn)定和多功能于一體的眼科手術(shù)系統(tǒng)，它基于BVI公司的先進(jìn)技術(shù)打造，旨在通過(guò)不斷的軟件和硬件升級(jí)來(lái)滿足眼科手術(shù)的日益增長(zhǎng)需求。

產(chǎn)品關(guān)鍵特點(diǎn)和功能

Agile Fluidics™技術(shù)

Agile Fluidics™技術(shù)是一項(xiàng)先進(jìn)的專利軟件算法，能夠智能地對(duì)手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)生的負(fù)壓和測(cè)量的負(fù)壓做出主動(dòng)反應(yīng)。這項(xiàng)技術(shù)通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)負(fù)壓變化，并根據(jù)這些變化瞬時(shí)調(diào)整灌注壓，以保持眼內(nèi)壓（IOP）的穩(wěn)定。

Minimal Stress™技術(shù)

該技術(shù)使用反饋控制機(jī)制來(lái)管理能量傳遞到壓電晶體的過(guò)程，確保程序設(shè)定與實(shí)際超聲尖端行程之間的一致性。即使在硬核患者（指白內(nèi)障核較硬的患者）中，Minimal Stress™技術(shù)也能確保高效的能量傳輸，這對(duì)于手術(shù)的成功至關(guān)重要。

通過(guò)優(yōu)化能量傳輸，Minimal Stress™技術(shù)減少了對(duì)眼內(nèi)組織的潛在損傷，包括內(nèi)皮細(xì)胞的損失和熱灼傷的風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)效率得到提高。

TWEDGE™10K雙刃玻切

TWEDGE™10K雙刃玻切系統(tǒng)通過(guò)其高切割頻率、高開合比、雙刃設(shè)計(jì)以及高強(qiáng)度材質(zhì)，突破了傳統(tǒng)單刃玻切頭的限制，能夠更有效地切除玻璃體，減少對(duì)視網(wǎng)膜的牽拉，尤其適用于復(fù)雜的視網(wǎng)膜手術(shù)。

TWEDGE™10K雙刃玻切提供高達(dá)10000 CPM（次/分鐘）的切割頻率，擁有高達(dá)98%的開合比，意味著玻切頭在每次切割周期中打開和關(guān)閉的比例非常高，從而增加了玻璃體切除與抽吸的速率。其具有23G和25G兩種微創(chuàng)規(guī)格，顯著降低擾動(dòng)，大幅降低了網(wǎng)脫患者中醫(yī)源性裂孔的發(fā)生，提高了手術(shù)的安全性。

雙LED光源

擁有更小的光毒性，更長(zhǎng)的光源壽命。配備 2 個(gè)獨(dú)立的高效 LED 光源，有效避免了有害的紫外線和紅外線。4種可選濾色片，可提供額外的視網(wǎng)膜保護(hù)并增強(qiáng)組織可視化。

雙泵設(shè)計(jì)

采用了蠕動(dòng)泵+文丘里泵的雙泵設(shè)計(jì)，蠕動(dòng)泵以其精確的流速控制和可重復(fù)性而聞名，適合于需要精確控制灌注液流的手術(shù)。文丘里泵則以其高效率和自吸能力著稱，適合于需要快速抽吸的手術(shù)環(huán)境。

加之EasySys流體系統(tǒng)的引進(jìn)，搭配雙泵設(shè)計(jì)，使得SMART超乳玻切一體機(jī)能夠適應(yīng)白內(nèi)障手術(shù)以及復(fù)雜的視網(wǎng)膜手術(shù)，減少浪涌并提供更佳的液流控制，提高手術(shù)效率和穩(wěn)定性。

超乳玻切一體機(jī)市場(chǎng)

該眼科治療中，超乳玻切一體機(jī)主要應(yīng)用于兩大類手術(shù)：眼底手術(shù)和白內(nèi)障手術(shù)。

眼底手術(shù)中如果不先把玻璃體切除，術(shù)后眼球內(nèi)會(huì)形成水與玻璃體共存的情況，反而會(huì)造成視網(wǎng)膜損傷，所以眼底手術(shù)治療基本都需要做玻璃體切除，就必須要用到玻切設(shè)備。

白內(nèi)障目前主要通過(guò)手術(shù)進(jìn)行治療。國(guó)際上常用的白內(nèi)障手術(shù)統(tǒng)計(jì)CSR（每百萬(wàn)人白內(nèi)障年手術(shù)量），發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到10000以上，現(xiàn)階段中國(guó)僅超過(guò)3000，國(guó)內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)需求量巨大。超聲乳化對(duì)白內(nèi)障患者的角膜損傷小、術(shù)后視功能恢復(fù)快，雖然飛秒激光的引入進(jìn)一步提升了白內(nèi)障手術(shù)的精確性，不過(guò)超乳玻切一體機(jī)仍是眼科非常普遍使用的設(shè)備，在眼底手術(shù)及白內(nèi)障手術(shù)有著不可或缺的地位。

根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2023年全球玻切超乳一體機(jī)市場(chǎng)銷售額達(dá)到了2.14億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3.66億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為7.6%（2024-2030）。

全球玻切超乳一體機(jī)核心廠商包括愛(ài)爾康、博士倫和德國(guó)歌德等，前3大廠商占有全球大約87%的份額。目前，愛(ài)爾康是全球最大的玻切超乳一體機(jī)生產(chǎn)商，占有超過(guò)48%的市場(chǎng)份額。北美、歐洲和亞太是全球主要的玻切超乳一體機(jī)市場(chǎng)，三者共占有超過(guò)92%的市場(chǎng)份額。亞太是最大的市場(chǎng)，占有38%的份額。在產(chǎn)品類型方面，雙泵型是最大的細(xì)分市場(chǎng)，份額超過(guò)了59%。在應(yīng)用方面，醫(yī)院是最大的下游領(lǐng)域，占有大約57%的市場(chǎng)份額。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)2023年玻切手術(shù)量超過(guò)40萬(wàn)例，超乳玻切一體機(jī)銷售裝機(jī)臺(tái)數(shù)超過(guò)400臺(tái)，其中公開可查詢的公立醫(yī)院中標(biāo)數(shù)據(jù)為65臺(tái)。

根據(jù)中國(guó)公立醫(yī)院公開可查詢的中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，愛(ài)爾康的Constellation系列產(chǎn)品總銷售市占率最高，達(dá)到了47.9%，占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位；博士倫排名第二，銷售額市占率達(dá)到了29.6%；歌德排名第三，銷售額市占率達(dá)到了16.1%；傲帝排名第四，銷售額市占率達(dá)到6.4%。

目前國(guó)內(nèi)超乳玻切一體機(jī)均為進(jìn)口品牌，平均單價(jià)接近。傲帝產(chǎn)品的平均價(jià)格為130.4萬(wàn)元，位居中標(biāo)產(chǎn)品平均價(jià)格首位；愛(ài)爾康產(chǎn)品的平均價(jià)格為124.9萬(wàn)元，位居第二位；博士倫的系列中標(biāo)產(chǎn)品平均價(jià)格為121.6萬(wàn)元，位居第三位；歌德的系列中標(biāo)產(chǎn)品平均價(jià)格為100.9萬(wàn)，位居第四位。

中國(guó)高端眼科醫(yī)療設(shè)備公司也在進(jìn)入超乳玻切一體機(jī)研發(fā)領(lǐng)域。犀燃醫(yī)療即將上市的超乳玻切一體機(jī)，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家原研，已獲批多項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利；現(xiàn)階段正在國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做型式檢驗(yàn)，預(yù)估今年第四季度將會(huì)進(jìn)行動(dòng)物及臨床試驗(yàn)。圖湃醫(yī)療在研的超乳玻切一體機(jī)“啟明星”預(yù)計(jì)將于2025年啟動(dòng)型檢及注冊(cè)工作。此外， 國(guó)內(nèi)還有數(shù)家從事玻切頭等耗材產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

犀燃醫(yī)療Genesis產(chǎn)品渲染圖

2024年9月，佳視諾德研發(fā)的一次性使用玻切頭獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首款自主研制的國(guó)產(chǎn)化玻切頭、也是全球第二個(gè)基礎(chǔ)切速達(dá)到每分鐘10000次的雙氣路玻切頭，其研發(fā)成功標(biāo)志著中國(guó)在玻切手術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，打破國(guó)內(nèi)寡頭壟斷的局面。

佳視諾德雙氣路高速玻切頭

超乳玻切一體機(jī)正朝著微創(chuàng)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展，設(shè)備使用的切割頭從20G（切割頭直徑為0.9毫米）向27G（切割頭直徑為0.4毫米）發(fā)展；同時(shí)智能化、高速化、安全化也成為超乳玻切一體機(jī)研究和發(fā)展的重要方向。

由于國(guó)產(chǎn)空白狀態(tài)仍在持續(xù)，超乳玻切一體機(jī)未來(lái)有著較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。進(jìn)口玻切設(shè)備及耗材高昂的價(jià)格，給玻切手術(shù)的普及帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。未來(lái)三年，隨著犀燃、圖湃等更具性價(jià)比的產(chǎn)品推出，該行業(yè)將迎來(lái)新的國(guó)產(chǎn)化機(jī)遇與增量發(fā)展空間。尤其是玻切頭、玻切手術(shù)套包如果實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化，玻切手術(shù)的成本將大幅降低，手術(shù)量也將顯著提升。在未來(lái)醫(yī)保DRG付費(fèi)趨勢(shì)下，玻切手術(shù)的成本降低勢(shì)在必行，國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)產(chǎn)品將迎來(lái)重大機(jī)遇期。

關(guān)于科林儀器

科林儀器股份有限公司于1986年創(chuàng)建于臺(tái)灣，在海內(nèi)外己建立兩百多處辦事處及服務(wù)據(jù)點(diǎn)，構(gòu)建了完善的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò), 為各地客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，已成功推廣超聲晶體乳化手術(shù)、玻璃體切割手術(shù)、半導(dǎo)體激光技術(shù)等。

公司在1999年經(jīng)世界權(quán)威認(rèn)證，成為通過(guò)ISO9001認(rèn)證的眼科代理公司，之后相繼通過(guò)ISO13485醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)及SGS Qualicert國(guó)際服務(wù)品質(zhì)認(rèn)證，亦獲美國(guó)專業(yè)市場(chǎng)分析雜志Market Scope評(píng)論，“科林公司為美國(guó)的眼科儀器生產(chǎn)廠商在中華區(qū)發(fā)展的通路商，亦是現(xiàn)今中華區(qū)眼科儀器的通路之一。”

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯