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近日，百特對其AK 98血液透析機(jī)進(jìn)行了召回更正，并被FDA列為一級召回。

I級召回是FDA對召回的最嚴(yán)重指定，這意味著繼續(xù)使用該產(chǎn)品而不采取行動(dòng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。雖然它被歸類為I類召回，但此次召回行動(dòng)不涉及移除設(shè)備，只涉及產(chǎn)品代碼為－ 955607的AK 98血液透析機(jī)的糾正。

百特指出，這次產(chǎn)品更正是基于“其他制造商最近的召回”，這些召回涉及使用某些腹膜透析和血液透析設(shè)備時(shí)暴露于非二噁英（NDL）多氯聯(lián)苯（pcba）和NDL多氯聯(lián)苯（pcb）的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

這些召回事件都被FDA標(biāo)記為I級召回，并遵循該機(jī)構(gòu)致醫(yī)療保健提供者的信函。信中表示，該機(jī)構(gòu)正在評估“使用透析系統(tǒng)時(shí)暴露于有毒化合物的潛在風(fēng)險(xiǎn)”。此外，信中說：“FDA知道其他血液透析和腹膜透析系統(tǒng)的部件是由氯化過氧化物固化的硅膠制成的，但我們目前不知道是否有接觸NDL多氯聯(lián)苯或NDL多氯聯(lián)苯的風(fēng)險(xiǎn)。”

FDA表示，NDL多氯聯(lián)苯和NDL多氯聯(lián)苯存在于透析系統(tǒng)的硅膠管中。注意到需要更多的測試和分析來確定系統(tǒng)中是否存在NDL多氯聯(lián)苯或NDL多氯聯(lián)苯，如果存在，患者接觸這些有毒化合物的數(shù)量和程度。

1、行業(yè)通?。?/p>

這并非透析行業(yè)內(nèi)首次發(fā)生召回事件。早在今年5月，費(fèi)森尤斯醫(yī)療和Outset Medical兩家公司就分別對其透析相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了召回，召回的原因均與材料中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，即這些材料可能會(huì)使患者暴露于有害的化學(xué)物質(zhì)之中。

費(fèi)森尤斯醫(yī)療透析耗材

產(chǎn)品名稱：保持安全導(dǎo)管延長套件、保持安全/魯爾鎖適配器美國

召回的耗材：2,192,535

分發(fā)日期：2003年3月5日至2024年1月25日

公司發(fā)起日期：2024 年 1 月 23 日

此次召回影響了約220萬件透析產(chǎn)品，原因是這些設(shè)備可能存在使患者暴露于有毒化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。此次召回的耗材中，用于連接透析導(dǎo)管和系統(tǒng)的硅膠管可能浸出非二噁英類（NDL）多氯聯(lián)苯酸（PCBA），對健康構(gòu)成潛在威脅。

在2022年，F(xiàn)DA曾警告醫(yī)療保健提供者，費(fèi)森尤斯醫(yī)療使用的過氧化物引發(fā)劑在制造硅膠管時(shí)可能帶來NDL-PCBA/NDL多氯聯(lián)苯（PCB）中酸的接觸風(fēng)險(xiǎn)。盡管硅膠管不直接接觸血液，但存在通過透析液反向過濾進(jìn)入患者腹腔的可能性。作為回應(yīng)，費(fèi)森尤斯醫(yī)療改進(jìn)催化劑硅膠管，并針對舊工藝制造的耗材發(fā)起了召回。

FDA強(qiáng)調(diào)，接觸NDL-PCB或相關(guān)化合物可能導(dǎo)致肝臟問題、神經(jīng)行為變化等健康風(fēng)險(xiǎn)。針對體重低于40公斤的患者，費(fèi)森尤斯醫(yī)療建議醫(yī)療保健專業(yè)人員使用最短長度的延長裝置，并避免使用適配器，以減少NDL-PCBA的暴露風(fēng)險(xiǎn)。公司還提供了詳細(xì)的NDL-PCBA暴露水平信息，幫助評估不同患者、治療時(shí)長和設(shè)備組合的風(fēng)險(xiǎn)。

Outset Medical, Inc.Tablo 血液透析系統(tǒng)

圖：來自官網(wǎng)

產(chǎn)品名稱：Tablo 血液透析裝置美國

召回的設(shè)備：879

分發(fā)日期：2018年8月25日至2023年12月4日

公司發(fā)起日期：2024 年 3 月 6 日

今年3月，Outset Medical, Inc. 宣布了對其Tablo 血液透析系統(tǒng)的 I 級召回。FDA 同樣將其定為最嚴(yán)重的召回類型。此次召回涉及879臺Tablo血液透析設(shè)備，召回的原因也是因?yàn)榛颊呖赡軙?huì)接觸到高于安全限值的 NDL-PCBA。

Outset Medical 確定，隨著時(shí)間的推移，NDL-PCBA 的浸出量會(huì)減少，并且在控制臺運(yùn)行使用 336 小時(shí)后，浸出量將降至安全水平。公司已通知客戶，并提供了受影響設(shè)備的序列號，以便于識別和更換。

2、退出中國

說完了透析產(chǎn)品，我們再來聊一聊百特旗下的另一大王牌產(chǎn)線——輸液線。

今年10月份，百特宣布未來將計(jì)劃有步驟地將靜脈輸液產(chǎn)品這一重要業(yè)務(wù)線停止并退出中國市場。

百特表示，隨著客觀環(huán)境及市場的變化，百特在中國的靜脈輸液業(yè)務(wù)面臨了諸多挑戰(zhàn)。為此，在過去幾年中，百特積極探索和嘗試了各種業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型方案，尋找適合輸液業(yè)務(wù)長期持續(xù)發(fā)展的策略。

“在充分考量患者安全和產(chǎn)品市場供應(yīng)得到有力保障的前提下，我們計(jì)劃有步驟地停止中國市場靜脈輸液產(chǎn)品的商業(yè)運(yùn)營。”百特相關(guān)人員表示。

自上世紀(jì)80年代初進(jìn)入中國市場以來，百特成為早期涉足中國醫(yī)療市場的國際巨頭之一。其核心業(yè)務(wù)——輸液療法和技術(shù)，在2024年上半年全球營收達(dá)10.45億美元，同比增長4%，在美國市場份額超過55%。然而，在中國大輸液市場中，盡管百特份額約為4%，但已落后于本土企業(yè)如科倫藥業(yè)（約32%市場份額）等。

除此以外，中國大輸液市場競爭激烈，產(chǎn)能過剩加劇了價(jià)格戰(zhàn)。同時(shí)，從2022年起廣東等地開始實(shí)施基礎(chǔ)輸液集采政策，導(dǎo)致終端價(jià)格下降，進(jìn)一步壓縮利潤空間。

或許綜合考慮之下，百特決定將輸液業(yè)務(wù)撤出中國市場。

百特的決定反映了跨國醫(yī)療公司在全球市場中面臨的復(fù)雜挑戰(zhàn)和不斷變化的商業(yè)環(huán)境。對于此次涉及AK 98血液透析機(jī)的一級召回，百特表示將積極與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，確保所有受影響設(shè)備得到適當(dāng)?shù)母禄蛐拚?，以保障患者的使用安全。同時(shí)，公司將持續(xù)監(jiān)測并研究NDL多氯聯(lián)苯及其相關(guān)化合物對人體健康的潛在影響，并與FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密溝通，及時(shí)采取必要的措施來保護(hù)用戶的安全。

展望未來，隨著科技的進(jìn)步和法規(guī)環(huán)境的變化，醫(yī)療設(shè)備制造商需要更加注重產(chǎn)品的安全性與可靠性，同時(shí)也必須靈活應(yīng)對不同地區(qū)的市場需求差異。百特以及其他業(yè)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)投資于研發(fā)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防機(jī)制，從而更好地服務(wù)于全球患者群體。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯