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FieldForce脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)獲FDA突破性器械認(rèn)定
12月5日，F(xiàn)ield Medical宣布，其FieldForce脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。
FDA還將該技術(shù)納入了其全面產(chǎn)品生命周期咨詢計(jì)劃（TAP）。TAP促進(jìn)了FDA、患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和支付方之間的早期且頻繁的戰(zhàn)略合作，從而助力醫(yī)療設(shè)備的快速開發(fā)和廣泛應(yīng)用。
Field Medical由Farapulse的創(chuàng)始人Steven Mickelsen博士創(chuàng)立，Mickelsen同時(shí)擔(dān)任首席執(zhí)行官。他之前領(lǐng)導(dǎo)的PFA技術(shù)開發(fā)商于2021年被波士頓科學(xué)公司收購，他也被稱為“PFA之父”。目前，波士頓科學(xué)公司、美敦力和強(qiáng)生醫(yī)療科技公司的PFA技術(shù)均已獲得FDA的批準(zhǔn)。
FDA的突破性認(rèn)定和TAP的接納均針對(duì)FieldForce系統(tǒng)在治療持續(xù)性單形性瘢痕相關(guān)室性心動(dòng)過速（VT）方面的應(yīng)用。Field Medical表示，其系統(tǒng)代表了首個(gè)且唯一一個(gè)專為室性心律失常消融設(shè)計(jì)的PFA系統(tǒng)。
FieldForce，作為一個(gè)集成了導(dǎo)管和能量發(fā)生器的系統(tǒng)，不僅克服了第一代脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)的局限性，還顯著提升了治療復(fù)雜室性心律失常的能力，滿足了當(dāng)前心律失常治療領(lǐng)域存在的巨大未滿足需求。為了更有效地治愈室性心動(dòng)過速這一頑疾，F(xiàn)ield Medical研發(fā)了一項(xiàng)名為FieldBending的創(chuàng)新技術(shù)，并將其應(yīng)用于FieldForce系統(tǒng)中。FieldBending技術(shù)通過一種可預(yù)測(cè)的方式，將能量精準(zhǔn)地集中在導(dǎo)管周圍，同時(shí)顯著減少了不必要的遠(yuǎn)場(chǎng)效應(yīng)，從而在治療過程中實(shí)現(xiàn)了更高的療效和安全性。
具體而言，F(xiàn)ieldBending的超靶向能量特性，使得醫(yī)生能夠更準(zhǔn)確、更集中地將功率應(yīng)用于目標(biāo)組織。這種能量傳遞的精確性，不僅提高了治療的準(zhǔn)確性，還使得能量能夠更深入地滲透組織，從而實(shí)現(xiàn)更廣泛的消融范圍。這一技術(shù)的突破，對(duì)于提升心律失常治療的效果和患者的生活質(zhì)量具有重要意義。
Field Medical的FieldForce系統(tǒng)及其FieldBending技術(shù)，不僅代表了PFA技術(shù)在心律失常治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，也為未來生物醫(yī)學(xué)工程在心血管疾病治療方面的創(chuàng)新提供了有力的支撐。隨著技術(shù)的不斷成熟和應(yīng)用的深入，我們有理由相信，F(xiàn)ieldForce將為廣大心律失?；颊邘硇碌南Ｍ椭委熯x擇。
Field Medical的技術(shù)旨在成為首個(gè)且唯一一個(gè)針對(duì)心室優(yōu)化的接觸力PFA導(dǎo)管，已于5月啟動(dòng)了首次人體研究。
Mickelsen表示：“FDA的TAP試點(diǎn)接納和FieldForce消融系統(tǒng)的突破性器械認(rèn)定，是我們邁向監(jiān)管批準(zhǔn)之路的重要里程碑。這一認(rèn)可推動(dòng)了我們?yōu)殡娚韺W(xué)家提供下一代、針對(duì)快速、可及性VT治療的局部PFA工具的愿景。”
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
