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先來了解下紫外線波長分類：

紫外線（UV）輻射根據(jù)波長被分為三個(gè)主要區(qū)域：UVA, UVB, UVC。這三類紫外線在生物活性和皮膚穿透能力上有所不同。波長越短的紫外線輻射越有害，但穿透皮膚的能力越弱。

具體如下：

• UVA（315-400nm）：

這是紫外線中波長最長的部分，也是太陽光中最主要的紫外線類型，大約占到達(dá)地球表面紫外線的95%。

• UVB（280-315nm）：

大部分UVB被大氣中的臭氧層吸收，只有約0.1%在赤道正午時(shí)分能夠到達(dá)地球表面。

• UVC（100-280nm）：

這是波長最短的紫外線，也是最危險(xiǎn)的類型，因?yàn)樗軌蛲耆淮髿鈱游眨粫?huì)到達(dá)地球表面。UVC區(qū)域被稱為“殺菌區(qū)域”，因?yàn)樗軌虮晃⑸镏械腄NA和RNA吸收，從而使微生物失去活性，無法繁殖，從而對(duì)疾病進(jìn)行治療。

紫外線治療設(shè)備在美國FDA包括兩大類，一類是皮膚病治療紫外燈，另一類是用于美黑的太陽燈產(chǎn)品。

1、皮膚病治療紫外燈

包括三類皮膚病治療紫外燈，這三類紫外燈直接作用于人體，用于皮膚疾病，旨在提供身體的紫外線輻射以（紫外）光激活治療皮膚疾病的藥物，如果用于該設(shè)備的藥物的標(biāo)簽包含該設(shè)備與該藥物需一起使用的充分說明。

第一類皮膚病的紫外線燈，產(chǎn)品代碼為FTC。

這類紫外光療燈由醫(yī)生或在醫(yī)生指導(dǎo)下用于治療牛皮癬、白癜風(fēng)和特應(yīng)性皮炎（濕疹）。它適用于所有皮膚類型（I-VI）。它可以在醫(yī)院、診所和家庭使用。

第二類是使用UVC用于皮膚病的紫外線燈，產(chǎn)品代碼為MXG。這類器械用于治療皮膚和傷口，目前只在很早之前批了一個(gè)器械。應(yīng)該也是統(tǒng)一歸類到了FTC產(chǎn)品代碼下了?；蛘呤荱VC紫外線對(duì)人體傷害較大，難以確保對(duì)患者的安全性，所以后續(xù)沒有其他UVC紫外線皮膚病治療設(shè)備獲批。

第三類為光療柜（Puva），產(chǎn)品代碼為KGL。這類器械用于治療皮膚病，目前只在1985年及之前批準(zhǔn)了一些器械。初步猜測可能是因?yàn)檫@類產(chǎn)品被合并到了FTC這個(gè)產(chǎn)品代碼下了，因?yàn)镕TC 代碼并沒有強(qiáng)調(diào)使用了什么類型或者波長范圍的紫外線進(jìn)行皮膚病治療。

為了驗(yàn)證這個(gè)猜測，查詢了FDA clearance 數(shù)據(jù)庫中光療柜的K號(hào)，確實(shí)是有幾個(gè)后來獲批的K號(hào)，最近的是在2015年獲批的。

2、太陽燈治療設(shè)備

太陽燈治療產(chǎn)品是任何設(shè)計(jì)為包含一個(gè)或多個(gè)紫外線燈的設(shè)備，旨在通過空氣中波長在200至400納米之間的紫外線輻射照射活體人體的任何部位，以誘導(dǎo)皮膚曬黑。

這個(gè)定義包括曬黑床和曬黑間。用于太陽燈產(chǎn)品的紫外線燈是在空氣中產(chǎn)生波長為200至400nm的紫外線輻射的任何燈。

從分類數(shù)據(jù)庫上來看，這些設(shè)備都要遞交510(k)，但是從FDA審批的510(k)這類曬黑設(shè)備的數(shù)量卻很少，最近的是2015年獲批的，其他都是較早年份的。發(fā)現(xiàn)大部分產(chǎn)品代碼都是FTC 。與下述產(chǎn)品代碼不對(duì)應(yīng)。

太陽燈治療設(shè)備具體包括以下幾類：

第一類為Sunlamp Products(Pre-Standard)

指的是在1979年11月9日之前組裝或制造的日光燈產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在2014年被歸類為II類醫(yī)療器械。這些日光燈產(chǎn)品包括設(shè)計(jì)用于通過200至400nm波長范圍內(nèi)的紫外線輻射照射人體任何部位，以誘導(dǎo)皮膚曬黑的設(shè)備，包括曬黑床和曬黑攤位。

這類設(shè)備的產(chǎn)品代碼為RAB。

放分類數(shù)據(jù)庫的查詢截圖

第二類為曬黑設(shè)備(Suntan Lamp)

Suntan Lamp指的是一種用于室內(nèi)曬黑的設(shè)備，它通過發(fā)射紫外線輻射來促使皮膚產(chǎn)生黑色素，從而達(dá)到曬黑的效果。這些設(shè)備可以是高亮度的光源，包括不同類型的日光浴床、日光浴亭、臺(tái)式模型以及便攜式家用設(shè)備。

Suntan Lamp主要通過產(chǎn)生UVA和UVB輻射工作，這些輻射為皮膚提供制造黑色素所需的紫外線能量，當(dāng)皮膚暴露于這些輻射下時(shí)，黑色素會(huì)使膚色變暗（曬黑）。

這類曬黑設(shè)備的產(chǎn)品代碼為REG。

第三類為美黑設(shè)備(Sun Tan Booth)，也被稱為站立式日光浴床(stand-up tanning beds）

這類設(shè)備可以設(shè)計(jì)讓用戶站立其中，以實(shí)現(xiàn)360度全方位接觸紫外線，確保包括身體側(cè)面等難以觸及的部位也能均勻曬黑。

這類美黑設(shè)備的產(chǎn)品代碼為LEJ。

第四類為美黑床(Suntan Bed)

紫外線床一種床或其他平臺(tái)，設(shè)計(jì)成包含一個(gè)或多個(gè)紫外線燈，用于通過波長在200至400納米之間的空氣中的紫外線輻射照射人體的任何部位，以誘導(dǎo)皮膚曬黑

這類美黑設(shè)備的產(chǎn)品代碼為REF。

第五類為桌面曬黑系統(tǒng)(Tabletop Sunlamp System)

指的是一種小型的曬黑設(shè)備，通常放置在桌面上使用。它的主要功能是通過紫外線輻射（波長在空氣中介于200到400納米之間）來誘導(dǎo)皮膚曬黑，但并不包含任何醫(yī)療聲明。這種系統(tǒng)主要用于面部曬黑。

這類小型曬黑設(shè)備的產(chǎn)品代碼為REH。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯