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本篇，我們將視線提升到一個更高的層次，聚焦于管理評審（簡稱“管評”）這一重要管理手段，它用于評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

如果說內部審核是對質量體系進行戰(zhàn)術層面的檢查，那么管理評審則更像是從戰(zhàn)略高度對組織整體表現(xiàn)進行審視。兩者相輔相成，共同構成了質量管理體系不可或缺的監(jiān)督工具。

接下來，讓我們一起深入了解管理評審的重要性及其實施方法。

No.1 法規(guī)的要求

1). 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第七十八條：企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。（檢查時的“星號項*”）

2). ISO 13485（GB/T 42061）5.6管理評審：組織應將管理評審程序形成文件。……

3). QSR 820.20 管理職責 (c)管理評審：管理職能機構應按照建立的程序，以足夠的次數(shù)定期評審質量體系的適用性和有效性，以保證質量體系達到本規(guī)范要求和制造商建立的質量方針和目標，評審日期和結果應形成文件。

No.2 管理評審的目的

企業(yè)負責人應按照《管理評審控制程序》的規(guī)定時間對質量管理體系進行評審，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（俗稱“三性”）。

1). 適宜性（能不能用）：是指建立的質量管理體系與公司實際情況相適宜，而且這種適宜是動態(tài)的。

簡單地說，就是質量管理體系或某一個條款能不能用。

500強企業(yè)的質量管理體系固然很牛、很厲害，體系縝密嚴謹、操作流程無可挑剔，但是不適合規(guī)模較的小企業(yè)。

適宜的質量體系，才具有可操作性，體系運行才能規(guī)范有序。

2). 充分性（夠不夠用）：是指質量管理體系是否全面，或者說是體系的完善程度。

簡單地說，就是質量管理體系或某一個條款夠不夠用。

通常在評價充分性時，可以提出四個基本問題：

a.過程是否已被識別并適當規(guī)定？

b.職責是否已被分配？

c.程序是否得到實施和保持？

d.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？

四個基本問題回答為“否”時，則說明體系是不充分的。

3). 有效性（有沒有用）：是指通過質量體系的運行，完成體系所需的過程，從而達到所設定的質量方針和目標。

通常在評價有效性時，以從如下六個方面去考慮：

a.質量方針和質量目標的適宜性和實現(xiàn)情況；

b.人力資源、基礎設施、工作環(huán)境滿足要求的能力；

c.主要過程和關鍵活動達到和預期結果的情況；

d.產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預期用途要求的符合性和穩(wěn)定性；

e.數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進措施的有效性；

f.內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。

質量管理體系“三性”是不能割裂開來進行的，它們三者之間是相互聯(lián)系的，是一個有機的整體。

有效性是組織建立質量管理體系的根本目的，充分性和適宜性是達到有效性的重要保證。

No.3 管理評審的頻次和人員

1). 評審頻次：對于已經(jīng)建立和運行的質量管理體系，每年至少應進行一次管理評審，一般是放在年底舉行，也可以和“年終總結會議”合并進行。

當然，如果質量管理體系發(fā)生了重大變化，則需要增加管理評審的次數(shù)，也可針對變化的地方，組織專題管理評審。

2). 評審人員：管理評審需要調動很多信息，形成的決議需要配備足夠的人力、物力等資源。所以，管理評審屬于企業(yè)管理層的活動，應該由企業(yè)負責人主持。

No.4 管理評審的輸入

管理評審會議召開前，相應的職能部門需要提前準備好管理評審的內容，包括但不限于：

1). 反饋：顧客和相關方的反饋，包括產(chǎn)品或服務方面的相關信息，也包括監(jiān)管部門抽查的結果。

2). 投訴處理：對產(chǎn)品或服務方面的投訴處置，如對某一個已銷售產(chǎn)品的投訴數(shù)量、投訴類型以及投訴處置過程有效性的評審。

3). 給監(jiān)管機構的報告：包括不良事件、忠告性通知和其他滿足法律法規(guī)要求的報告或信息等。

4). 審核：按計劃進行內部審核和外部審核，包括監(jiān)管機構開展的體系考核的數(shù)量，審核的輸出、審核形成措施的狀態(tài)，以及審核過程有效性的評審。

5). 過程的監(jiān)視和測量：包括過程效率、不合格項、過程偏差和主要過程更改狀態(tài)，可以理解為管理的質量狀況，可運用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。

6). 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：包括在銷產(chǎn)品的檢測、新產(chǎn)品的引進、產(chǎn)品的變更等。

7). 糾正措施：包括新采取的糾正措施、當前糾正措施的狀態(tài)、已關閉的糾正措施、糾正措施的時效性，糾正措施有效性的評審。

8). 預防措施：包括新采取的預防措施、當前預防措施的狀態(tài)、已關閉的預防措施、預防措施的時效性，預防措施有效性的評審。

9). 以往管理評審的跟蹤措施：以往管理評審所確定措施的實施情況及有效性，主要關注可追溯性及閉環(huán)效果。

10). 可能影響質量管理體系的變更：可能影響質量管理體系的各種因素的變更。

11). 改建的建議：有關產(chǎn)品、過程、和體系需要改進或變更的建議。

12). 適用的新頒布法規(guī)或修訂的法規(guī)：法規(guī)是必須遵守的底線，因此需要及時識別新法規(guī)及變化，并進行體系策劃。

13). 數(shù)據(jù)分析：ISO 13485的8.4條數(shù)據(jù)分析也應該作為管評的輸入。

14). 其它：企業(yè)根據(jù)實際情況，也可以擴大管理評審的輸入。

No.5 管理評審的輸出

對上述的輸入進行評審后，企業(yè)可從改進需求、體系變更、資源需求等幾個方面形成管理評審的輸出。

應形成但不限于以下的輸出：

1). 總體結論：關于質量管理體系“三性”的總體結論，變更的需要、改進的計劃、質量方針和目標改進的需求、體系運行情況的說明及其改進的決定和措施。

2). 與顧客要求有關的產(chǎn)品改進確定和措施：包括針對顧客規(guī)定的明示和未明示的要求及適用法規(guī)的要求，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程或者特性的改進。

3). 新法規(guī)或修訂法規(guī)要求所需要的變更：包括體系的變更、過程的變更、產(chǎn)品或服務的變更。

4). 有關資源需求的決定和出措施：應針對內外環(huán)境的變化或潛在的變化考慮當期或未來的資源需求，為質量管理體系的適宜性、充分性和有效性提供基本保障。

No.6 形成管理評審報告

管理評審通常以會議形式進行，應記錄：

1). 評審日期；

2). 管理評審參加者；

3). 管理評審輸入信息評審概述；

4). 做出決定和采取的措施；

5). 措施的負責人和完成日期；

6). 管理評審記錄的批準；

7). 管理評審記錄分發(fā)的記錄；

8). 計劃下一次管理評審的時間；

9). 其他……

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯