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醫(yī)療器械企業(yè)哪些供方需要進(jìn)行現(xiàn)場審核？
在醫(yī)療器械行業(yè)，建立供應(yīng)商審核制度并進(jìn)行審核評價是法規(guī)監(jiān)管的重要要求，主要是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品性能的影響和風(fēng)險，確定對采購物品實行控制的方式和程度。對供應(yīng)商必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核，例如對重要原料的潛在供應(yīng)商評估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。
具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場審核，需要企業(yè)根據(jù)采購物品的要求、供應(yīng)商情況等來決定，現(xiàn)場審核可參考《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告》（原國家食藥監(jiān)總局2015年第1號公告）進(jìn)行。
那么，哪些供應(yīng)商需要考慮現(xiàn)場審核呢？以下為舉例說明，僅供參考。
高風(fēng)險原材料供應(yīng)商：對于直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵原材料，如植入人體的生物材料、高致敏性材料等的供應(yīng)商，需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。
關(guān)鍵零部件供應(yīng)商：如心臟起搏器中的電池、電子成像設(shè)備中的核心芯片等關(guān)鍵零部件的供應(yīng)商，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械的整體性能和可靠性。
包裝材料供應(yīng)商：直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，如注射器的包裝、植入式醫(yī)療器械的無菌包裝等直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，其質(zhì)量對醫(yī)療器械的安全性和有效性有重要影響。
服務(wù)供應(yīng)商：如滅菌服務(wù)供應(yīng)商，如果醫(yī)療器械企業(yè)自身不具備滅菌能力，需要委托外部滅菌服務(wù)供應(yīng)商對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理。應(yīng)對滅菌服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
