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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（征求意見(jiàn)稿）

 

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能通常是指醫(yī)療器械基于無(wú)線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的功能。本審評(píng)要點(diǎn)對(duì)含有上述功能的醫(yī)療器械簡(jiǎn)稱為“遠(yuǎn)程醫(yī)療器械”。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與常規(guī)本地醫(yī)療器械相比主要差異是新增遠(yuǎn)程傳輸功能，本要點(diǎn)只重點(diǎn)關(guān)注新增遠(yuǎn)程傳輸功能部分應(yīng)額外考慮的要求。不同遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期臨床應(yīng)用場(chǎng)景滿足相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件的要求。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

二、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械接入網(wǎng)絡(luò)有多種組網(wǎng)方式，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)各類組網(wǎng)方式和傳輸方式的特點(diǎn)，結(jié)合各類遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的應(yīng)用目的和場(chǎng)景，選擇其中一種或多種實(shí)現(xiàn)端到端遠(yuǎn)程傳輸。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式主要分成以下幾種類型：

（一）廣域網(wǎng)連接場(chǎng)景

1. 蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)傳輸方式

1.1醫(yī)療器械通過(guò)內(nèi)嵌4G/5G移動(dòng)通信模塊連接到4G/5G蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸和雙向業(yè)務(wù)連接。其網(wǎng)絡(luò)拓?fù)涫纠鐖D1所示。

 

來(lái)源：《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（2023年）》

圖1 醫(yī)療器械通過(guò)嵌入式4G/5G模塊接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)

1.2醫(yī)療器械通過(guò)以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍(lán)牙/星閃技術(shù)等方式連接到內(nèi)嵌4G/5G模塊的物聯(lián)網(wǎng)關(guān)（蜂窩通信網(wǎng)的接入設(shè)備），再通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)關(guān)接入到4G/5G蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸和雙向業(yè)務(wù)連接。這類組網(wǎng)方式的網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D示例如圖2所示。

 

來(lái)源：《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（2023年）》

圖2 醫(yī)療器械通過(guò)外接物聯(lián)網(wǎng)關(guān)接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)

2. 互聯(lián)網(wǎng)傳輸方式

醫(yī)療器械通過(guò)以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍(lán)牙/星閃技術(shù)等方式連接到物聯(lián)網(wǎng)關(guān)，再通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)關(guān)經(jīng)線纜連接到互聯(lián)網(wǎng)接入設(shè)備，進(jìn)而連接至互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸和雙向業(yè)務(wù)連接。

3. 數(shù)據(jù)專線傳輸方式

醫(yī)療器械通過(guò)以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍(lán)牙/星閃技術(shù)等方式連接到物聯(lián)網(wǎng)關(guān)，再通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)關(guān)經(jīng)線纜連接到寬帶數(shù)據(jù)專線接入設(shè)備，進(jìn)一步連接至運(yùn)營(yíng)商的數(shù)據(jù)通信網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸和雙向業(yè)務(wù)連接。

其中，物聯(lián)網(wǎng)關(guān)的作用主要包括以下一種或多種：實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械終端與聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)之間的接入管理、協(xié)議轉(zhuǎn)換和接口適配，完成醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩用?，?shí)現(xiàn)多個(gè)醫(yī)療器械的并發(fā)接入等。針對(duì)不同的醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景，物聯(lián)網(wǎng)關(guān)需要滿足相關(guān)醫(yī)療場(chǎng)景要求，如無(wú)菌環(huán)境要求、強(qiáng)磁環(huán)境要求、車(chē)載環(huán)境要求等。

（二）局域網(wǎng)連接場(chǎng)景

在不少非視距/非接觸醫(yī)療業(yè)務(wù)中，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通過(guò)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部或者家庭等應(yīng)用場(chǎng)景的局域網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，局域網(wǎng)可以是覆蓋單個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)、覆蓋多個(gè)院區(qū)的局域網(wǎng)、覆蓋家庭的局域網(wǎng)等。此場(chǎng)景典型的應(yīng)用包括但不限于：ICU、心臟病監(jiān)護(hù)室、術(shù)后觀察室、隔離病房等科室的床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備通過(guò)局域網(wǎng)與護(hù)士站的集中監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行連接，構(gòu)成非視距/非接觸協(xié)同運(yùn)行的病區(qū)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)；家庭用的醫(yī)療器械通過(guò)局域網(wǎng)與產(chǎn)品的服務(wù)站等進(jìn)行連接，構(gòu)成非視距/非接觸協(xié)同運(yùn)行的系統(tǒng)。

在此場(chǎng)景中，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通過(guò)有線/無(wú)線方式連至部署于醫(yī)院內(nèi)部或家庭等場(chǎng)景的數(shù)據(jù)通信設(shè)備(路由器、交換機(jī))，連接方式主要包括：1. 有線線纜直接接入；2. 有線線纜連接至物聯(lián)網(wǎng)關(guān)，通過(guò)網(wǎng)關(guān)間接接入；3. 短距離無(wú)線技術(shù)（如WiFi、藍(lán)牙、星閃技術(shù)、RFID等）接入。

 

三、常見(jiàn)遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)對(duì)比

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)組網(wǎng)方式靈活多樣，數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸過(guò)程中，所使用的傳輸技術(shù)也是種類繁多，在具體應(yīng)用場(chǎng)景中，應(yīng)根據(jù)每種技術(shù)的特點(diǎn)和優(yōu)缺點(diǎn)，結(jié)合應(yīng)用場(chǎng)景需求，選擇相應(yīng)的技術(shù)。

幾種常用傳輸技術(shù)對(duì)比分析如下：

（一）有線網(wǎng)絡(luò)具有大帶寬、低時(shí)延和高可靠等特性。其中：數(shù)據(jù)專線數(shù)據(jù)傳輸性能更優(yōu)（穩(wěn)定可靠），數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩愿?，但部署和使用成本高；互?lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)傳輸性能適中，使用成本最低，但安全性較低。有線網(wǎng)絡(luò)缺點(diǎn)在于不具備移動(dòng)性和定位能力，無(wú)法有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部如病人實(shí)時(shí)定位、監(jiān)護(hù)、移動(dòng)查房、移動(dòng)設(shè)備管理等移動(dòng)性強(qiáng)、需要準(zhǔn)確位置信息的醫(yī)療業(yè)務(wù)場(chǎng)景。

（二）藍(lán)牙技術(shù)是基于低成本的近距離無(wú)線技術(shù)，優(yōu)點(diǎn)在于低功耗，方便電池供電的設(shè)備工作，價(jià)格便宜，可應(yīng)用于低成本的設(shè)備；缺點(diǎn)在于傳輸距離有限，傳輸速率低，無(wú)法滿足高清醫(yī)療影像傳輸?shù)却髷?shù)據(jù)量醫(yī)療應(yīng)用，無(wú)法適用于遠(yuǎn)程醫(yī)療場(chǎng)景。

（三）WiFi具有布線容易、組網(wǎng)靈活、可移動(dòng)和大帶寬等特點(diǎn)；缺點(diǎn)在于不具備無(wú)縫廣域組網(wǎng)能力，無(wú)法承載院內(nèi)各樓宇科室間海量設(shè)備的接入，室外廣域覆蓋不足，無(wú)法滿足室外醫(yī)療器械終端的接入訴求，且安全性低。

（四）移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò)具有組網(wǎng)靈活、可移動(dòng)、運(yùn)營(yíng)商統(tǒng)一規(guī)劃部署、抗干擾能力強(qiáng)以及端到端網(wǎng)絡(luò)QoS保障等特點(diǎn)，支持廣域移動(dòng)性和便攜性是其顯著優(yōu)點(diǎn)；缺點(diǎn)是不易在較大范圍內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間保證其網(wǎng)絡(luò)性能的穩(wěn)定性和可靠性。

其中：4G覆蓋更廣，但在低時(shí)延和大帶寬上能力不足，網(wǎng)絡(luò)室內(nèi)定位能力較差，無(wú)法實(shí)現(xiàn)病人實(shí)時(shí)定位，無(wú)法滿足遠(yuǎn)程超高清會(huì)診、應(yīng)急救援、遠(yuǎn)程手術(shù)示教等對(duì)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)要求較高應(yīng)用場(chǎng)景的使用需求。5G具備更靈活、可配置的新型網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、具有十倍于4G的高帶寬、毫秒級(jí)的傳輸時(shí)延，具有更高的連接能力和可靠性，更適合于對(duì)實(shí)時(shí)性、移動(dòng)性要求高的遠(yuǎn)程應(yīng)用場(chǎng)景使用；缺點(diǎn)是目前5G醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)的建設(shè)成本和運(yùn)營(yíng)成本較高，覆蓋不足。

常用無(wú)線技術(shù)（藍(lán)牙、WiFi、4G、5G）傳輸速率、傳輸距離、時(shí)延等性能對(duì)比如表1所示。

表 1 不同無(wú)線技術(shù)性能對(duì)比

無(wú)線技術(shù)

傳輸速率

傳輸距離

時(shí)延

藍(lán)牙

1Mbps-500Mbps

10-240m

40ms-200ms

WiFi

1Mbps-9.6Gbps

20-300m

20ms-100ms

4G

10Mbps-100Mbps

/

20ms-100ms

5G

100Mbps-20Gbps

/

1ms-10ms

 

四、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通信監(jiān)管要求

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是依托通信技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用，對(duì)于含有通信模塊的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械其本質(zhì)含有電信終端和醫(yī)療器械雙重屬性。對(duì)于含有通信模塊的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前，應(yīng)先根據(jù)《中華人民共和國(guó)無(wú)線電管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)電信條例》等文件要求，取得相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)的許可。

一般而言，具備無(wú)線電發(fā)射能力的醫(yī)療器械終端設(shè)備（例如：支持蜂窩通信、WiFi、藍(lán)牙等無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療器械終端設(shè)備），除部分微功率短距離無(wú)線電發(fā)射設(shè)備（參見(jiàn)“中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部公告（2019年第52號(hào)）”）外，應(yīng)當(dāng)取得型號(hào)核準(zhǔn)證；具備直接接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)能力的醫(yī)療器械終端設(shè)備，應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)網(wǎng)許可證。具體情況建議參考工業(yè)和信息化部相關(guān)文件具體執(zhí)行。

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械外接的物聯(lián)網(wǎng)關(guān)一般不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，但遠(yuǎn)程醫(yī)療器械使用者應(yīng)選用已經(jīng)取得相關(guān)認(rèn)證許可后的產(chǎn)品。

 

五、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

（一）綜述資料

1. 分類編碼和管理類別

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與常規(guī)本地醫(yī)療器械主要差異在新增遠(yuǎn)程通信功能，分類編碼應(yīng)為原醫(yī)療器械的分類編碼。管理類別應(yīng)根據(jù)新增遠(yuǎn)程通信功能后產(chǎn)品的整體風(fēng)險(xiǎn)確定，應(yīng)不低于原醫(yī)療器械的管理類別。

2. 產(chǎn)品描述

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)具體的應(yīng)用目的、使用場(chǎng)景、功能需求、安全需求等實(shí)際情況，選擇適用的遠(yuǎn)程傳輸方式。

應(yīng)明確遠(yuǎn)程醫(yī)療器械整體配合工作的原理、組網(wǎng)架構(gòu)、部署方式、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于本地同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

應(yīng)明確遠(yuǎn)程醫(yī)療器械預(yù)期應(yīng)用的臨床場(chǎng)景（包含遠(yuǎn)程推薦使用的臨床情況、術(shù)式難度、遠(yuǎn)程端和患者端醫(yī)生的資質(zhì)要求等）和擬解決的臨床需求、所有組網(wǎng)方式（含接入方式和接口要求）、對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的最低限要求（例如：產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需通信信號(hào)的最低信號(hào)強(qiáng)度和最低信號(hào)質(zhì)量，產(chǎn)品允許的最大時(shí)延、抖動(dòng)、丟包率、誤碼率等）、產(chǎn)品對(duì)各種網(wǎng)絡(luò)性能劣化和網(wǎng)絡(luò)性能受限情形的適應(yīng)能力、允許的最大用戶并發(fā)數(shù)和形式等。

應(yīng)明確進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類型（如影像、語(yǔ)音、監(jiān)測(cè)信息、控制指令等），對(duì)數(shù)據(jù)中包含的信息進(jìn)行詳細(xì)描述。明確所必須的遠(yuǎn)程溝通方式和技術(shù)手段，除音視頻外還需要考慮必要的提示和報(bào)警功能。溝通方式需要兼顧實(shí)時(shí)性和便捷性，如應(yīng)用于遠(yuǎn)程手術(shù)，還應(yīng)考慮采用與遠(yuǎn)程手術(shù)通訊相互獨(dú)立的通信線路，以避免同時(shí)發(fā)生延遲或中斷。

對(duì)于數(shù)據(jù)傳輸實(shí)時(shí)性需求較高或者由于網(wǎng)絡(luò)性能劣化所致風(fēng)險(xiǎn)較高的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械，應(yīng)明確對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與顯示的功能以及可實(shí)現(xiàn)的性能指標(biāo)，應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)異常等情形的機(jī)制和能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行態(tài)勢(shì)（例如：網(wǎng)絡(luò)異常、網(wǎng)絡(luò)劣化、帶寬受限、網(wǎng)絡(luò)擁塞等情形）進(jìn)行自動(dòng)感知、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分析識(shí)別、提示報(bào)警和應(yīng)對(duì)處置的功能，對(duì)主備用網(wǎng)絡(luò)/鏈路/路由切換情形的應(yīng)對(duì)機(jī)制和能力。

此外，還應(yīng)提交根據(jù)《中華人民共和國(guó)無(wú)線電管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)電信條例》等文件要求，取得通信相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)的許可證書(shū)。

（二）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)額外考慮加入遠(yuǎn)程傳輸功能后產(chǎn)品面臨的網(wǎng)絡(luò)安全，數(shù)據(jù)安全，數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?、時(shí)效性，無(wú)線共存、網(wǎng)絡(luò)異常識(shí)別等風(fēng)險(xiǎn)，并明確相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性。包括但不限于：

1.1 服務(wù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)和控制指令，網(wǎng)絡(luò)傳輸性能要求的制定應(yīng)在滿足臨床使用場(chǎng)景的基礎(chǔ)上，充分分析傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的不確定性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)異常，產(chǎn)品能夠識(shí)別并進(jìn)行報(bào)警，充分考慮各種失效情形（如控制時(shí)延過(guò)大、圖像卡頓、網(wǎng)絡(luò)中斷等），給出可應(yīng)對(duì)的解決或緩解措施（如性能冗余、重新連接、切換備用線路、患者端本地接管等）和驗(yàn)證方法，相關(guān)研究應(yīng)覆蓋最不利的情形。

應(yīng)充分考慮在實(shí)驗(yàn)室、初次部署與后續(xù)維護(hù)過(guò)程中網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的差異，在上市前建議采用模擬線網(wǎng)（如模擬跨地區(qū)、跨運(yùn)營(yíng)商以及多種信號(hào)噪聲環(huán)境等情形）進(jìn)行測(cè)試。對(duì)于可移動(dòng)應(yīng)用場(chǎng)景，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變化（如網(wǎng)關(guān)或基站切換帶來(lái)的信號(hào)強(qiáng)度、信號(hào)質(zhì)量變化）帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)

使用無(wú)線傳輸技術(shù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械屬于具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者等可能受影響的人在輻射中的暴露。

無(wú)線傳輸發(fā)射及接收設(shè)備產(chǎn)生的電磁輻射可能對(duì)人體造成傷害，產(chǎn)生包括生物效應(yīng)（如自然流產(chǎn)、胎兒畸形、DNA變異、染色體異常、神經(jīng)系統(tǒng)異常等）、致熱效應(yīng)、微波傷害（如對(duì)人眼造成不可恢復(fù)性損害）等風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括身份認(rèn)證、數(shù)據(jù)安全保護(hù)和用戶隱私保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)。由于遠(yuǎn)程訪問(wèn)路徑長(zhǎng)、節(jié)點(diǎn)多，特別是無(wú)線信號(hào)的廣域覆蓋，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和控制可能暴露給更多的威脅參與者。網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)存在通過(guò)偽基站、信號(hào)壓制和干擾、空口傳輸及木馬植入等方式，對(duì)網(wǎng)絡(luò)中的終端、網(wǎng)管、基站和核心網(wǎng)進(jìn)行滲透的風(fēng)險(xiǎn)，以及進(jìn)行非法接入、數(shù)據(jù)竊聽(tīng)、數(shù)據(jù)篡改等非法操作的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括適當(dāng)?shù)纳矸菡J(rèn)證機(jī)制（如數(shù)字證書(shū)）以及數(shù)據(jù)加密傳輸?shù)?。用戶個(gè)人信息在傳輸前應(yīng)進(jìn)行脫敏處理，說(shuō)明書(shū)應(yīng)告知患者數(shù)據(jù)出院的風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 使用者風(fēng)險(xiǎn)

使用者的知識(shí)背景和操作經(jīng)驗(yàn)是開(kāi)展遠(yuǎn)程診療的必要條件。對(duì)預(yù)期使用者進(jìn)行充足、系統(tǒng)的培訓(xùn)，使其掌握相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)、熟悉設(shè)備特性并具備各項(xiàng)緊急情況下的處置能力，是降低遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床風(fēng)險(xiǎn)的重要方法。應(yīng)明確遠(yuǎn)端和患者端醫(yī)生的資質(zhì)要求，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)比。明確遠(yuǎn)端醫(yī)生和近端人員是否需要配合訓(xùn)練，提供相關(guān)的流程和要求，并基于實(shí)際情況考慮可行性。

2．產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確所有組網(wǎng)方式（含接入方式和接口要求）、允許的最大用戶并發(fā)數(shù)和形式等。

產(chǎn)品性能指標(biāo)除了包括遠(yuǎn)程應(yīng)用下醫(yī)療器械自身性能指標(biāo)外，具有實(shí)時(shí)性要求的產(chǎn)品還應(yīng)包含端到端允許的最大延時(shí)要求，網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警的要求，產(chǎn)品應(yīng)對(duì)各種網(wǎng)絡(luò)性能劣化和網(wǎng)絡(luò)性能受限等情形的功能要求，以及遠(yuǎn)程通訊中語(yǔ)音和視頻等通訊功能的性能要求（如適用）。并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

應(yīng)在附錄中載明對(duì)所用網(wǎng)絡(luò)性能的最低限要求（例如：產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需通信信號(hào)的最低信號(hào)強(qiáng)度和最低信號(hào)質(zhì)量，產(chǎn)品允許的最大時(shí)延、抖動(dòng)、丟包率、誤碼率等）。

產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)在滿足上述網(wǎng)絡(luò)性能的網(wǎng)絡(luò)情況下進(jìn)行檢驗(yàn)，并通過(guò)調(diào)整網(wǎng)絡(luò)參數(shù)驗(yàn)證產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、報(bào)警以及應(yīng)對(duì)各種網(wǎng)絡(luò)性能劣化和網(wǎng)絡(luò)性能受限等情形的功能。。

3. 研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)明確該遠(yuǎn)程醫(yī)療器械所選組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)的原因、臨床意義，考慮引入遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)后對(duì)醫(yī)療器械本身、其他醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生的影響。根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、功能需求以及風(fēng)險(xiǎn)分析，明確組網(wǎng)方式、網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)確定依據(jù)，并提供滿足產(chǎn)品性能、安全要求的所有允許的組網(wǎng)方式下的網(wǎng)絡(luò)配置研究測(cè)試報(bào)告。該研究測(cè)試應(yīng)通過(guò)模擬線網(wǎng)搭建所有預(yù)期允許的組網(wǎng)方式，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)的調(diào)整，確定出可以滿足產(chǎn)品性能、安全需求的最低網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)。注意研究測(cè)試方法應(yīng)注意客觀性和實(shí)用性，可在能夠屏蔽外界電磁干擾、非預(yù)期無(wú)線信號(hào)和隨機(jī)事件干擾的環(huán)境中進(jìn)行，配合功能完備且參數(shù)可調(diào)的蜂窩通信實(shí)驗(yàn)網(wǎng)、數(shù)據(jù)通信實(shí)驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)等網(wǎng)絡(luò)設(shè)施和專業(yè)設(shè)備進(jìn)行全面精細(xì)的驗(yàn)證和量化評(píng)測(cè)，以便構(gòu)造各種不利于醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)情形，并體現(xiàn)各類組網(wǎng)方式應(yīng)用中的端到端網(wǎng)絡(luò)特性。

如產(chǎn)品是變更注冊(cè)，僅是在原產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加遠(yuǎn)程應(yīng)用。應(yīng)逐條分析加入遠(yuǎn)程傳輸技術(shù)后產(chǎn)品性能條款是否受影響，如認(rèn)為不受影響的條款應(yīng)結(jié)合設(shè)計(jì)原理和檢驗(yàn)方法詳細(xì)明確依據(jù)。

3.2電磁輻射安全性研究

遠(yuǎn)程通信模塊與人體距離小于20cm的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是對(duì)于植入、可穿戴類產(chǎn)品，使用過(guò)程中其電磁輻射暴露可能會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生影響。針對(duì)這部分產(chǎn)品提供相關(guān)研究資料或說(shuō)明。對(duì)于植入類產(chǎn)品可參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布的ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電磁場(chǎng)對(duì)患者產(chǎn)生的熱傷害防護(hù)進(jìn)行的要求。

3.3軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

對(duì)于數(shù)據(jù)傳輸實(shí)時(shí)性需求較高或者由于網(wǎng)絡(luò)性能劣化所致風(fēng)險(xiǎn)較高的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械，軟件應(yīng)具有對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、顯示、異常識(shí)別、提示和報(bào)警等功能，以及相應(yīng)的備用網(wǎng)絡(luò)或應(yīng)急處理備案的切換要求。

考慮到遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的預(yù)期用途及使用場(chǎng)景的不同，產(chǎn)品對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y(cè)、響應(yīng)、恢復(fù)能力。網(wǎng)絡(luò)安全能力評(píng)價(jià)應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》二十二項(xiàng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的適用情況，不適用的項(xiàng)目說(shuō)明理由。網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)進(jìn)行漏洞掃描，根據(jù)掃描后已知剩余漏洞的內(nèi)容，分析對(duì)產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床使用場(chǎng)景、臨床需求開(kāi)展數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究和數(shù)據(jù)安全研究。

數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量研究需明確為滿足臨床需求須達(dá)到的數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量要求，說(shuō)明保證聯(lián)網(wǎng)通訊質(zhì)量、安全采取的措施及相應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)資料，確保傳輸數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、時(shí)效性。例如：不同類型數(shù)據(jù)的傳輸機(jī)制，分幾路單獨(dú)傳輸，不同數(shù)據(jù)傳輸?shù)膬?yōu)先級(jí)保障順序，數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)技術(shù)，抖動(dòng)、丟包率、誤碼率等要求，以及數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量低于最低要求時(shí)產(chǎn)品安全保障措施，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)功能、無(wú)線共存等要求和驗(yàn)證。

數(shù)據(jù)安全研究需綜合考慮隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)加密措施、攻擊威脅、軟件漏洞、數(shù)據(jù)可追溯性等風(fēng)險(xiǎn)/需求，明確采取的控制措施和驗(yàn)證確認(rèn)資料。例如：防止非法接入采取的身份認(rèn)證、通訊加密、邀請(qǐng)碼確認(rèn)等。認(rèn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括控制端/被控制端本地操作者身份（即本地訪問(wèn)控制）、控制端與被控制端的硬件身份，以及控制端與被控制端之間的數(shù)據(jù)傳輸許可；對(duì)于遠(yuǎn)程診斷或治療類產(chǎn)品，還可包括對(duì)手術(shù)信息（如手術(shù)類型、患者信息、手術(shù)時(shí)間）或診斷信息（診斷類型、患者信息、診斷時(shí)間）的確認(rèn)功能。身份認(rèn)證過(guò)程應(yīng)確保合法的操作者和硬件接入到被授權(quán)的遠(yuǎn)程連接中。應(yīng)根據(jù)傳輸數(shù)據(jù)的特性，對(duì)重要的網(wǎng)絡(luò)連接過(guò)程和遠(yuǎn)程控制信息建立日志進(jìn)行記錄。

3.4動(dòng)物試驗(yàn)研究

應(yīng)根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械預(yù)期臨床用途決策是否需要針對(duì)遠(yuǎn)程傳輸功能開(kāi)展相應(yīng)的動(dòng)物試驗(yàn)研究，并提供論證/說(shuō)明資料。需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的應(yīng)在滿足該產(chǎn)品要求的最低網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開(kāi)展研究。此外，還需通過(guò)模擬斷網(wǎng)或延遲超標(biāo)等極端情況，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品提示、報(bào)警后相關(guān)應(yīng)急處理措施預(yù)案的可行性以及人員的應(yīng)急處理能力，同時(shí)對(duì)遠(yuǎn)程本地互相切換的流程和順暢性進(jìn)行驗(yàn)證。

3.5可用性研究

可用性研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求在滿足該產(chǎn)品要求的網(wǎng)絡(luò)配置參數(shù)下開(kāi)展研究。

4. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確所有組網(wǎng)方式（含接入方式和接口要求）、對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的最低限要求（例如：產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需的最低帶寬或最低傳輸速率，產(chǎn)品穩(wěn)定正常工作所需通信信號(hào)的最低信號(hào)強(qiáng)度和最低信號(hào)質(zhì)量，產(chǎn)品允許的最大時(shí)延、抖動(dòng)、丟包率、誤碼率等）、產(chǎn)品對(duì)各種網(wǎng)絡(luò)性能劣化和網(wǎng)絡(luò)性能受限情形的應(yīng)對(duì)功能、允許的最大用戶并發(fā)數(shù)和形式等。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中如包含內(nèi)嵌通信模塊，說(shuō)明書(shū)還應(yīng)給出已取得的工信部等行業(yè)主管部門(mén)認(rèn)證許可信息。

對(duì)于數(shù)據(jù)傳輸實(shí)時(shí)性需求較高或者由于網(wǎng)絡(luò)性能劣化所致風(fēng)險(xiǎn)較高的遠(yuǎn)程醫(yī)療器械，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)不符合預(yù)期需求時(shí)，使用者需要采取的應(yīng)急措施，并將風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。并提示使用者應(yīng)確保在遠(yuǎn)程醫(yī)療器械使用期間，保證網(wǎng)絡(luò)持續(xù)滿足遠(yuǎn)程醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中的需求。

還應(yīng)明確開(kāi)展遠(yuǎn)程操作所需要的人員資質(zhì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。人員資質(zhì)應(yīng)基于相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行確定，手術(shù)人員應(yīng)明確到具體的執(zhí)業(yè)資格、手術(shù)經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、遠(yuǎn)近端溝通等，其他人員應(yīng)明確資格和數(shù)量要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所涉及的遠(yuǎn)程端和本地端需分別落實(shí)相關(guān)要求和責(zé)任，需確保網(wǎng)絡(luò)傳輸條件符合生產(chǎn)商所宣稱的最低標(biāo)準(zhǔn)并采取相應(yīng)的監(jiān)測(cè)措施。同時(shí)給出必要的風(fēng)險(xiǎn)提示和警示信息。

（三）臨床資料

遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)研究可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》以及相應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則開(kāi)展。

 

六、通信相關(guān)的名詞釋義

帶寬：頻帶的兩個(gè)限定頻率之間的差值。

傳輸：靠信號(hào)將信息由一點(diǎn)傳送到另一點(diǎn)或另外多個(gè)點(diǎn)。

傳輸速率：指兩點(diǎn)之間每個(gè)單位時(shí)間內(nèi)傳送的比特、字符或塊的平均數(shù)。

時(shí)延：信號(hào)經(jīng)過(guò)某一傳輸路徑所受到的時(shí)間延遲。

抖動(dòng)：數(shù)字信號(hào)的特征瞬間與其理想時(shí)間位置的短期非累加偏差。

丟包率：數(shù)據(jù)包傳輸過(guò)程中丟失的數(shù)據(jù)包數(shù)量占總數(shù)據(jù)包數(shù)量的比例。

誤碼率：是指錯(cuò)誤接收的碼元數(shù)在傳輸總碼元數(shù)中所占的比例，更確切地說(shuō)，誤碼率是碼元在傳輸過(guò)程中被傳錯(cuò)的概率，即，誤碼率=錯(cuò)誤碼元數(shù)/傳輸總碼元數(shù)。

最大用戶并發(fā)數(shù)：當(dāng)系統(tǒng)提供服務(wù)時(shí)，在保證服務(wù)質(zhì)量的前提下允許同時(shí)接入并服務(wù)的最大用戶數(shù)。

注：以上術(shù)語(yǔ)參考自《通信原理（第7版）》《GB/T 14733.11-2008電信術(shù)語(yǔ)傳輸》《GB/T 5271.9-2001 信息技術(shù)詞匯第9部分：數(shù)據(jù)通信》《GB/T 29261.4-2012信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)詞匯第4部分：無(wú)線電通信》等。

 

七、參考文件

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[5]中華人民共和國(guó)無(wú)線電管理?xiàng)l例[Z]. 1993年公布. 2016年修訂.

[6]人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，中國(guó)信息通信研究院，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心. 2023年.遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告[R].

[7]中華人民共和國(guó)電信條例[Z]. 2000年公布，2014第一次修訂，2016年第二次修訂.

[8]電信設(shè)備進(jìn)網(wǎng)管理辦法[Z]. 2001年公布. 2014年修正.

[9]工業(yè)和信息化部關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范2400MHz、5100MHz和5800MHz頻段無(wú)線電管理有關(guān)事宜的通知[Z]. 2021年發(fā)布.

[10]中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部公告2019年第52號(hào)[Z]. 2019年發(fā)布.

[11]GB 21288-2022, 移動(dòng)通信終端電磁輻射暴露限值[S].

[12]YD/T 3935.3-2021, 移動(dòng)通信終端設(shè)備電磁照射符合性標(biāo)準(zhǔn)第3部分：可穿戴設(shè)備[S].

[13]YD/T 1644.1-2020, 手持和身體佩戴的無(wú)線通信設(shè)備對(duì)人體的電磁照射的評(píng)估規(guī)程第1 部分：靠近耳朵使用的設(shè)備（頻率范圍300MHz~6GHz)[S].

[14]YD/T 1644.2-2011, 手持和身體佩戴使用的無(wú)線通信設(shè)備對(duì)人體的電磁照射人體模型、儀器和規(guī)程第2 部分：靠近身體使用的無(wú)線通信設(shè)備的比吸收率（SAR）評(píng)估規(guī)程(頻率范圍30MHz~6GHz)[S].

[15]YD/T 2828—2015, 多發(fā)射器終端比吸收率（SAR）評(píng)估要求[S].

[16]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z]. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心. 2022年.

[17]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）[Z]. 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心. 2022年.

[18]遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求與測(cè)試方法[Z]. 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái). 2023年.

[19]遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人技術(shù)要求和測(cè)試方法[Z]. 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái). 2023年.

[20]GB/T 14733.11-2008，電信術(shù)語(yǔ)傳輸[S].

[21]GB/T 5271.9-2001，信息技術(shù)詞匯第9部分：數(shù)據(jù)通信[S].

[22]樊昌信, 曹麗娜. 通信原理第7版[M].國(guó)防工業(yè)出版社, 2012.

[23]GB/T 29261.4-2012,信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)詞匯第4部分：無(wú)線電通信[S].

[24]IMT-2020(5G)推進(jìn)組-5G愿景與需求白皮書(shū)[R/OL]. 2014-05. https://www.imt2020.org.cn/.

[25]GB/T 32420-2015, 無(wú)線局域網(wǎng)測(cè)試規(guī)范[S].

[26]H. Ren, M. Li, Y. Zhang, W. Zhang and J. Xu, "A method for Orthopedic Robot Remote Operation Performance," 2023 IEEE 7th International Symposium on Electromagnetic Compatibility (ISEMC), Hangzhou, China, 2023, pp. 1-4, doi: 10.1109/ISEMC58300.2023.10370234.

[27]Y. Cao, C. Zhang, H. Ren, M. Li, Z. Guo and M. Chen, "Discussion on Networking Requirements and Testing Methods of Remote Laparoscopy Surgery Robots," 2023 IEEE 7th International Symposium on Electromagnetic Compatibility (ISEMC), Hangzhou, China, 2023, pp. 1-3, doi: 10.1109/ISEMC58300.2023.10370031.

[28]H. Ren, Y. Cao, C. Zhang, M. Li, Y. Zhang and B. Xu, "A Performance Test Method for Medical Ultrasound Remote Communication," 2023 IEEE 7th International Symposium on Electromagnetic Compatibility (ISEMC), Hangzhou, China, 2023, pp. 1-4, doi: 10.1109/ISEMC58300.2023.10370681.

[29]李曼, 任海英, 郭兆君, 曹越, 張晨光, 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械組網(wǎng)架構(gòu)和測(cè)試技術(shù)研究研究初探[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué), 2024.

 

 

 

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