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新聞中心
美國加州頒布美國首部禁止在醫(yī)療器械中使用DEHP的立法
1、EPA提出1-溴丙烷風(fēng)險管理規(guī)則
美國EPA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，禁止大多數(shù)消費者和工業(yè)使用1-溴丙烷（1-BP），基于其在《有毒物質(zhì)控制法》(TSCA)下不合理的風(fēng)險判斷。1-BP是一種溶劑，用于清潔和脫脂操作，噴涂粘合劑，干洗和建筑材料中的建筑絕緣。EPA正提議禁止1-BP在工業(yè)和商業(yè)上的某些用途，因為已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了更安全的替代品。該公眾評議截至2024年9月23日。
2、加州頒布美國首部禁止在醫(yī)療器械中使用DEHP的立法
加州州長加文·紐森（Gavin Newsom）于9月25日簽署了《無毒醫(yī)療器械法案》 (AB 2300)，使加州成為美國第一個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸鹽的州。具體要求如下：
(a) 自2030年1月1日起，禁止在加州制造、銷售或分銷含有意添加的DEHP的靜脈注射液容器。
(b) 從2035年1月1日起，禁止在加州制造、銷售或分銷含有意添加的DEHP的靜脈輸液管。
(c) 禁止使用其他鄰苯二甲酸鹽取代修改產(chǎn)品或新產(chǎn)品中的DEHP。（包括BBP，DBP，DCHP，DEP，DIBP，DIDP，DINP，DnHP， DNOP，DIHP）
(d) 靜脈注射溶液容器或靜脈輸液管產(chǎn)品不得無意添加含量 ≥0.1%(w/w)的DEHP。
(e) 《聯(lián)邦法規(guī)》第21章所述的以下項目不受這些規(guī)定的約束：
人類血液和儲存袋；
血液分離和細胞治療血液包和袋，包括一體式輸液管。
(f) 對于等待美國食品和藥物管理局批準不含DEHP的靜脈注射液容器的實體，以及由于缺乏設(shè)備來制造不含DEHP的靜脈注射液容器的實體，如果滿足以下所有條件，應(yīng)在2032年1月1日之前滿足(a)款的要求：
企業(yè)需在2025年7月1日前通知其客戶，表明其已開始開發(fā)不含DEHP的靜脈注射液容器。
企業(yè)需在2028年1月1日前通知其客戶并在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，表明其不能滿足(a)款規(guī)定的截止日期。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
