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醫(yī)療器械出口韓國需要哪些認(rèn)證與檢測？
醫(yī)療器械出口韓國需要哪些認(rèn)證?本文主要從韓國醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)和注冊流程，以及醫(yī)療器械的認(rèn)證和批準(zhǔn)過程來詳細(xì)介紹。
主管部門
韓國MFDS全稱Ministry of Food and Drug Safety，即韓國食品藥品管理局，主要負(fù)責(zé)食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品的安全，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進(jìn)公共健康。其主要目標(biāo)是提供安全的食品和藥品。
醫(yī)療器械分類
韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。
MFDS要求醫(yī)療器械的認(rèn)證和批準(zhǔn)應(yīng)提交“技術(shù)文檔”。原則上，I和II類器械由“醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心(MDITAC)”和國家醫(yī)療器械安全信息研究所(NIDS)認(rèn)證，III和IV類器械由MFDS批準(zhǔn)。然而，I類和II類設(shè)備在以下情況必須由MFDS批準(zhǔn)。
- 那些需要提供臨床試驗報告的
- 數(shù)字化醫(yī)療相關(guān)的(如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng))
- 未定義的命名法和分類規(guī)則的
- 與藥品等結(jié)合的
基于醫(yī)療器械的風(fēng)險分類，每一類器械都有不同的市場準(zhǔn)入途徑。
根據(jù)以上官方給出的審批流程，I類器械的官方審核時間約為2個月，II類器械約為4-7個月，III,IV類約為145個工作日。另外，在韓國生產(chǎn)醫(yī)療器械和從國外進(jìn)口醫(yī)療器械到韓國的，應(yīng)分別取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和進(jìn)口經(jīng)營許可證。營業(yè)許可證審批由經(jīng)營場所所在地的MFDS有關(guān)地區(qū)辦事處辦理。
由于申請人必須持有至少一個產(chǎn)品許可證才能獲得營業(yè)許可證，所以營業(yè)許可證和產(chǎn)品許可證的審批過程同時進(jìn)行。
產(chǎn)品測試與臨床試驗
需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進(jìn)行測試，提供合格的測試報告。
MFDS指定了15家測試實驗室，5家生物學(xué)評價實驗室以及166家臨床試驗的定點醫(yī)院。
體系與考核
出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。
KGMP證書是頒發(fā)給進(jìn)口商(Importor)而不是生產(chǎn)商(Manufacturer), 證書每3年更新一次，在證書過期前的90天更新。
通常高風(fēng)險的III,IV類醫(yī)療器械制造商的KGMP都由監(jiān)管當(dāng)局MFDS審核，而II類和部分的III,IV類的醫(yī)療器械交由第三方機構(gòu)審核，第三方機構(gòu)即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分擔(dān)了MFDS的工作量，大大縮短了審核周期。
現(xiàn)場考核的語言要求是韓語，因此可能需要韓語翻譯的支持。審核周期約為9-12個月。
KGMP文件包含：
-GMP證書，審核報告
-質(zhì)量手冊
-制造商及其產(chǎn)品信息
-供應(yīng)商信息
-技術(shù)文檔，KLH信息，申請表
-器械控制記錄，工藝流程圖，原材料信息
-Import Business License等
*文件語言可選擇韓語或英語
醫(yī)療器械注冊流程
韓國進(jìn)口醫(yī)療器械分為以下幾個步驟：
（韓國持證人（Korea License Holder）
首先,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)要選擇一個韓國證書持證人, 一般企業(yè)會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人,來協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的注冊。但是分銷商作為持證人往往會有一些影響, 尤其是產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場后, 分銷商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個沒有銷售合作并且有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊的韓國企業(yè)作為企業(yè)的證書持證人。
1.產(chǎn)品注冊
按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī), 在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊。同樣,醫(yī)療器械要進(jìn)入韓國市場, 需要符合韓國醫(yī)療器械法以及由韓國食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產(chǎn)品分類的不同, 韓國市場準(zhǔn)入有2種途徑:一是上市前通知(Ⅰ類產(chǎn)品) ;二是上市前許可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品)。
2.資料準(zhǔn)備
I類醫(yī)療器械:這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松, 韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。
對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械, 必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場, 所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。
技術(shù)文件主要包括:
(1) 依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書
(2) 產(chǎn)品說明書
(3) 產(chǎn)品宣傳冊
(4) 產(chǎn)品原材料檢測報告
(5) 產(chǎn)品包裝
(6) 產(chǎn)品有效性文件 (貨架壽命驗證報告)
(7) 產(chǎn)品性能測試報告
(8) 臨床報告 (如適用)
(9) 軟件資料 (如適用)
(10) 電氣安全和電磁兼容檢測報告 (如適用)
(11) 生物相容性檢測報告 (如適用)
在技術(shù)文件的審核部分，MFDS將大部分Ⅱ類產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機構(gòu), 而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品由MFDS直接審查。
3.產(chǎn)品檢測
僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械, 可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告, 必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實驗室檢測。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測報告 (簡稱CB報告) 和IECEE電工產(chǎn)品測試互認(rèn)證書 (簡稱CB證書) 。生物相容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求（GLP）實驗室進(jìn)行檢測。
4.臨床試驗
如果申請注冊的產(chǎn)品與已在韓國上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同, 則不需要提供臨床報告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品都不需要提供臨床報告。如果產(chǎn)品風(fēng)險等級比較高, 并且在對文件的審查中發(fā)現(xiàn)申請產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能或者預(yù)期用途與已上市產(chǎn)品有所不同, 并且這些不同會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時, 則需要提供臨床報告。
為了充分地滿足臨床研究的要求, 韓國MFDS對醫(yī)院有新的體系要求, 醫(yī)院應(yīng)按照臨床試驗管理規(guī)范建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程, 并且醫(yī)生要經(jīng)過醫(yī)療器械和臨床試驗管理規(guī)范的培訓(xùn)。只有滿足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗機構(gòu)。
5.產(chǎn)品注冊證書
MFDS審核全部資料, 如有不充分的地方, 會要求制造商提供補充資料。申請人在提交申請2~3個月后取得產(chǎn)品注冊證書, 證書沒有有效期。
韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 審核，MFDS規(guī)定除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場審核。
6.KGMP資料準(zhǔn)備
申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請, 也需要提供一系列資料，資料同上。
7.醫(yī)院準(zhǔn)入
產(chǎn)品注冊證以及KGMP證書頒發(fā)后。對于非家用醫(yī)療器械，還需要需要做醫(yī)院的準(zhǔn)入, 進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng), 取得醫(yī)院醫(yī)保號,大概需要2個月時間。此后, 產(chǎn)品就可以正式在韓國市場銷售了。
產(chǎn)品上市以及上市后的監(jiān)管
8.跟蹤
產(chǎn)品上市后, MFDS有權(quán)跟蹤一些指定的高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品, 例如:植入人體超過1年的產(chǎn)品、生命維持產(chǎn)品等。
9.召回
對于在韓國市場出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時召回。召回分為3個級別: (1) Ⅰ級:醫(yī)療器械的使用造成無法治愈的嚴(yán)重副作用或?qū)е滤劳? 或可能導(dǎo)致這些情況發(fā)生; (2) Ⅱ級:醫(yī)療器械的使用導(dǎo)致或可能導(dǎo)致暫時性的不良副作用,但這些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ級:醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求, 但是產(chǎn)品不會對健康造成不良的后果。
10.不良事件報告
需要報告單位:制造商、經(jīng)銷商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。
需要報告事件: (1) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件; (2) 嚴(yán)重的不良事件(包括住院和延長住院時間;一些不可逆的損傷, 嚴(yán)重的殘疾和功能下降;先天性的畸形和異常)。
對于與器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件, 制造商應(yīng)在7 天內(nèi)上交初始報告,后續(xù)的詳細(xì)報告應(yīng)在后8天之內(nèi)提交。對于嚴(yán)重不良事件, 制造商應(yīng)在15天內(nèi)提交報告。其他的不良事件應(yīng)在30天內(nèi)提交。
綜上所述,國外產(chǎn)品要進(jìn)入韓國市場的條件有: (1) 需要準(zhǔn)備非常詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文檔和申請韓國KGMP需要的資料; (2) 公司的體系要符合ISO 13485的要求; (3) 產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
